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Indagine sul meccanismo fisiologico della facilitazione intraneurale™ (INF)

17 novembre 2025 aggiornato da: Loma Linda University
La neuropatia periferica diabetica è una delle complicanze microvascolari più comuni e costose del diabete che colpisce oltre il 50% dei pazienti e costa più di 10,1 miliardi di dollari all'anno. La facilitazione intraneurale™ (INF) è una tecnica non invasiva che ha dimostrato di migliorare l'equilibrio e il dolore nei pazienti con neuropatia periferica diabetica di tipo 2 (T2DPN); tuttavia, i meccanismi fisiologici sottostanti necessitano di ulteriore comprensione. Lo scopo di questo studio è indagare i meccanismi fisiologici alla base del successo di INF™ nel trattamento del T2DPN. I soggetti idonei che presentano sintomi di neuropatia diabetica saranno reclutati e indirizzati al Centro di terapia neuropatica della Loma Linda University Health. Quattro coorti di dieci soggetti (per un totale di 40) saranno equamente randomizzate in due gruppi: un gruppo di trattamento INF™ e un gruppo di controllo Sham. I soggetti parteciperanno a 11 visite di studio per un periodo di 3 mesi. Le valutazioni non invasive misureranno il dolore della neuropatia, la variabilità della frequenza cardiaca, la gravità della neuropatia, i livelli di ossigeno nel sangue e il flusso sanguigno sotto la pelle. I prelievi di laboratorio misureranno i livelli di infiammazione nel sangue e quanto bene i livelli di zucchero nel sangue sono stati mantenuti per un periodo di circa 3 mesi. Statistiche descrittive e misure ripetute ANOVA saranno utilizzate per analizzare i dati e rispondere alle domande di ricerca. I risultati di questo studio forniranno una migliore comprensione di come funziona INF™, migliorando successivamente i metodi di trattamento non invasivi per i pazienti T2DPN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno valutati nella prima, seconda, quinta, decima e undicesima sessione.

Durante la prima e l'undicesima sessione del soggetto, ai soggetti verrà chiesto di completare la Pain Quality Assessment Scale (PQAS) e la Lower Extremity Neuropathy Scale (LENS), seguita da un'analisi vascolare dell'indice neurovascolare (NVI) utilizzando un Philips Affinity 50 Ultrasound e test Neuropad®. La prima sessione includerà anche la raccolta di un questionario di routine sull'assunzione medica. L'undicesima sessione includerà anche una sessione di debriefing al termine dello studio.

Le misurazioni dell'app Welltory per valutare la variabilità della frequenza cardiaca verranno effettuate al mattino e alla sera del giorno prima, del giorno e dopo ogni sessione di trattamento.

Nella seconda sessione il soggetto avrà:

  • Test dell'elettrocardiogramma (ECG) per la valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando PowerLab+LabChart e BioAmp (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Misurazione della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) utilizzando un monitor Foresight Elite (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).
  • Misurazione della flussometria laser Doppler (LDF) utilizzando un componente aggiuntivo Laser Doppler della superficie cutanea per Chart/Powerlab (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Le misurazioni dell'app Welltory verranno effettuate prima e dopo il trattamento per valutare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
  • Un prelievo di sangue sarà completato da un tecnico di laboratorio autorizzato per misurare i livelli di citochine nel sangue e HbA1C. Il prelievo di sangue verrà eseguito prima del trattamento.
  • Il soggetto avrà quindi una sessione INF™ di 60 minuti o 60 minuti di Sham Treatment (infrarosso anodino con macchina spenta).
  • Il suddetto test verrà quindi ripetuto includendo ECG, NIRS e LDF per misurare i valori post trattamento.

Durante la terza, quarta, sesta, settima, ottava e nona sessione, il soggetto avrà una sessione INF™ di 60 minuti o 60 minuti di trattamento Sham (infrarosso anodino con macchina spenta). Le misurazioni dell'app Welltory verranno effettuate prima e dopo il trattamento per valutare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

Nella quinta sessione il soggetto avrà quindi una sessione INF™ di 60 minuti o 60 minuti di trattamento Sham (infrarosso anodino con macchina spenta). Le misurazioni dell'app Welltory verranno effettuate prima e dopo il trattamento per valutare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Seguito da:

• Un prelievo di sangue da parte di un tecnico di laboratorio autorizzato per misurare i livelli di citochine nel sangue.

Alla decima sessione il soggetto avrà quindi una sessione INF™ di 60 minuti o 60 minuti di Sham Treatment (infrarosso anodino con macchina spenta). Le misurazioni dell'app Welltory verranno effettuate prima e dopo il trattamento per valutare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Seguito da:

  • Test dell'elettrocardiogramma (ECG) per la valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando PowerLab+LabChart e BioAmp (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) utilizzando un monitor Foresight Elite (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).
  • Misurazione della flussometria laser Doppler (LDF) utilizzando un componente aggiuntivo Laser Doppler della superficie cutanea per Chart/PowerLab (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Un tecnico di laboratorio autorizzato completerà un prelievo di sangue per misurare i livelli di citochine nel sangue e HbA1C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Health Neuropathic Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Bussell, DPT, OCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 45 e gli 85 anni
  • Neuropatia diabetica di tipo II da moderata a grave con uno o più sintomi tra cui: intorpidimento, formicolio, bruciore, dolore acuto e/o aumento della sensibilità.
  • Diagnosi confermata da un medico.
  • Accesso da cellulare con Android 5.0 e versioni successive o iOS 14.0 o versioni successive.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i soggetti con una condizione medica che li predispone al declino medico nei prossimi 6 mesi. Esempi inclusi:

  • Chemioterapia
  • Radiazione
  • Amputazioni degli arti inferiori
  • Ferite aperte
  • Abuso attivo documentato di droghe e/o alcol
  • Malattia epatica cronica
  • Infiammazioni attive
  • Altri tipi di neuropatie non associate al diabete, tra cui carenza di B12 e Charcot Marie Tooth
  • Obesità patologica
  • Gravidanza.
  • Assunzione di beta-bloccanti
  • Incapace di mantenere le dita ferme o di utilizzare un cellulare
  • Fumare o ingerire marijuana
  • Avere un pacemaker
  • Allergie al cobalto, al cromo o al nichel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento di terapia fisica standard
I soggetti riceveranno nove trattamenti di terapia fisica standard di 60 minuti durante le sessioni da 2 a 10.
Altro: Trattamento Fisioterapico Standard
Il trattamento di terapia fisica standard include esercizi di allungamento muscolare, equilibrio e rafforzamento noti per migliorare i sintomi della neuropatia.
Sperimentale: Gruppo di trattamento della terapia di facilitazione intraneurale
I soggetti riceveranno nove trattamenti terapeutici INF® da 60 minuti durante le sessioni da 2 a 10. La terapia INF® è un trattamento non invasivo che aiuta a eliminare il dolore, il formicolio, l'intorpidimento e altri sintomi associati alla neuropatia.
Altro: Trattamento di terapia di facilitazione intraneurale
La terapia di facilitazione intraneurale utilizza tre prese manuali per indirizzare il flusso sanguigno verso i capillari endoneuriali chiusi. Il primo è la presa di facilitazione, che si ritiene pressurizzi il sistema nervoso e favorisca la circolazione dall'arteria all'epinevrio. Questa presa allunga il nervo oltre l'arteria, aumentando la quantità di elastina nell'arteria e allargando l'apertura della giunzione arteriosa aumentando il sangue nell'epinevrio. La ritenzione secondaria quindi aumenta il sangue epinevriale nei vasi transperineurali aumentando la pressione nei capillari endoneuriali del sito da trattare. La terza presa, nota come sub-hold, incoraggia il flusso sanguigno attraverso i capillari endoneuriali ischemici che hanno una maggiore resistenza/pressione attraverso l'applicazione del principio di Bernoulli. La serie di allungamenti verrà ripetuta sul lato interessato per tutta la durata del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto della terapia INF® e della terapia fisica standard sulla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane.
Si tratta di una misurazione composita che combina le misurazioni dell'elettrocardiogramma e dell'app Welltory. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è la variazione nell'intervallo di tempo tra battiti cardiaci consecutivi e può essere utilizzata per valutare lo stato attuale del sistema nervoso. Le misure HRV includeranno LF, HF, rapporto LF/HF, SDNN, SDANN, RMSSD e NN50. Il calcolo di queste variabili consente di quantificare l'HRV. Un risultato normale è compreso tra 25 e 50 millisecondi mentre un risultato anomalo è inferiore o superiore a tale intervallo.
Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto della terapia INF® e della terapia fisica standard sulla gravità della neuropatia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane.
Questo sarà misurato utilizzando test ecografici con valutazione dell'indice neurovascolare. Questa è una misura composita del flusso sanguigno nell'arto. L'indice di pulsatilità anterograda e retrograda e le misure del flusso volumetrico vengono combinati per formare un descrittore matematico della forma d'onda seguito da un'analisi statistica della variazione e quindi si ottiene un punteggio generale. Un risultato normale viene ottenuto a 250 o meno.
Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane.
L'impatto della terapia INF® e della terapia fisica standard sul flusso sanguigno
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane.
Questo sarà misurato mediante flusso laser doppler. La flussometria laser Doppler (LDF) è un metodo non invasivo per misurare i cambiamenti nella perfusione sanguigna microvascolare (flusso sanguigno) in una varietà di tessuti. La distribuzione di frequenza della luce retrodiffusa viene quindi calcolata in base all'illuminazione del campione di tessuto. Un risultato normale è relativo all'arto non interessato e verrà quantificato in ciascun paziente e confrontato tra la visita 2 e 10. Un risultato anomalo sarebbe una riduzione pari o superiore al 20% del flusso nell'arto interessato.
Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane.
L'impatto della terapia INF® e della terapia fisica standard sull'infiammazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane.
Questo sarà misurato attraverso i livelli di citochine rilevati dalla raccolta in laboratorio. I livelli di citochine possono variare ampiamente e dipendono dallo stato infiammatorio attuale del paziente. La proteina C-reattiva (CRP) è una proteina infiammatoria che aumenta con l'infiammazione o l'infezione e può essere utilizzata come indicatore clinico dell'infiammazione. Un risultato normale è < 3 mg/L per la proteina c-reattiva. Un risultato anomalo corrisponderebbe a livelli superiori al normale per la proteina c-reattiva.
Fino al completamento dello studio, in media 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Bussell, DPT, OCS, Loma Linda University Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5220363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati resi anonimi e il software di analisi sviluppato localmente saranno resi disponibili tramite il repository GitHub del nostro laboratorio (https://github.com/drcgw/BASS) dopo la pubblicazione dei manoscritti di questo progetto. I dati individuali verranno anonimizzati e combinati in un foglio di calcolo principale con l'ID del soggetto. numeri. Come descritto nel protocollo di ricerca, le metriche includeranno i dati delle valutazioni ecografiche, i dati di riepilogo HRV per ciascun soggetto, i dati Pulse-doppler e NIRS, nonché le note pertinenti del soggetto che non includono PHI.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a tempo indeterminato da sei mesi dopo la pubblicazione del manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati archiviati nel nostro repository GitHub saranno resi disponibili a medici e ricercatori dopo aver contattato i responsabili del progetto per l'accesso al repository di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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