Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fizjologicznego Mechanizmu Intraneural Facilitation™ (INF)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Obwodowa neuropatia cukrzycowa jest jednym z najczęstszych i najbardziej kosztownych powikłań mikronaczyniowych cukrzycy, dotykającym ponad 50% pacjentów i kosztującym ponad 10,1 miliarda dolarów rocznie. Intraneural facilitation™ (INF) to nieinwazyjna technika, która, jak wykazano, poprawia równowagę i poprawia ból u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową typu 2 (T2DPN); jednak podstawowe mechanizmy fizjologiczne wymagają dalszego zrozumienia. Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów fizjologicznych stojących za sukcesem INF™ w leczeniu T2DPN. Kwalifikujący się pacjenci z objawami neuropatii cukrzycowej zostaną zrekrutowani i skierowani do Centrum Terapii Neuropatycznej Loma Linda University Health. Cztery kohorty po dziesięć osób (łącznie 40) zostaną równo losowo przydzielone do dwóch grup: grupy leczonej INF™ i grupy kontrolnej pozorowanej. Badani wezmą udział w 11 wizytach studyjnych w okresie 3 miesięcy. Nieinwazyjne oceny będą mierzyć ból związany z neuropatią, zmienność rytmu serca, nasilenie neuropatii, poziom tlenu we krwi i przepływ krwi pod skórą. Losowania laboratoryjne będą mierzyć poziom stanu zapalnego we krwi i poziom cukru we krwi utrzymywany przez okres około 3 miesięcy. Statystyki opisowe i ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostaną wykorzystane do analizy danych i udzielenia odpowiedzi na pytania badawcze. Wyniki tego badania pozwolą lepiej zrozumieć, jak działa INF™, a następnie udoskonalić nieinwazyjne metody leczenia pacjentów z T2DPN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedmioty będą oceniane na pierwszej, drugiej, piątej, dziesiątej i jedenastej sesji.

Podczas pierwszej i jedenastej sesji pacjent zostanie poproszony o wypełnienie skali oceny jakości bólu (PQAS) i skali neuropatii kończyn dolnych (LENS), a następnie wykonanie analizy naczyniowej indeksu nerwowo-naczyniowego (NVI) za pomocą ultrasonografu Philips Affinity 50 i testowanie Neuropad®. Pierwsza sesja obejmuje również zebranie rutynowego kwestionariusza medycznego. Jedenasta sesja obejmie również sesję podsumowującą po zakończeniu badania.

Pomiary aplikacji Welltory w celu oceny zmienności rytmu serca będą wykonywane rano i wieczorem na dzień przed, w dniu i po każdej sesji leczenia.

Na drugiej sesji przedmiotem będą:

  • Badanie elektrokardiogramu (EKG) do oceny zmienności rytmu serca (HRV) przy użyciu PowerLab+LabChart i BioAmp (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Pomiar spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przy użyciu monitora Foresight Elite (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).
  • Pomiar przepływomierza laserowego Dopplera (LDF) za pomocą dodatku Laser Doppler do powierzchni skóry dla Chart/Powerlab (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Pomiary aplikacji Welltory zostaną wykonane przed i po zabiegu w celu oceny zmienności rytmu serca (HRV).
  • Pobranie krwi zostanie przeprowadzone przez licencjonowanego technika laboratoryjnego w celu zmierzenia poziomu cytokin we krwi i HbA1C. Pobranie krwi zostanie przeprowadzone przed zabiegiem.
  • Następnie pacjent przejdzie 60-minutową sesję INF™ lub 60-minutową terapię pozorowaną (anodyna na podczerwień przy wyłączonym urządzeniu).
  • Wspomniany test zostanie następnie powtórzony, w tym EKG, NIRS i LDF, aby zmierzyć wartości po leczeniu.

Podczas trzeciej, czwartej, szóstej, siódmej, ósmej i dziewiątej sesji pacjent będzie miał 60-minutową sesję INF™ lub 60-minutowy zabieg pozorowany (anodyna na podczerwień przy wyłączonym urządzeniu). Pomiary aplikacji Welltory zostaną wykonane przed i po zabiegu w celu oceny zmienności rytmu serca (HRV).

Podczas piątej sesji pacjent będzie miał 60-minutową sesję INF™ lub 60-minutową terapię pozorowaną (anadyna na podczerwień przy wyłączonym urządzeniu). Pomiary aplikacji Welltory zostaną wykonane przed i po zabiegu w celu oceny zmienności rytmu serca (HRV). Śledzony przez:

• Pobranie krwi przez licencjonowanego technika laboratoryjnego w celu zmierzenia poziomu cytokin we krwi.

Podczas dziesiątej sesji pacjent będzie miał 60-minutową sesję INF™ lub 60-minutową terapię pozorowaną (anadyna na podczerwień przy wyłączonym urządzeniu). Pomiary aplikacji Welltory zostaną wykonane przed i po zabiegu w celu oceny zmienności rytmu serca (HRV). Śledzony przez:

  • Badanie elektrokardiogramu (EKG) do oceny zmienności rytmu serca (HRV) przy użyciu PowerLab+LabChart i BioAmp (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) przy użyciu monitora Foresight Elite (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).
  • Pomiar przepływomierza laserowego Dopplera (LDF) przy użyciu dodatku Laser Doppler do powierzchni skóry dla programu Chart/PowerLab (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Pobranie krwi zostanie wykonane przez licencjonowanego technika laboratoryjnego w celu zmierzenia poziomu cytokin we krwi i HbA1C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Health Neuropathic Therapy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Bussell, DPT, OCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 45 do 85 lat
  • Umiarkowana do ciężkiej neuropatia cukrzycowa typu II z jednym lub kilkoma objawami, takimi jak: drętwienie, mrowienie, pieczenie, ostry ból i/lub zwiększona wrażliwość.
  • Diagnoza potwierdzona przez lekarza.
  • Dostęp przez telefon komórkowy z systemem Android 5.0 i nowszym lub iOS 14.0 lub nowszym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze stanem zdrowia predysponującym ich do pogorszenia stanu zdrowia w ciągu następnych 6 miesięcy zostaną wykluczeni z badania. Przykłady obejmują:

  • Chemoterapia
  • Promieniowanie
  • Amputacje kończyn dolnych
  • Otwarte rany
  • Udokumentowane aktywne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Aktywne stany zapalne
  • Inne typy neuropatii niezwiązane z cukrzycą, w tym niedobór witaminy B12 i ząb Charcota-Marie
  • Chorobliwa otyłość
  • Ciąża.
  • Przyjmowanie beta-blokerów
  • Nie jest w stanie utrzymać stabilnych palców ani obsługiwać telefonu komórkowego
  • Palenie lub spożywanie marihuany
  • Posiadanie rozrusznika serca
  • Alergie na kobalt, chrom lub nikiel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa grupa leczenia fizjoterapeutycznego
Uczestnicy otrzymają dziewięć 60-minutowych standardowych zabiegów fizjoterapeutycznych podczas sesji od 2 do 10.
Inny: Standardowe leczenie fizjoterapeutyczne
Standardowe leczenie fizjoterapeutyczne obejmuje ćwiczenia rozciągające, utrzymujące równowagę i wzmacniające mięśnie, o których wiadomo, że łagodzą objawy neuropatii.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna terapii usprawniającej wewnątrznerwowo
Uczestnicy otrzymają dziewięć 60-minutowych zabiegów terapii INF® podczas sesji od 2 do 10. Terapia INF® to nieinwazyjna metoda leczenia, która pomaga wyeliminować ból, mrowienie, drętwienie i inne objawy towarzyszące neuropatii.
Inny: Terapia Facylitacją Wewnątrzneuralną
W terapii wewnątrznerwowej stosuje się trzy ręczne chwyty, które wpływają na przepływ krwi do zamkniętych naczyń włosowatych śródnerwowych. Pierwszym z nich jest chwyt ułatwiający, który, jak się uważa, wywiera nacisk na układ nerwowy i wpływa na krążenie z tętnicy do nanerwia. To trzymanie rozciąga nerw dalej niż tętnica, zwiększając ilość elastyny ​​w tętnicy i powiększając ujście połączenia tętniczego, zwiększając przepływ krwi do nanerwia. Utrzymanie wtórne powoduje następnie zwiększenie przepływu krwi nanerwowej do naczyń przezkroczowych, zwiększając ciśnienie w naczyniach włosowatych śródnerwowych w leczonym miejscu. Trzecie unieruchomienie, zwane podtrzymaniem, pobudza przepływ krwi przez niedokrwienne naczynia włosowate śródnerwowe, które dzięki zastosowaniu zasady Bernoulliego mają zwiększony opór/ciśnienie. Seria rozciągania będzie powtarzana po stronie dotkniętej chorobą przez cały czas trwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii INF® i standardowej fizykoterapii na zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
Jest to pomiar złożony łączący pomiary elektrokardiogramu i pomiarów z aplikacji Welltory. Zmienność rytmu serca (HRV) to zmienność odstępu czasu pomiędzy kolejnymi uderzeniami serca, która może być wykorzystana do oceny aktualnego stanu układu nerwowego. Miary HRV będą obejmować LF, HF, stosunek LF/HF, SDNN, SDANN, RMSSD i NN50. Obliczenie tych zmiennych pozwala na ilościowe określenie HRV. Normalny wynik mieści się w przedziale od 25 do 50 milisekund, natomiast nieprawidłowy wynik jest mniejszy lub większy od tego zakresu.
Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Terapii INF® i Standardowej Fizjoterapii na nasilenie neuropatii
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
Będzie to mierzone za pomocą badania ultrasonograficznego z oceną wskaźnika neuronaczyniowego. Jest to złożona miara przepływu krwi w kończynie. Wskaźnik pulsacji następczej i wstecznej oraz pomiary przepływu objętościowego są łączone w celu utworzenia matematycznego deskryptora kształtu fali, po czym następuje statystyczna analiza zmienności, a następnie uzyskuje się ogólny wynik. Normalny wynik jest oceniany na poziomie 250 lub mniej.
Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
Wpływ Terapii INF® i Fizjoterapii Standardowej na przepływ krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
Będzie to mierzone za pomocą laserowego przepływu dopplerowskiego. Laserowa przepływometria dopplerowska (LDF) to nieinwazyjna metoda pomiaru zmian w perfuzji krwi mikronaczyniowej (przepływie krwi) w różnych tkankach. Następnie na podstawie oświetlenia próbki tkanki oblicza się rozkład częstotliwości światła rozproszonego wstecznie. Prawidłowy wynik odnosi się do kończyny zdrowej i będzie oceniany ilościowo u każdego pacjenta i porównywany między wizytą 2 a 10. Nieprawidłowym wynikiem byłoby zmniejszenie przepływu w chorej kończynie o 20% lub więcej.
Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
Wpływ Terapii INF® i Standardowej Fizjoterapii na stany zapalne
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.
Będzie to mierzone na podstawie poziomów cytokin pobranych w laboratorium. Poziomy cytokin mogą się znacznie różnić i zależeć od aktualnego stanu zapalnego u pacjenta. Białko C-reaktywne (CRP) jest białkiem zapalnym, którego stężenie wzrasta wraz ze stanem zapalnym lub infekcją i może być stosowane jako kliniczny marker stanu zapalnego. Prawidłowy wynik wynosi < 3 mg/l dla białka c-reaktywnego. Nieprawidłowym wynikiem będą poziomy wyższe niż normalnie dla białka C-reaktywnego.
Do zakończenia badania, średnio 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Bussell, DPT, OCS, Loma Linda University Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5220363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zdezidentyfikowane wyniki i lokalnie opracowane oprogramowanie analityczne zostaną udostępnione za pośrednictwem naszego laboratoryjnego repozytorium GitHub (https://github.com/drcgw/BASS) po opublikowaniu rękopisów z tego projektu. Indywidualne dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone w głównym arkuszu kalkulacyjnym z identyfikatorem podmiotu. liczby. Jak opisano w protokole badania, metryki będą obejmować dane z ocen ultrasonograficznych, podsumowujące dane HRV dla każdego pacjenta, dane z badania dopplerowskiego tętna i dane NIRS, a także odpowiednie notatki pacjenta, które nie obejmują PHI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez czas nieokreślony od sześciu miesięcy po opublikowaniu manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane przechowywane w naszym repozytorium GitHub zostaną udostępnione klinicystom i badaczom po skontaktowaniu się z liderami projektu w celu uzyskania dostępu do repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe leczenie fizjoterapeutyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj