- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05578248
Andrews torna al punteggio ACL sportivo
Il punteggio Andrews Return to Sport ACL: uno studio sullo sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio saranno reclutati cento partecipanti atleti pre-collegiali o collegiali. La durata del piano di trattamento sarà di 24 mesi. Ciascuno dei partecipanti sarà qualificato per lo studio perché rientra in tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. Lo screening del criterio di inclusione avverrà durante la visita uno dello studio. In questo momento, il team di ricerca AREF esaminerà e raccoglierà il consenso informato da ciascun partecipante. La seconda visita avverrà tre (3) mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA di ciascun partecipante. In questo momento, si verificherà una valutazione da parte del medico curante insieme alla valutazione del movimento funzionale e alla risonanza magnetica. La terza visita avverrà sei (6) mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA di ciascun partecipante. In questo momento, si verificherà una valutazione da parte del medico curante insieme alla valutazione del movimento funzionale e alla risonanza magnetica. La visita quattro avverrà nove (9) mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA di ciascun partecipante. In questo momento, si verificherà una valutazione medica da parte del medico responsabile curante insieme alla valutazione del movimento funzionale e alla risonanza magnetica. La visita cinque avverrà dodici (12) mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA di ciascun partecipante. In questo momento, si verificherà una valutazione da parte del medico curante insieme alla valutazione del movimento funzionale e alla risonanza magnetica. La visita sei avverrà diciotto (18) mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA di ciascun partecipante. In questo momento, si verificherà una valutazione da parte del medico curante insieme alla valutazione del movimento funzionale e alla risonanza magnetica. La visita sette avverrà ventiquattro (24) mesi dopo l'intervento di ricostruzione del LCA di ciascun partecipante. In questo momento, si verificherà una valutazione da parte del medico curante insieme alla valutazione del movimento funzionale e alla risonanza magnetica. In ogni momento, il medico curante o il terapista che esegue la valutazione del movimento funzionale può scegliere di limitare la valutazione del movimento funzionale se si teme che il paziente possa non essere pronto per il carico previsto di uno o più elementi della valutazione del movimento funzionale.
Ad ogni punto temporale mensile dopo la ricostruzione del LCA, i risultati riportati dal paziente saranno raccolti dal team di ricerca per aiutare a valutare la salute generale e la fiducia nel ritorno allo sport per ogni atleta. I seguenti risultati riportati dai pazienti saranno raccolti in formato scritto o elettronico dopo che è stato ottenuto il consenso informato da ciascun partecipante: Partecipazione sportiva, Reinjury, Tampa Kinesiophobia Scale, IKDC, PROMIS, SANE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessi Truett, MA, BCBA
- Numero di telefono: (850) 916-8570
- Email: jessica.truett@andrewsref.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chandler Bridges, MS
- Numero di telefono: (850) 916-8584
- Email: chandler.bridges@andrewsref.org
Luoghi di studio
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Reclutamento
- Andrews Research and Education Foundation
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Contatto:
- Chandler Bridges, MS
- Numero di telefono: 8509168584
- Email: chandler.bridges@andrewsref.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-24 anni
- Richiede un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA
- Nessun'altra lesione del legamento che richiederebbe la riparazione o la ricostruzione dell'arto inferiore è presente come valutato dal medico curante
- Mostra il desiderio di tornare al livello competitivo pre-infortunio
- Valutato dal medico curante in buone condizioni di salute fisica
Criteri di esclusione:
- Richiede più di un intervento di ricostruzione del LCA al momento dello screening
- Ha comorbidità diagnosi degli arti inferiori che impedirebbero il ritorno allo sport come valutato dal medico curante
- Non desidera tornare al livello sportivo agonistico pre-infortunio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Atleti collegiali
Gruppo designato per atleti collegiali; vedere il protocollo per il piano di trattamento
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Tecnologia di imaging non invasiva che produce immagini anatomiche tridimensionali dettagliate
Procedura chirurgica per riparare il legamento crociato anteriore danneggiato o reciso nel ginocchio
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Atleti pre-collegiali
Gruppo designato per atleti in età pre-collegiale o superiore; vedere il protocollo per il piano di trattamento
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Tecnologia di imaging non invasiva che produce immagini anatomiche tridimensionali dettagliate
Procedura chirurgica per riparare il legamento crociato anteriore danneggiato o reciso nel ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Tampa per la Kinesiofobia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurazione per determinare gli effetti fisici e psicologici sulla riabilitazione di un atleta infortunato; Sondaggio di 17 domande con un punteggio totale calcolato dopo l'inversione dei punteggi individuali degli item 4, 8, 12 e 16 (tutte le domande sono valutate su una scala da 1 a 4 punti).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione della partecipazione sportiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Quantifica la partecipazione del partecipante all'attività sportiva durante il periodo di riabilitazione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione del reinfortunio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario mensile per valutare il tasso di recidiva durante il processo di riabilitazione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: Ogni mese, fino a 1 anno; valutare il cambiamento
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Modulo di 19 domande che contribuirà a un set di dati completo valutando la fiducia nelle prestazioni
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Ogni mese, fino a 1 anno; valutare il cambiamento
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Sistemi informativi di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Ogni mese, fino a 1 anno; valutare il cambiamento
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Valuta il funzionamento generale della salute e i livelli di riabilitazione di ciascun partecipante; necessario per garantire che venga esaminata una valutazione completa del funzionamento complessivo.
I punteggi vanno da 20 a 80, con 50 che rappresentano la media per la popolazione generale, e gli aumenti di questo numero oltre 50 rappresentano la deviazione standard, e quindi rappresentano il lento progresso del recupero in questo studio
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Ogni mese, fino a 1 anno; valutare il cambiamento
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Valutazione numerica di valutazione singola (SANE)
Lasso di tempo: Ogni mese, fino a 1 anno; valutare il cambiamento
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Domanda singola PRO con una valutazione da 0 a 100 per ciascun partecipante per valutare il proprio funzionamento attuale rispetto al livello di funzionamento pre-infortunio
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Ogni mese, fino a 1 anno; valutare il cambiamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ardern CL, Taylor NF, Feller JA, Webster KE. Fifty-five per cent return to competitive sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery: an updated systematic review and meta-analysis including aspects of physical functioning and contextual factors. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1543-52. doi: 10.1136/bjsports-2013-093398. Epub 2014 Aug 25.
- Grindem H, Snyder-Mackler L, Moksnes H, Engebretsen L, Risberg MA. Simple decision rules can reduce reinjury risk by 84% after ACL reconstruction: the Delaware-Oslo ACL cohort study. Br J Sports Med. 2016 Jul;50(13):804-8. doi: 10.1136/bjsports-2016-096031. Epub 2016 May 9.
- Griffin LY, Agel J, Albohm MJ, Arendt EA, Dick RW, Garrett WE, Garrick JG, Hewett TE, Huston L, Ireland ML, Johnson RJ, Kibler WB, Lephart S, Lewis JL, Lindenfeld TN, Mandelbaum BR, Marchak P, Teitz CC, Wojtys EM. Noncontact anterior cruciate ligament injuries: risk factors and prevention strategies. J Am Acad Orthop Surg. 2000 May-Jun;8(3):141-50. doi: 10.5435/00124635-200005000-00001.
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- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
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- Jordan MJ, Morris N, Lane M, Barnert J, MacGregor K, Heard M, Robinson S, Herzog W. Monitoring the Return to Sport Transition After ACL Injury: An Alpine Ski Racing Case Study. Front Sports Act Living. 2020 Mar 3;2:12. doi: 10.3389/fspor.2020.00012. eCollection 2020.
- Manske, R. & Reiman, M. (2013). Functional Performance Testing for Power and Return to Sport. Athletic Training. Functional Testing in Human Performance. DOI: 10.1177/1941738113479925
- Miller RP, Kori S, Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia. Clin J Pain. 1991;7(1):51-52.
- O'Connor CM, Ring D. Correlation of Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) with other Patient Reported Outcome Measures (PROMs). Arch Bone Jt Surg. 2019 Jul;7(4):303-306.
- Wilk KE, Macrina LC, Cain EL, Dugas JR, Andrews JR. Recent advances in the rehabilitation of anterior cruciate ligament injuries. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Mar;42(3):153-71. doi: 10.2519/jospt.2012.3741. Epub 2012 Feb 29.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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