- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05578248
Andrews Return to Sport ACL 점수
Andrews의 스포츠 ACL 점수 복귀: 발달 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 100명의 예비 대학 또는 대학 운동 선수 참가자를 모집할 것입니다. 치료 계획 기간은 24개월입니다. 각 참가자는 모든 포함 기준 및 제외 기준에 속하지 않기 때문에 연구에 대한 자격이 있습니다. 포함 기준의 스크리닝은 연구 중 하나를 방문할 때 발생할 것입니다. 이때 AREF 연구팀은 각 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 검토하고 수집합니다. 방문 2는 각 참가자의 ACL 재건 수술 후 3개월 후에 발생합니다. 이 때 치료 의사의 평가는 기능적 움직임 평가 및 MRI와 함께 발생합니다. 방문 3은 각 참가자의 ACL 재건 수술 후 6개월 후에 발생합니다. 이 때 치료 의사의 평가는 기능적 움직임 평가 및 MRI와 함께 발생합니다. 방문 4는 각 참가자의 ACL 재건 수술 후 9개월 후에 발생합니다. 이때 담당 주치의의 의학적 평가가 기능적 움직임 평가 및 MRI와 함께 이루어집니다. 방문 5는 각 참가자의 ACL 재건 수술 후 12개월 후에 발생합니다. 이 때 치료 의사의 평가는 기능적 움직임 평가 및 MRI와 함께 발생합니다. 방문 6은 각 참가자의 ACL 재건 수술 후 십팔(18) 개월 후에 발생합니다. 이 때 치료 의사의 평가는 기능적 움직임 평가 및 MRI와 함께 발생합니다. 방문 7은 각 참가자의 ACL 재건 수술 후 24개월 후에 발생합니다. 이 때 치료 의사의 평가는 기능적 움직임 평가 및 MRI와 함께 발생합니다. 각 시점에서 치료 의사 또는 기능적 움직임 평가를 수행하는 치료사는 환자가 기능적 움직임 평가의 하나 이상의 요소의 예상 부하에 대해 준비가 되지 않을 수 있다는 우려가 있는 경우 기능적 움직임 평가를 제한하도록 선택할 수 있습니다.
ACL 재구성 후 매달 시점에서 환자가 보고한 결과는 각 운동선수의 스포츠 복귀에 대한 전반적인 건강 및 자신감을 평가하는 데 도움이 되도록 연구팀이 수집합니다. 다음 환자 보고 결과는 각 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 서면 또는 전자 형식으로 수집됩니다: 스포츠 참여, 재활, Tampa Kinesiophobia Scale, IKDC, PROMIS, SANE.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessi Truett, MA, BCBA
- 전화번호: (850) 916-8570
- 이메일: jessica.truett@andrewsref.org
연구 연락처 백업
- 이름: Chandler Bridges, MS
- 전화번호: (850) 916-8584
- 이메일: chandler.bridges@andrewsref.org
연구 장소
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- 모병
- Andrews Research and Education Foundation
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연락하다:
- Chandler Bridges, MS
- 전화번호: 8509168584
- 이메일: chandler.bridges@andrewsref.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 14-24세
- ACL 재건 수술 필요
- 치료 의사가 평가한 바와 같이 하지에 대한 수리 또는 재건이 필요한 다른 인대 손상은 없습니다.
- 부상 전 경쟁 수준으로 돌아가려는 열망을 보여줌
- 주치의가 신체 건강 상태가 양호하다고 평가한 자
제외 기준:
- 스크리닝 시 1회 이상의 ACL 재건 수술이 필요함
- 치료 의사가 평가한 바와 같이 스포츠 복귀를 방해할 수 있는 동반이환 하지 진단이 있는 경우
- 부상 전 경쟁 스포츠 수준으로 돌아가고 싶지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대학 선수
대학 운동 선수로 지정된 그룹; 치료 계획에 대한 프로토콜 참조
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3차원의 상세한 해부 영상을 생성하는 비침습 영상 기술
무릎의 손상되거나 절단된 전방 십자인대를 복구하는 수술 절차
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예비 대학 선수
대학생 또는 고등학생 연령의 운동선수로 지정된 그룹 치료 계획에 대한 프로토콜 참조
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3차원의 상세한 해부 영상을 생성하는 비침습 영상 기술
무릎의 손상되거나 절단된 전방 십자인대를 복구하는 수술 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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부상당한 선수의 재활에 미치는 신체적·심리적 영향을 판단하기 위한 측정 항목 4, 8, 12 및 16의 개별 점수를 역산한 후 총 점수를 계산한 17개 질문 설문 조사(모든 질문은 1-4점 척도로 채점됨).
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학업 수료까지 평균 1년
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스포츠 참여 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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재활 기간 동안 참가자의 스포츠 활동 참여를 정량화합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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부상 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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재활과정 중 재상해율을 평가하기 위한 월간 설문지
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학업 수료까지 평균 1년
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국제 무릎 기록 위원회 주관적 무릎 평가 양식(IKDC)
기간: 매월 최대 1년 변화에 대한 평가
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수행에 대한 자신감을 평가하여 포괄적인 데이터 세트에 기여할 19개 질문 형식
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매월 최대 1년 변화에 대한 평가
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 매월 최대 1년 변화에 대한 평가
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각 참가자의 전반적인 건강 기능 및 재활 수준을 평가합니다. 전반적인 기능에 대한 포괄적인 평가를 검토해야 합니다.
점수 범위는 20에서 80까지이며 50은 일반 인구의 평균을 나타내며 50 이상 증가는 표준 편차를 나타내므로 이 연구에서 느린 회복 진행을 나타냅니다.
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매월 최대 1년 변화에 대한 평가
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 매월 최대 1년 변화에 대한 평가
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부상 전 기능 수준과 비교하여 현재 기능 점수를 매기기 위해 각 참가자에 대해 0-100 등급의 단일 질문 PRO
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매월 최대 1년 변화에 대한 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Grindem H, Snyder-Mackler L, Moksnes H, Engebretsen L, Risberg MA. Simple decision rules can reduce reinjury risk by 84% after ACL reconstruction: the Delaware-Oslo ACL cohort study. Br J Sports Med. 2016 Jul;50(13):804-8. doi: 10.1136/bjsports-2016-096031. Epub 2016 May 9.
- Griffin LY, Agel J, Albohm MJ, Arendt EA, Dick RW, Garrett WE, Garrick JG, Hewett TE, Huston L, Ireland ML, Johnson RJ, Kibler WB, Lephart S, Lewis JL, Lindenfeld TN, Mandelbaum BR, Marchak P, Teitz CC, Wojtys EM. Noncontact anterior cruciate ligament injuries: risk factors and prevention strategies. J Am Acad Orthop Surg. 2000 May-Jun;8(3):141-50. doi: 10.5435/00124635-200005000-00001.
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- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
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- Gokeler A, Welling W, Zaffagnini S, Seil R, Padua D. Development of a test battery to enhance safe return to sports after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):192-199. doi: 10.1007/s00167-016-4246-3. Epub 2016 Jul 16.
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- Miller RP, Kori S, Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia. Clin J Pain. 1991;7(1):51-52.
- O'Connor CM, Ring D. Correlation of Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) with other Patient Reported Outcome Measures (PROMs). Arch Bone Jt Surg. 2019 Jul;7(4):303-306.
- Wilk KE, Macrina LC, Cain EL, Dugas JR, Andrews JR. Recent advances in the rehabilitation of anterior cruciate ligament injuries. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Mar;42(3):153-71. doi: 10.2519/jospt.2012.3741. Epub 2012 Feb 29.
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