Immunoterapia bierna u pacjentów z SARS CoV-2 (CoV-PlasGal)
FAZA II Randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny zapotrzebowania na tlen w 14. dniu po podaniu biernej immunoterapii u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 z czynnikami ryzyka ciężkiej choroby
Osocze pochodzące od rekonwalescentów (tzw. osocze rekonwalescencyjne, CP) jest stosowane od ponad stu lat w leczeniu chorób zakaźnych. Wśród pacjentów z COVID-19 zastosowano go jako pierwszy, u pacjentów z ciężką infekcją. Chociaż jest to leczenie bezpieczne, nie udało się wykazać zmniejszenia śmiertelności w przypadkach zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego zastosowania (mniej niż 5 dni objawów) PZT u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 z czynnikami ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów wymagających tlenoterapii w celu utrzymania saturacji >93% w dniu 14. Do celów drugorzędowych zaliczono ocenę bezpieczeństwa leczenia, mierzonego jako pojawienie się jakiegoś zdarzenia niepożądanego związanego z wlewem CP; ewolucja objawów COVID-19 i status skali progresji WHO w 14 i 28 dniu po włączeniu; konieczność hospitalizacji z powodu progresji COVID-19. Progresję COVID-19 uznano za pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego wymagające tlenoterapii w pewnym momencie. Ostatecznie śmierć z jakiejkolwiek przyczyny oceniono po 28 dniach od włączenia do badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vigo, Hiszpania, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z zakażeniem SARS-CoV-2, potwierdzonym jakąkolwiek zwalidowaną techniką mikrobiologiczną, z jednym lub kilkoma objawami związanymi z COVID-19 w okresie ewolucji ≤5 i z wysyceniem tlenem ≥93% oddychającym powietrzem pokojowym.
Ponadto pacjenci musieli przedstawić jakiś czynnik ryzyka ciężkiej choroby:
- Przewlekła niewydolność serca (NYHA ≥ 2)
- Nadciśnienie tętnicze w leczeniu farmakologicznym
- Przewlekła choroba płuc: POChP (zapalenie oskrzeli, rozedma płuc lub przewlekła obturacja) z dusznością co najmniej podczas umiarkowanego wysiłku lub umiarkowana lub ciężka astma (która wymagała wziewnych kortykosteroidów w celu opanowania objawów lub otrzymywała ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatniego roku z powodu dekompensacji)
- Przewlekła niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min/1,73 m², wg CKD-ILD)
- Cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego lub otyłość stopnia ≥ I (BMI ≥30 kg/m2).
- Do badania włączono pacjentów w wieku ≥65 lat, niezależnie od innych czynników ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania objawów >5 dni
- Duszność spoczynkowa
- Potrzeba dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia O2 >93%
- lita choroba nowotworowa lub hematologiczna (z wyjątkiem raka skóry) z aktywnym leczeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wystąpieniem objawów
- Pacjenci przewlekle leczeni kortykosteroidami (co odpowiada prednizonowi w dawce 10 mg/dobę przez co najmniej 28 dni) lub leczeni immunosupresyjnie
- Niewyrównana marskość wątroby
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Historia nadwrażliwości na pochodne hematologiczne
- Ciąża lub laktacja,
- AST/ALT >5 razy powyżej górnej granicy normy lub na początku badania u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby
- Każdy stan, który w opinii badacza ogranicza udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy otrzymali przeciwciała monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plazma rekonwalescentów
|
Podanie jednej jednostki osocza rekonwalescencyjnego
|
|
Brak interwencji: Leczenie konwencjonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymóg tlenoterapii do utrzymania saturacji >93%
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Odsetek pacjentów, którzy potrzebują tlenu do osiągnięcia saturacji >93%
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo leczenia CP
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Bezpieczeństwo leczenia CP oceniano na podstawie wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z wlewem
|
Dzień 1
|
|
Ewolucja objawów COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14 i 28
|
Odsetek pacjentów ze skalą progresji 1+2 WHO. Skala ta została opracowana przez specjalny komitet Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do ilościowego określania ciężkości choroby COVID-19.
|
Dzień 14 i 28
|
|
Konieczność hospitalizacji z powodu nasilenia objawów
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Nasilenie objawów oceniano za pomocą skali progresji WHO
|
Do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoV-PlasGal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .