SARS CoV-2 환자의 수동 면역 요법 (CoV-PlasGal)
중증 질환의 위험 요인이 있는 SARS-CoV-2에 감염된 환자에게 수동 면역 요법을 실시한 후 14일째에 산소 요구량을 평가하기 위해 2상 임상 시험을 무작위 배정 및 통제
회복기 개인의 혈장(회복기 혈장, CP)은 전염병 치료를 위해 100년 이상 사용되어 왔습니다. COVID-19 환자 중 중증 감염 환자에게 먼저 사용되었습니다. 안전한 치료법이지만 급성 호흡 곤란 증후군의 경우 사망률 감소를 입증할 수 없었습니다.
임상시험의 목적은 중증질환 위험인자를 가진 SARS-CoV-2 감염 환자에서 CP의 조기 사용(증상 발생 5일 이내)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
1차 유효성 종료점은 14일째 포화도 >93%를 유지하기 위해 산소 요법이 필요한 환자의 비율이었습니다. 2차 목적에는 CP 주입과 관련된 일부 부작용의 출현으로 측정되는 치료의 안전성 평가가 포함됩니다. 포함 후 14일 및 28일에 COVID-19 증상의 진화 및 WHO 진행 척도 상태; COVID-19의 진행으로 인한 입원의 필요성. COVID-19 진행은 어느 시점에서 산소 요법이 필요한 호흡기 증상의 악화로 간주되었습니다. 마지막으로, 모든 원인으로 인한 사망은 연구에 포함된 후 28일에 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vigo, 스페인, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
검증된 미생물학적 기술로 확인된 SARS-CoV-2 감염 환자, COVID-19와 관련된 증상이 하나 이상 있고 진행 기간이 ≤5일이며 산소 포화도가 93% 이상인 실내 공기를 호흡하는 환자.
또한 환자는 심각한 질병에 대한 몇 가지 위험 요소를 제시해야 했습니다.
- 만성 심부전(NYHA ≥ 2)
- 약물 치료 중인 동맥 고혈압
- 만성 폐질환: COPD(기관지염, 폐기종 또는 만성 폐색) 중등도 활동 시 호흡곤란이 있거나 중등도-중증 천식(증상을 조절하기 위해 흡입 코르티코스테로이드가 필요하거나 지난해 대상부전으로 인해 전신 코르티코스테로이드를 투여받았음)
- 만성 신부전(사구체 여과율 <60 ml/min/1.73 m², CKD-ILD 기준)
- 약물치료가 필요한 당뇨병 또는 비만등급 ≥1(BMI≥30Kg/m2)
- 다른 위험 요인에 관계없이 65세 이상의 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 증상 지속 기간 >5일
- 안정시 호흡곤란
- O2 포화도 >93%를 유지하기 위해 보충 산소가 필요함
- 증상 발현 전 마지막 3개월 이내에 적극적인 치료를 받은 고형 종양 또는 혈액학적 질환(피부암 제외)
- 만성 코르티코스테로이드 치료(적어도 28일 동안 프레드니손 10 mg/d에 해당) 또는 면역억제 치료를 받고 있는 환자
- 보상되지 않은 간경변
- 다른 임상시험 참여
- 혈액학적 유도체에 대한 과민증의 병력
- 임신 또는 수유,
- AST/ALT > 정상 상한치의 5배 또는 만성 간 질환 환자의 기준선
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 제한하는 모든 조건.
- SARS-CoV-2에 대한 단클론 항체를 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회복기 플라즈마
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회복기 혈장 1단위 투여
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간섭 없음: 기존의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포화도 >93%를 유지하기 위한 산소 요법의 요구 사항
기간: 14일차
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포화 상태를 달성하기 위해 산소가 필요한 환자의 비율 >93%
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14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CP 치료의 안전성
기간: 1일차
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CP 치료의 안전성은 주입과 관련된 부작용의 출현으로 평가되었습니다.
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1일차
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COVID-19 증상의 진화
기간: 14일 및 28일
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1+2 WHO 진행 척도를 가진 환자의 비율. 이 척도는 COVID-19 질병 심각도를 정량화하기 위해 세계보건기구(WHO) 특별 위원회에서 개발했습니다.
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14일 및 28일
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증상 악화로 입원 필요
기간: 28일까지
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증상의 악화는 WHO 진행 척도를 사용하여 평가되었습니다.
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CoV-PlasGal
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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