Passiv immunterapi hos patienter med SARS CoV-2 (CoV-PlasGal)
FASE II klinisk forsøg randomiseret og kontrolleret for at vurdere behovet for ilt på dag 14 efter administration af passiv immunterapi hos patienter inficeret med SARS-CoV-2 med risikofaktorer for alvorlig sygdom
Plasma fra rekonvalescente individer (rekonvalescent plasma, CP) har været brugt i mere end hundrede år til behandling af infektionssygdomme. Blandt patienter med COVID-19 er det først blevet brugt til patienter med alvorlig infektion. Selvom det er en sikker behandling, har det ikke været muligt at påvise en reduktion i dødeligheden i tilfælde af akut respiratory distress syndrome.
Formålet med det kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tidlig brug (mindre end 5 dage med symptomer) af CP hos patienter inficeret med SARS-CoV-2 med risikofaktorer for alvorlig sygdom.
Det primære effektmål var andelen af patienter, der havde behov for iltbehandling for at opretholde mætning >93 % på dag 14. Sekundære mål omfattede, evaluering af behandlingens sikkerhed, målt som forekomsten af en eller anden uønsket hændelse relateret til CP-infusionen; udviklingen af COVID-19-symptomer og WHO-progressionsskalastatus på dag 14 og 28 efter inklusion; behovet for indlæggelse på grund af udviklingen af COVID-19. COVID-19-progression blev betragtet som en forværring af luftvejssymptomer, der på et tidspunkt krævede iltbehandling. Endelig blev død af enhver årsag vurderet efter 28 dage efter inklusion i undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vigo, Spanien, 36211
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med SARS-CoV-2-infektion, bekræftet af enhver valideret mikrobiologisk teknik, og med et eller flere symptomer forbundet med COVID-19 med ≤5 dages udvikling og med en iltmætning ≥93 % luft i luften.
Derudover skulle patienterne præsentere en risikofaktor for alvorlig sygdom:
- Kronisk hjertesvigt (NYHA ≥ 2)
- Arteriel hypertension under farmakologisk behandling
- Kronisk lungesygdom: KOL (bronkitis, emfysem eller kronisk obstruktion) med dyspnø i det mindste ved moderat anstrengelse eller moderat svær astma (der krævede inhalerede kortikosteroider for at kontrollere symptomer eller havde fået systemiske kortikosteroider i løbet af det sidste år på grund af dekompensation)
- Kronisk nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m², af CKD-ILD)
- Diabetes mellitus, der kræver farmakologisk behandling eller fedmegrad ≥ I (BMI ≥30 Kg/m2).
- Patienter ≥65 år blev inkluderet, uanset andre risikofaktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomernes varighed >5 dage
- Dyspnø i hvile
- Behov for supplerende ilt for at opretholde O2-mætning >93 %
- Solid neoplastisk eller hæmatologisk sygdom (undtagen hudkræft) med aktiv behandling inden for de sidste 3 måneder før symptomdebut
- Patienter under kronisk kortikosteroidbehandling (svarende til prednison 10 mg/d i mindst 28 dage) eller immunsuppressiv behandling
- Dekompenseret levercirrhose
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Anamnese med overfølsomhed over for hæmatologiske derivater
- Graviditet eller amning,
- ASAT/ALT >5 gange den øvre grænse for normal eller ved baseline hos patienter med kronisk leversygdom
- Enhver betingelse, der efter investigators mening begrænser deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter, der havde modtaget monoklonale antistoffer mod SARS-CoV-2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma
|
Indtagelse af en enhed rekonvalescent plasma
|
|
Ingen indgriben: Konventionel behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til iltbehandling for at opretholde mætning >93 %
Tidsramme: Dag 14
|
Andel af patienter, der har brug for ilt for at opnå en mætning >93 %
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved behandlingen med CP
Tidsramme: Dag 1
|
Sikkerheden ved CP-behandling blev evalueret ud fra forekomsten af enhver uønsket hændelse relateret til infusionen
|
Dag 1
|
|
Udvikling af COVID-19 symptomer
Tidsramme: Dag 14 og 28
|
Andel af patienter med 1+2 WHO progressionsskala. Denne skala er udviklet af en særlig komité fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til kvantificering af COVID-19 sygdoms sværhedsgrad.
|
Dag 14 og 28
|
|
Krav om indlæggelse på grund af forværring af symptomer
Tidsramme: Indtil dag 28
|
Forværring af symptomer blev evalueret ved hjælp af WHO's progressionsskala
|
Indtil dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CoV-PlasGal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .