Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Andrews Return to Sport ACL Score

10. října 2022 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation

The Andrews Return to Sport ACL Score: A Developmental Study

Tento projekt vyvine model rozhodování založený na datech pro posouzení připravenosti soutěžního sportovce bezpečně se vrátit ke sportu po zranění a operaci ACL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii bude přijato 100 předuniverzitních nebo vysokoškolských sportovců. Délka léčebného plánu bude 24 měsíců. Každý z účastníků se kvalifikuje pro studii, protože spadá do všech kritérií pro zařazení a do žádného kritéria pro vyloučení. Screening inkluzního kritéria proběhne při návštěvě jedné studie. V tuto chvíli výzkumný tým AREF zkontroluje a shromáždí informovaný souhlas od každého účastníka. Návštěva dvě se uskuteční tři (3) měsíce po operaci rekonstrukce ACL každého účastníka. V tomto okamžiku proběhne hodnocení ošetřujícím lékařem spolu s hodnocením funkčního pohybu a MRI. Třetí návštěva se uskuteční šest (6) měsíců po operaci rekonstrukce ACL každého účastníka. V tomto okamžiku proběhne hodnocení ošetřujícím lékařem spolu s hodnocením funkčního pohybu a MRI. Čtvrtá návštěva se uskuteční devět (9) měsíců po operaci rekonstrukce ACL každého účastníka. V tomto okamžiku proběhne lékařské vyšetření ošetřujícím vedoucím lékařem spolu s posouzením funkčního pohybu a MRI. Návštěva pět se uskuteční dvanáct (12) měsíců po operaci rekonstrukce ACL každého účastníka. V tomto okamžiku proběhne hodnocení ošetřujícím lékařem spolu s hodnocením funkčního pohybu a MRI. Návštěva šest se uskuteční osmnáct (18) měsíců po operaci rekonstrukce ACL každého účastníka. V tomto okamžiku proběhne hodnocení ošetřujícím lékařem spolu s hodnocením funkčního pohybu a MRI. Návštěva sedm se uskuteční dvacet čtyři (24) měsíců po operaci rekonstrukce ACL každého účastníka. V tomto okamžiku proběhne hodnocení ošetřujícím lékařem spolu s posouzením funkčního pohybu a MRI. V každém časovém bodě se ošetřující lékař nebo terapeut provádějící hodnocení funkčního pohybu může rozhodnout omezit hodnocení funkčního pohybu, pokud existují obavy, že pacient nemusí být připraven na očekávanou zátěž jednoho nebo více prvků hodnocení funkčního pohybu.

V každém měsíčním časovém bodě po rekonstrukci ACL bude výzkumný tým shromažďovat výsledky hlášené pacienty, aby pomohly zhodnotit celkový zdravotní stav a důvěru v návrat ke sportu u každého sportovce. Po obdržení informovaného souhlasu od každého účastníka budou shromážděny následující výsledky hlášené pacienty v písemné nebo elektronické podobě: Sportovní účast, Reinjury, Tampa Kinesiophobia Scale, IKDC, PROMIS, SANE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 soutěžních předuniverzitních nebo vysokoškolských sportovců, kteří nedávno utrpěli zranění ACL, které vyžaduje rekonstrukční operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-24 let
  • Vyžadovat rekonstrukční operaci ACL
  • Žádné jiné poranění vazu, které by vyžadovalo opravu nebo rekonstrukci dolní končetiny, dle posouzení ošetřujícího lékaře není přítomno
  • Projevuje touhu vrátit se na soutěžní úroveň před zraněním
  • Dobrý fyzický zdravotní stav posouzen ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje více než jednu rekonstrukční operaci ACL v době screeningu
  • Má komorbidní diagnózy dolních končetin, které by podle posouzení ošetřujícího lékaře bránily návratu ke sportu
  • Netouží po návratu na soutěžní sportovní úroveň před zraněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kolegiální sportovci
Skupina určená pro vysokoškolské sportovce; viz protokol pro plán léčby
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Neinvazivní zobrazovací technologie, která vytváří trojrozměrné detailní anatomické snímky
Postup: Rekonstrukce ACL
Chirurgický zákrok k opravě poškozeného nebo přerušeného předního zkříženého vazu v koleni
Předuniverzitní sportovci
Skupina určená pro předuniverzitní nebo středoškolské sportovce; viz protokol pro plán léčby
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Neinvazivní zobrazovací technologie, která vytváří trojrozměrné detailní anatomické snímky
Postup: Rekonstrukce ACL
Chirurgický zákrok k opravě poškozeného nebo přerušeného předního zkříženého vazu v koleni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měření k určení fyzických a psychických účinků na rehabilitaci zraněného sportovce; Průzkum se 17 otázkami s celkovým skóre vypočteným po převrácení jednotlivých skóre položek 4, 8, 12 a 16 (všechny otázky jsou bodovány na škále 1-4 bodů).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení sportovní účasti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvantifikuje účast účastníka na sportovní aktivitě během rehabilitačního období
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Posouzení opětovného zranění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měsíční dotazník k posouzení míry opětovného zranění během rehabilitačního procesu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Formulář pro subjektivní hodnocení kolena (IKDC) Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: Každý měsíc až 1 rok; posuzování pro změnu
Formulář s 19 otázkami, který přispěje ke komplexnímu souboru dat vyhodnocením důvěry ve výkon
Každý měsíc až 1 rok; posuzování pro změnu
Informační systémy pro měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Každý měsíc až 1 rok; posuzování pro změnu
Hodnotí celkové fungování zdraví a úroveň rehabilitace každého účastníka; nutné k zajištění toho, aby bylo přezkoumáno komplexní posouzení celkového fungování. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž 50 představuje průměr pro běžnou populaci a zvýšení tohoto čísla nad 50 představuje standardní odchylku, a tedy představuje pomalý pokrok v této studii.
Každý měsíc až 1 rok; posuzování pro změnu
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: Každý měsíc až 1 rok; posuzování pro změnu
Jediná otázka PRO s hodnocením 0–100 pro každého účastníka, aby se ohodnotila jejich aktuální funkce v porovnání s úrovní funkce před zraněním
Každý měsíc až 1 rok; posuzování pro změnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrews Research & Education Foundation

Spolupracovníci

Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Return to Sport

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ACL

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit