Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasivní imunoterapie u pacientů s SARS CoV-2 (CoV-PlasGal)

5. října 2022 aktualizováno: Fundacin Biomedica Galicia Sur

FÁZE II klinické studie randomizovaná a kontrolovaná k posouzení potřeby kyslíku 14. den po podání pasivní imunoterapie u pacientů infikovaných SARS-CoV-2 s rizikovými faktory pro vážnou chorobu

Plazma od rekonvalescentních jedinců (rekonvalescentní plazma, CP) se používá již více než sto let k léčbě infekčních onemocnění. Mezi pacienty s COVID-19 byl použit jako první, u pacientů s těžkou infekcí. Přestože se jedná o bezpečnou léčbu, nebylo možné prokázat snížení úmrtnosti v případech syndromu akutní respirační tísně.

Cílem klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost časného použití (méně než 5 dnů od příznaků) CP u pacientů infikovaných SARS-CoV-2 s rizikovými faktory pro závažné onemocnění.

Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů vyžadujících oxygenoterapii k udržení saturace > 93 % 14. den. Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení bezpečnosti léčby, měřené jako výskyt nějaké nežádoucí příhody související s infuzí CP; vývoj příznaků COVID-19 a stav na stupnici progrese WHO 14. a 28. den po zařazení; nutnost hospitalizace kvůli progresi COVID-19. Progrese COVID-19 byla považována za zhoršení respiračních symptomů vyžadujících kyslíkovou terapii v určitém okamžiku. Nakonec byla vyhodnocena smrt z jakékoli příčiny po 28 dnech po zařazení do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Vigo, Španělsko, 36211
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou jakoukoli ověřenou mikrobiologickou technikou a s jedním nebo více příznaky spojenými s COVID-19 s ≤ 5 dny vývoje a se saturací kyslíku ≥ ​​93 % dýchající vzduch v místnosti.

Kromě toho museli pacienti představovat určitý rizikový faktor pro závažné onemocnění:

  • Chronické srdeční selhání (NYHA ≥ 2)
  • Arteriální hypertenze při farmakologické léčbě
  • Chronické onemocnění plic: CHOPN (bronchitida, emfyzém nebo chronická obstrukce) s dušností alespoň při střední námaze nebo středně těžké astma (které vyžadovalo inhalační kortikosteroidy ke kontrole příznaků nebo dostávalo systémové kortikosteroidy během posledního roku z důvodu dekompenzace)
  • Chronické selhání ledvin (glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m², podle CKD-ILD)
  • Diabetes mellitus vyžadující farmakologickou léčbu nebo stupeň obezity ≥ I (BMI ≥30 kg/m2).
  • Byli zahrnuti pacienti ≥ 65 let bez ohledu na jiné rizikové faktory.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání symptomů > 5 dnů
  • Dušnost v klidu
  • Potřeba doplňkového kyslíku k udržení saturace O2 > 93 %
  • Solidní neoplastické nebo hematologické onemocnění (kromě rakoviny kůže) s aktivní léčbou v posledních 3 měsících před nástupem příznaků
  • Pacienti podstupující chronickou léčbu kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu 10 mg/den po dobu alespoň 28 dnů) nebo imunosupresivní léčbu
  • Dekompenzovaná cirhóza jater
  • Účast v jiné klinické studii
  • Anamnéza přecitlivělosti na hematologické deriváty
  • Těhotenství nebo kojení,
  • AST/ALT >5násobek horní hranice normy nebo výchozí hodnoty u pacientů s chronickým onemocněním jater
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího omezuje účast ve studii.
  • Pacienti, kteří dostali monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní plazma
Biologický: Rekonvalescentní plazma
Podání jedné jednotky rekonvalescentní plazmy
Žádný zásah: Konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na kyslíkovou terapii k udržení saturace > 93 %
Časové okno: Den 14
Podíl pacientů, kteří potřebují kyslík k dosažení saturace > 93 %
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby CP
Časové okno: Den 1
Bezpečnost léčby CP byla hodnocena podle výskytu jakékoli nepříznivé události související s infuzí
Den 1
Vývoj příznaků COVID-19
Časové okno: Den 14 a 28

Podíl pacientů se škálou progrese WHO 1+2. Tato stupnice byla vyvinuta speciálním výborem Světové zdravotnické organizace (WHO) pro kvantifikaci závažnosti onemocnění COVID-19.

  1. = Není hospitalizován bez omezení aktivity (bez příznaků)
  2. = Není hospitalizován s omezením aktivity (přetrvávající příznaky)
  3. = Hospitalizován bez doplňkového kyslíku
  4. = Hospitalizován na doplňkovém kyslíku maskou nebo nosními hroty
  5. = Hospitalizován na neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokové nosní kanyle
  6. = Hospitalizovaný, intubovaný a mechanicky ventilovaný
  7. = Hospitalizovaný, intubovaný, mechanicky ventilovaný a vyžadující další orgánovou podporu (presory, renální substituční terapie)
  8. = Smrt
Den 14 a 28
Požadavek na hospitalizaci kvůli zhoršení příznaků
Časové okno: Až do dne 28

Zhoršení symptomů bylo hodnoceno pomocí škály progrese WHO

  1. = Není hospitalizován bez omezení aktivity (bez příznaků)
  2. = Není hospitalizován s omezením aktivity (přetrvávající příznaky)
  3. = Hospitalizován bez doplňkového kyslíku
  4. = Hospitalizován na doplňkovém kyslíku maskou nebo nosními hroty
  5. = Hospitalizován na neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokové nosní kanyle
  6. = Hospitalizovaný, intubovaný a mechanicky ventilovaný
  7. = Hospitalizovaný, intubovaný, mechanicky ventilovaný a vyžadující další orgánovou podporu (presory, renální substituční terapie)
  8. = Smrt
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Spolupracovníci

Health Knowledge Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CoV-PlasGal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit