SARS CoV-2 患者的被动免疫治疗 (CoV-PlasGal)
2022年10月5日 更新者:Fundacin Biomedica Galicia Sur
随机和对照的 II 期临床试验,以评估感染 SARS-CoV-2 并具有严重疾病危险因素的患者在接受被动免疫治疗后第 14 天的氧气需求
来自康复者的血浆(convalescent plasma,CP)用于治疗传染病已有一百多年的历史。 在 COVID-19 患者中,它首先用于严重感染的患者。 尽管它是一种安全的治疗方法,但尚无法证明它能降低急性呼吸窘迫综合征患者的死亡率。
临床试验的目的是评估早期使用 CP(少于 5 天的症状)对感染 SARS-CoV-2 且具有严重疾病危险因素的患者的疗效和安全性。
主要疗效终点是第 14 天需要氧疗以维持饱和度 >93% 的患者比例。 次要目标包括评估治疗的安全性,衡量为与 CP 输注相关的某些不良事件的出现;纳入后第 14 天和第 28 天时 COVID-19 症状的演变和 WHO 进展量表状态;由于 COVID-19 的进展而需要住院治疗。 COVID-19 进展被认为是呼吸系统症状恶化,在某些时候需要氧气治疗。 最后,在纳入研究后的第 28 天评估全因死亡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vigo、西班牙、36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
SARS-CoV-2 感染患者,经任何经过验证的微生物技术确诊,具有一种或多种与 COVID-19 相关的症状,进化时间≤5 天,呼吸室内空气的氧饱和度≥93%。
此外,患者必须表现出一些严重疾病的危险因素:
- 慢性心力衰竭(NYHA ≥ 2)
- 药物治疗下的动脉高血压
- 慢性肺部疾病:慢性阻塞性肺病(支气管炎、肺气肿或慢性阻塞)至少在适度运动时出现呼吸困难,或中度至重度哮喘(需要吸入皮质类固醇来控制症状或在过去一年中因失代偿而接受过全身性皮质类固醇)
- 慢性肾功能衰竭(肾小球滤过率<60 ml/min/1.73 m²,按 CKD-ILD)
- 需要药物治疗的糖尿病或肥胖等级≥ I(BMI ≥30 Kg/m2)。
- 无论其他危险因素如何,年龄≥65 岁的患者均被纳入。
排除标准:
- 症状持续时间 >5 天
- 休息时呼吸困难
- 需要补充氧气以维持 O2 饱和度 >93%
- 在症状出现前的最后 3 个月内接受过积极治疗的实体瘤或血液系统疾病(皮肤癌除外)
- 接受长期皮质类固醇治疗(相当于泼尼松 10 mg/d 至少 28 天)或免疫抑制治疗的患者
- 失代偿性肝硬化
- 参与另一项临床试验
- 对血液衍生物过敏史
- 怀孕或哺乳,
- 慢性肝病患者的 AST/ALT > 正常上限或基线上限的 5 倍
- 研究者认为限制参与研究的任何情况。
- 接受过 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:恢复期血浆
|
服用一单位恢复期血浆
|
无干预:常规治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
氧疗维持饱和度 >93% 的要求
大体时间:第 14 天
|
需要氧气以达到饱和度 >93% 的患者比例
|
第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
CP 治疗的安全性
大体时间:第一天
|
通过与输液相关的任何不良事件的出现来评估 CP 治疗的安全性
|
第一天
|
COVID-19症状的演变
大体时间:第 14 和 28 天
|
具有 1+2 WHO 进展量表的患者比例。 该量表由世界卫生组织 (WHO) 专门委员会制定,用于量化 COVID-19 疾病的严重程度。
|
第 14 和 28 天
|
由于症状恶化需要住院治疗
大体时间:直到第28天
|
使用 WHO 进展量表评估症状的恶化
|
直到第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月5日
首次发布 (实际的)
2022年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CoV-PlasGal
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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