Immunoterapia passiva nei pazienti con SARS CoV-2 (CoV-PlasGal)
Sperimentazione clinica di FASE II randomizzata e controllata per valutare la necessità di ossigeno il giorno 14 dopo la somministrazione di immunoterapia passiva in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 con fattori di rischio per malattia grave
Il plasma di individui convalescenti (plasma convalescente, CP) è stato utilizzato per più di cento anni per il trattamento di malattie infettive. Tra i pazienti con COVID-19, è stato utilizzato per primo, nei pazienti con infezione grave. Sebbene sia un trattamento sicuro, non è stato possibile dimostrare una riduzione della mortalità nei casi di sindrome da distress respiratorio acuto.
L'obiettivo della sperimentazione clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso precoce (meno di 5 giorni di sintomi) di CP in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 con fattori di rischio per malattia grave.
L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che necessitavano di ossigenoterapia per mantenere la saturazione >93% il giorno 14. Obiettivi secondari inclusi, valutazione della sicurezza del trattamento, misurata come comparsa di qualche evento avverso correlato all'infusione di CP; l'evoluzione dei sintomi di COVID-19 e lo stato della scala di progressione dell'OMS al giorno 14 e 28 dopo l'inclusione; la necessità di ricovero ospedaliero a causa della progressione di COVID-19. La progressione del COVID-19 è stata considerata come un peggioramento dei sintomi respiratori che richiedevano l'ossigenoterapia ad un certo punto. Infine, la morte per qualsiasi causa è stata valutata a 28 giorni, dopo l'inclusione nello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vigo, Spagna, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con infezione da SARS-CoV-2, confermata da qualsiasi tecnica microbiologica validata, e con uno o più sintomi associati a COVID-19 con ≤5 giorni di evoluzione e con una saturazione di ossigeno ≥93% aria respirabile.
Inoltre, i pazienti dovevano presentare alcuni fattori di rischio per malattia grave:
- Insufficienza cardiaca cronica (NYHA ≥ 2)
- Ipertensione arteriosa in trattamento farmacologico
- Malattia polmonare cronica: BPCO (bronchite, enfisema o ostruzione cronica) con dispnea almeno allo sforzo moderato o asma moderato-grave (che ha richiesto corticosteroidi per via inalatoria per controllare i sintomi o aveva ricevuto corticosteroidi sistemici durante l'ultimo anno a causa di scompenso)
- Insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m², per CKD-ILD)
- Diabete mellito che richiede trattamento farmacologico o obesità di grado ≥ I (BMI ≥30 Kg/m2).
- Sono stati inclusi pazienti di età ≥65 anni, indipendentemente da altri fattori di rischio.
Criteri di esclusione:
- Durata dei sintomi >5 giorni
- Dispnea a riposo
- Necessità di ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di O2 >93%
- Malattia solida neoplastica o ematologica (tranne il cancro della pelle) con trattamento attivo negli ultimi 3 mesi prima della comparsa dei sintomi
- Pazienti in trattamento cronico con corticosteroidi (equivalente a prednisone 10 mg/die per almeno 28 giorni) o trattamento immunosoppressivo
- Cirrosi epatica scompensata
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Storia di ipersensibilità ai derivati ematologici
- Gravidanza o allattamento,
- AST/ALT >5 volte il limite superiore della norma o al basale in pazienti con malattia epatica cronica
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, limiti la partecipazione allo studio.
- Pazienti che avevano ricevuto anticorpi monoclonali contro SARS-CoV-2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Plasma convalescente
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Somministrazione di una unità di plasma convalescente
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Nessun intervento: Trattamento convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di ossigenoterapia per mantenere la saturazione >93%
Lasso di tempo: Giorno 14
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Percentuale di pazienti che necessitano di ossigeno per raggiungere una saturazione >93%
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del trattamento con CP
Lasso di tempo: Giorno 1
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La sicurezza del trattamento con CP è stata valutata dalla comparsa di qualsiasi evento avverso correlato all'infusione
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Giorno 1
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Evoluzione dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 14 e 28
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Proporzione di pazienti con scala di progressione OMS 1+2. Questa scala è stata sviluppata da un comitato speciale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per quantificare la gravità della malattia COVID-19.
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Giorno 14 e 28
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Necessità di ricovero per peggioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Il peggioramento dei sintomi è stato valutato utilizzando la scala di progressione dell'OMS
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Fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoV-PlasGal
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