Wynik Andrews Powrót do sportu ACL
Wynik Andrews Return to Sport ACL: badanie rozwojowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie zrekrutowanych stu uczestników przedszkolnych lub kolegialnych sportowców. Czas trwania planu leczenia wyniesie 24 miesiące. Każdy z uczestników zostanie zakwalifikowany do badania ze względu na spełnienie wszystkich kryteriów włączenia i brak kryterium wykluczenia. Weryfikacja kryterium włączenia nastąpi podczas wizyty w jednym z badań. W tym czasie zespół badawczy AREF dokona przeglądu i zbierze świadomą zgodę od każdego uczestnika. Wizyta druga odbędzie się trzy (3) miesiące po operacji rekonstrukcji ACL u każdego uczestnika. W tym czasie nastąpi ocena przez lekarza prowadzącego wraz z oceną ruchu funkcjonalnego i MRI. Wizyta trzecia odbędzie się sześć (6) miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL u każdego uczestnika. W tym czasie nastąpi ocena przez lekarza prowadzącego wraz z oceną ruchu funkcjonalnego i MRI. Wizyta czwarta odbędzie się dziewięć (9) miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL u każdego uczestnika. W tym czasie nastąpi ocena medyczna przeprowadzona przez lekarza prowadzącego wraz z oceną ruchu funkcjonalnego i rezonansem magnetycznym. Wizyta piąta odbędzie się dwanaście (12) miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL u każdego uczestnika. W tym czasie nastąpi ocena przez lekarza prowadzącego wraz z oceną ruchu funkcjonalnego i MRI. Wizyta szósta odbędzie się osiemnaście (18) miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL u każdego uczestnika. W tym czasie nastąpi ocena przez lekarza prowadzącego wraz z oceną ruchu funkcjonalnego i MRI. Wizyta siódma odbędzie się dwadzieścia cztery (24) miesiące po operacji rekonstrukcji ACL u każdego uczestnika. W tym czasie nastąpi ocena przez lekarza prowadzącego wraz z oceną ruchu funkcjonalnego i MRI. W każdym punkcie czasowym lekarz prowadzący lub terapeuta przeprowadzający funkcjonalną ocenę ruchu może zdecydować się na ograniczenie oceny ruchu funkcjonalnego, jeśli istnieją obawy, że pacjent może nie być gotowy na oczekiwane obciążenie jednego lub więcej elementów oceny ruchu funkcjonalnego.
W każdym miesięcznym punkcie czasowym po rekonstrukcji ACL, zespół badawczy zbiera wyniki zgłaszane przez pacjentów, aby pomóc w ocenie ogólnego stanu zdrowia i pewności powrotu do sportu dla każdego sportowca. Następujące wyniki zgłoszone przez pacjentów zostaną zebrane w formie pisemnej lub elektronicznej po uzyskaniu świadomej zgody każdego uczestnika: Uczestnictwo w sporcie, Reinjury, Skala Kinezyofobii Tampa, IKDC, PROMIS, SANE.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessi Truett, MA, BCBA
- Numer telefonu: (850) 916-8570
- E-mail: jessica.truett@andrewsref.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chandler Bridges, MS
- Numer telefonu: (850) 916-8584
- E-mail: chandler.bridges@andrewsref.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Rekrutacyjny
- Andrews Research and Education Foundation
-
Kontakt:
- Chandler Bridges, MS
- Numer telefonu: 8509168584
- E-mail: chandler.bridges@andrewsref.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-24 lata
- Wymaga operacji rekonstrukcji ACL
- W ocenie lekarza prowadzącego nie stwierdzono innego uszkodzenia więzadła wymagającego naprawy lub rekonstrukcji kończyny dolnej
- Wykazuje chęć powrotu do poziomu startowego sprzed kontuzji
- Stan zdrowia oceniany przez lekarza prowadzącego jako dobry
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga więcej niż jednej operacji rekonstrukcji ACL w czasie badania przesiewowego
- Ma współistniejące choroby kończyn dolnych, które w ocenie lekarza prowadzącego utrudniałyby powrót do sportu
- Nie chce wrócić do poziomu sportowego wyczynowego sprzed urazu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Koledzy Sportowcy
Grupa przeznaczona dla sportowców akademickich; patrz protokół planu leczenia
|
Nieinwazyjna technologia obrazowania, która tworzy trójwymiarowe, szczegółowe obrazy anatomiczne
Zabieg chirurgiczny mający na celu naprawę uszkodzonego lub zerwanego więzadła krzyżowego przedniego w kolanie
|
|
Sportowcy przedszkolni
Grupa przeznaczona dla sportowców w wieku przedszkolnym lub licealnym; patrz protokół planu leczenia
|
Nieinwazyjna technologia obrazowania, która tworzy trójwymiarowe, szczegółowe obrazy anatomiczne
Zabieg chirurgiczny mający na celu naprawę uszkodzonego lub zerwanego więzadła krzyżowego przedniego w kolanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pomiar w celu określenia wpływu fizycznego i psychicznego na rehabilitację kontuzjowanego sportowca; Ankieta składająca się z 17 pytań z łączną punktacją obliczoną po odwróceniu poszczególnych ocen pozycji 4, 8, 12 i 16 (wszystkie pytania są punktowane w skali 1-4 punktów).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena uczestnictwa w sporcie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kwantyfikuje udział uczestnika w aktywności sportowej w okresie rehabilitacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena ponownego urazu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miesięczny kwestionariusz do oceny odsetka nawrotów urazów w procesie rehabilitacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Międzynarodowy Komitet ds. Dokumentacji Kolana Formularz Subiektywnej Oceny Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: Co miesiąc, do 1 roku; ocena do zmiany
|
Formularz składający się z 19 pytań, który przyczyni się do kompleksowego zestawu danych poprzez ocenę zaufania do wyników
|
Co miesiąc, do 1 roku; ocena do zmiany
|
|
Systemy informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Co miesiąc, do 1 roku; ocena do zmiany
|
Ocenia ogólne funkcjonowanie zdrowotne i poziom rehabilitacji każdego uczestnika; wymagane w celu zapewnienia przeglądu kompleksowej oceny ogólnego funkcjonowania.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym 50 oznacza średnią dla populacji ogólnej, a wzrost tej liczby powyżej 50 oznacza odchylenie standardowe, a tym samym powolny postęp zdrowienia w tym badaniu
|
Co miesiąc, do 1 roku; ocena do zmiany
|
|
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: Co miesiąc, do 1 roku; ocena do zmiany
|
Pojedyncze pytanie PRO z oceną 0-100 dla każdego uczestnika w celu oceny jego obecnego funkcjonowania w porównaniu z poziomem funkcjonowania przed urazem
|
Co miesiąc, do 1 roku; ocena do zmiany
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ardern CL, Taylor NF, Feller JA, Webster KE. Fifty-five per cent return to competitive sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery: an updated systematic review and meta-analysis including aspects of physical functioning and contextual factors. Br J Sports Med. 2014 Nov;48(21):1543-52. doi: 10.1136/bjsports-2013-093398. Epub 2014 Aug 25.
- Grindem H, Snyder-Mackler L, Moksnes H, Engebretsen L, Risberg MA. Simple decision rules can reduce reinjury risk by 84% after ACL reconstruction: the Delaware-Oslo ACL cohort study. Br J Sports Med. 2016 Jul;50(13):804-8. doi: 10.1136/bjsports-2016-096031. Epub 2016 May 9.
- Griffin LY, Agel J, Albohm MJ, Arendt EA, Dick RW, Garrett WE, Garrick JG, Hewett TE, Huston L, Ireland ML, Johnson RJ, Kibler WB, Lephart S, Lewis JL, Lindenfeld TN, Mandelbaum BR, Marchak P, Teitz CC, Wojtys EM. Noncontact anterior cruciate ligament injuries: risk factors and prevention strategies. J Am Acad Orthop Surg. 2000 May-Jun;8(3):141-50. doi: 10.5435/00124635-200005000-00001.
- Gianotti SM, Marshall SW, Hume PA, Bunt L. Incidence of anterior cruciate ligament injury and other knee ligament injuries: a national population-based study. J Sci Med Sport. 2009 Nov;12(6):622-7. doi: 10.1016/j.jsams.2008.07.005. Epub 2008 Oct 2.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Brodke DJ, Saltzman CL, Brodke DS. PROMIS for Orthopaedic Outcomes Measurement. J Am Acad Orthop Surg. 2016 Nov;24(11):744-749. doi: 10.5435/JAAOS-D-15-00404.
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Bodor M. Quadriceps protects the anterior cruciate ligament. J Orthop Res. 2001 Jul;19(4):629-33. doi: 10.1016/S0736-0266(01)00050-X.
- Boyle, M. & Galway, B.(n.d.). Evidence-based Clinical Protocols: Anterior Cruciate Ligament Injury & Reconstruction. Biodex Medical Systems, Inc.
- Creighton DW, Shrier I, Shultz R, Meeuwisse WH, Matheson GO. Return-to-play in sport: a decision-based model. Clin J Sport Med. 2010 Sep;20(5):379-85. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181f3c0fe.
- Davies GJ, McCarty E, Provencher M, Manske RC. ACL Return to Sport Guidelines and Criteria. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017 Sep;10(3):307-314. doi: 10.1007/s12178-017-9420-9.
- Gokeler A, Welling W, Zaffagnini S, Seil R, Padua D. Development of a test battery to enhance safe return to sports after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):192-199. doi: 10.1007/s00167-016-4246-3. Epub 2016 Jul 16.
- Jordan MJ, Morris N, Lane M, Barnert J, MacGregor K, Heard M, Robinson S, Herzog W. Monitoring the Return to Sport Transition After ACL Injury: An Alpine Ski Racing Case Study. Front Sports Act Living. 2020 Mar 3;2:12. doi: 10.3389/fspor.2020.00012. eCollection 2020.
- Manske, R. & Reiman, M. (2013). Functional Performance Testing for Power and Return to Sport. Athletic Training. Functional Testing in Human Performance. DOI: 10.1177/1941738113479925
- Miller RP, Kori S, Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia. Clin J Pain. 1991;7(1):51-52.
- O'Connor CM, Ring D. Correlation of Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) with other Patient Reported Outcome Measures (PROMs). Arch Bone Jt Surg. 2019 Jul;7(4):303-306.
- Wilk KE, Macrina LC, Cain EL, Dugas JR, Andrews JR. Recent advances in the rehabilitation of anterior cruciate ligament injuries. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Mar;42(3):153-71. doi: 10.2519/jospt.2012.3741. Epub 2012 Feb 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Return to Sport
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .