Inmunoterapia pasiva en pacientes con SARS CoV-2 (CoV-PlasGal)
Ensayo clínico FASE II aleatorizado y controlado para evaluar necesidad de oxígeno el día 14 tras la administración de inmunoterapia pasiva en pacientes infectados por SARS-CoV-2 con factores de riesgo de enfermedad grave
El plasma de personas convalecientes (plasma convaleciente, CP) se ha utilizado durante más de cien años para el tratamiento de enfermedades infecciosas. Entre los pacientes con COVID-19, se ha utilizado primero, en pacientes con infección grave. Aunque es un tratamiento seguro, no se ha podido demostrar una reducción de la mortalidad en los casos de síndrome de distrés respiratorio agudo.
El objetivo del ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad del uso temprano (menos de 5 días de síntomas) de CP en pacientes infectados por SARS-CoV-2 con factores de riesgo de enfermedad grave.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que necesitaron oxigenoterapia para mantener la saturación >93 % el día 14. Los objetivos secundarios incluyeron, evaluación de la seguridad del tratamiento, medida como la aparición de algún evento adverso relacionado con la infusión de CP; la evolución de los síntomas de COVID-19 y el estado de la escala de progresión de la OMS en el día 14 y 28 después de la inclusión; la necesidad de hospitalización por progresión de la COVID-19. La progresión de COVID-19 se consideró como un empeoramiento de los síntomas respiratorios que requirieron oxigenoterapia en algún momento. Finalmente, la muerte por cualquier causa se evaluó a los 28 días, después de la inclusión en el estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vigo, España, 36211
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con infección por SARS-CoV-2, confirmada por cualquier técnica microbiológica validada, y con uno o más síntomas asociados a COVID-19 con ≤5 días de evolución y con una saturación de oxígeno ≥93% respirando aire ambiente.
Además, los pacientes debían presentar algún factor de riesgo de enfermedad grave:
- Insuficiencia cardíaca crónica (NYHA ≥ 2)
- Hipertensión arterial bajo tratamiento farmacológico
- Enfermedad pulmonar crónica: EPOC (bronquitis, enfisema u obstrucción crónica) con disnea al menos de moderados esfuerzos, o asma moderada-grave (que requirió corticoides inhalados para controlar los síntomas o había recibido corticoides sistémicos durante el último año por descompensación)
- Insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73 m², por ERC- EPI)
- Diabetes mellitus que requiera tratamiento farmacológico u obesidad grado ≥ I (IMC ≥ 30 Kg/m2).
- Se incluyeron pacientes ≥65 años, independientemente de otros factores de riesgo.
Criterio de exclusión:
- Duración de los síntomas > 5 días
- Disnea en reposo
- Necesidad de oxígeno suplementario para mantener la saturación de O2 >93%
- Enfermedad sólida neoplásica o hematológica (excepto cáncer de piel) con tratamiento activo en los últimos 3 meses antes del inicio de los síntomas
- Pacientes en tratamiento crónico con corticoides (equivalente a prednisona 10 mg/día durante al menos 28 días) o tratamiento inmunosupresor
- Cirrosis hepática descompensada
- Participación en otro ensayo clínico
- Antecedentes de hipersensibilidad a derivados hematológicos
- Embarazo o lactancia,
- AST/ALT >5 veces el límite superior de lo normal o al inicio del estudio en pacientes con enfermedad hepática crónica
- Cualquier condición que a juicio del investigador limite la participación en el estudio.
- Pacientes que habían recibido anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma convaleciente
|
Administración de una unidad de plasma convaleciente
|
|
Sin intervención: Tratamiento convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerimiento de oxigenoterapia para mantener la saturación >93%
Periodo de tiempo: Día 14
|
Proporción de pacientes que necesitan oxígeno para alcanzar una saturación >93%
|
Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del tratamiento con CP
Periodo de tiempo: Día 1
|
La seguridad del tratamiento de la CP se evaluó por la aparición de cualquier evento adverso relacionado con la infusión
|
Día 1
|
|
Evolución de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 14 y 28
|
Proporción de pacientes con escala de progresión 1+2 de la OMS. Esta escala fue desarrollada por un comité especial de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para cuantificar la gravedad de la enfermedad de COVID-19.
|
Día 14 y 28
|
|
Requerimiento de hospitalización por empeoramiento de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
El empeoramiento de los síntomas se evaluó utilizando la escala de progresión de la OMS
|
Hasta el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CoV-PlasGal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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