Passive Immuntherapie bei Patienten mit SARS CoV-2 (CoV-PlasGal)
Klinische PHASE-II-Studie, randomisiert und kontrolliert, um den Sauerstoffbedarf am 14. Tag nach Verabreichung einer passiven Immuntherapie bei mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten mit Risikofaktoren für eine schwere Erkrankung zu bewerten
Plasma von Rekonvaleszenten (Rekonvaleszentenplasma, CP) wird seit mehr als hundert Jahren zur Behandlung von Infektionskrankheiten eingesetzt. Bei Patienten mit COVID-19 wurde es zuerst bei Patienten mit schwerer Infektion eingesetzt. Obwohl es sich um eine sichere Behandlung handelt, konnte bei akutem Atemnotsyndrom keine Verringerung der Sterblichkeit nachgewiesen werden.
Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der frühen Anwendung (weniger als 5 Tage nach Auftreten der Symptome) von CP bei mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten mit Risikofaktoren für eine schwere Erkrankung zu bewerten.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigten, um an Tag 14 eine Sättigung von > 93 % aufrechtzuerhalten. Zu den sekundären Zielen gehörte die Bewertung der Sicherheit der Behandlung, gemessen als Auftreten eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der CP-Infusion; die Entwicklung der COVID-19-Symptome und den Status auf der WHO-Progressionsskala am 14. und 28. Tag nach der Aufnahme; die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts aufgrund des Fortschreitens von COVID-19. Das Fortschreiten von COVID-19 wurde als Verschlechterung der Atemwegssymptome angesehen, die irgendwann eine Sauerstofftherapie erforderten. Schließlich wurde der Tod aus jeglicher Ursache 28 Tage nach Aufnahme in die Studie bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vigo, Spanien, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch eine validierte mikrobiologische Technik, und mit einem oder mehreren Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 mit einer Entwicklung von ≤5 Tagen und mit einer Sauerstoffsättigung von ≥93%, die Raumluft atmen.
Darüber hinaus mussten die Patienten einen Risikofaktor für eine schwere Erkrankung aufweisen:
- Chronische Herzinsuffizienz (NYHA ≥ 2)
- Arterielle Hypertonie unter pharmakologischer Behandlung
- Chronische Lungenerkrankung: COPD (Bronchitis, Emphysem oder chronische Obstruktion) mit Dyspnoe zumindest bei mäßiger Anstrengung oder mittelschwerem Asthma (das zur Symptomkontrolle inhalative Kortikosteroide erforderte oder im letzten Jahr wegen Dekompensation systemische Kortikosteroide erhalten hatte)
- Chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m², nach CKD-ILD)
- Diabetes mellitus, der eine pharmakologische Behandlung erfordert, oder Adipositas Grad ≥ I (BMI ≥ 30 kg/m2).
- Patienten ≥65 Jahre wurden eingeschlossen, unabhängig von anderen Risikofaktoren.
Ausschlusskriterien:
- Dauer der Symptome >5 Tage
- Dyspnoe in Ruhe
- Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zur Aufrechterhaltung der O2-Sättigung >93 %
- Solide neoplastische oder hämatologische Erkrankung (außer Hautkrebs) mit aktiver Behandlung in den letzten 3 Monaten vor Auftreten der Symptome
- Patienten unter chronischer Kortikosteroidbehandlung (entsprechend Prednison 10 mg/Tag für mindestens 28 Tage) oder immunsuppressiver Behandlung
- Dekompensierte Leberzirrhose
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen hämatologische Derivate
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- AST/ALT >5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder bei Studienbeginn bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie einschränkt.
- Patienten, die monoklonale Antikörper gegen SARS-CoV-2 erhalten hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Genesungsplasma
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Verabreichung einer Einheit Rekonvaleszentenplasma
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Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie zur Aufrechterhaltung der Sättigung >93 %
Zeitfenster: Tag 14
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Anteil der Patienten, die Sauerstoff benötigen, um eine Sättigung zu erreichen > 93 %
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Behandlung mit CP
Zeitfenster: Tag 1
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Die Sicherheit der CP-Behandlung wurde anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Infusion bewertet
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Tag 1
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Entwicklung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Tag 14 und 28
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Anteil der Patienten mit 1+2 WHO-Progressionsskala. Diese Skala wurde von einem speziellen Komitee der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Quantifizierung der Schwere der COVID-19-Erkrankung entwickelt.
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Tag 14 und 28
|
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Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Symptome erforderlich
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Die Verschlechterung der Symptome wurde anhand der WHO-Progressionsskala bewertet
|
Bis Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CoV-PlasGal
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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