Stimotimagene Copolymerplasmid의 안전성, 내약성 및 약동학 조사

포함 기준:

1. 18-75세의 남녀;
2. 고형 종양 및/또는 전이의 조직학적으로 확인된 진단: 육종, 흑색종, 두경부 편평 세포 암종, 유방 신생물, 자궁경부 신생물, 외음부 신생물, 음경 신생물, 항문 신생물
3. 수술이 필요하지 않은 환자
4. 약물 및 방사선 치료 방법이 소진된 환자;
5. 기기적 방법(초음파)으로 명확하게 감지하고 측정할 수 있으며 최대 크기가 최소 10 mm이고 만져질 수 있고 종양 내 주사가 가능한 종양 덩어리의 존재;
6. 시험약을 주입한 종양 덩어리는 큰 혈관이나 신경 근처에 위치해서는 안 됩니다.
7. ECOG 척도 0-2에 따른 일반 건강;
8. 최소 3개월의 기대 수명;
9. 헤모글로빈 ≥ 90g/l;
10. 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3;
11. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3;
12. 크레아티닌 청소율 ≥ 70 ml/min;
13. 빠른 프로트롬빈 시간 55% 이상;
14. 이전 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 실험적 항종양 요법과 연구 약물의 투여 사이에 최소 4주 또는 최소 5개의 제거 반감기가 경과해야 합니다.
15. 환자는 이전 수술, 방사선 요법, 국소 요법 또는 전신 요법으로부터 1등급 이하의 이상 반응(2등급이 허용되는 탈모증 또는 빈혈 제외)으로 회복되어야 합니다.
16. 가임기 여성(폐경 또는 불임 수술을 받지 않은 여성)과 성생활을 하는 남성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다(이 연구에서 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: IUD, 경구 피임약, 피임 패치, 지속형 주사 피임약, 이중 장벽 방법(콘돔 및 살정제, 다이어프램 및 살정제)은 연구 기간 동안 그리고 여성 환자의 경우 Cymeven® 마지막 투여 후 최소 30일, 남성 환자의 경우 Cymeven® 마지막 투여 후 최소 90일 후;
17. 연구 전반에 걸쳐 프로토콜 절차를 따를 수 있는 능력;
18. 임상 시험 참여에 대한 환자 사전 동의의 존재.

제외 기준:

1. 치료 후 종양 부종이나 염증이 발생하면 종양 덩어리에 약물을 주입하면 생명을 위협하는 부작용이 발생할 수 있다는 연구자의 우려;
2. ganciclovir, valganciclovir 또는 Cymeven®의 다른 구성 요소에 대한 과민성 병력;
3. 아시클로비르 또는 펜시클로비르(또는 이들의 전구약물 각각 발라시클로비르 또는 팜시클로비르)에 대한 과민증의 병력;
4. 항생제에 대한 알레르기 반응의 병력;
5. 폴리에틸렌 글리콜 또는 폴리에틸렌이민에 대한 알레르기 반응의 병력;

6. 다음 약물은 잠재적인 치료 기간 동안 복용하도록 예정되어 있습니다.

   • 이미페넴/실라스타틴
   • 골수억제 효과가 있거나 신장 기능을 손상시키는 약물: 뉴클레오시드 유사체(예: 지도부딘, 디다노신, 스타부딘), 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸), 항암제(예: 독소루비신, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 하이드록시우레아) 및 항- 감염성 약물(예: 트리메토프림/설파미드, 답손, 암포테리신 B, 플루시토신, 펜타미딘);
   • 프로베네시드;
7. 임신 또는 수유
8. 원발성 다발성 악성 질환의 존재;
9. 초음파/CT/MRI 데이터에 따른 주요 혈관과 종양 덩어리의 연결 존재;
10. 방사선 손상(궤양, 괴사);
11. 고위험/지속 출혈;
12. 전신 결합 조직 질환(경피증 등);
13. 연구에 포함될 때 알레르기 질환의 악화;
14. 간 기능 장애;
15. 연구에 포함되기 전 마지막 4주 이내에 급성 및 급성 만성 감염의 존재(결핵, 농양, 가래 포함);
16. 연구에 포함된 시점에서 심혈관, 기관지폐, 비뇨생식기, 위장관, 근골격계, 신경계 및 면역계의 만성 질환 악화;
17. 정신 질환의 존재;
18. 활성 원발성 면역결핍의 병력;
19. HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염의 존재;
20. 연구에 포함된 시점의 뇌 전이, 암종 수막염;
21. 본 연구에 포함되기 전 30일 미만의 다른 임상 시험에 대한 환자의 참여;
22. 연구자의 의견으로는 환자와의 어려운 접촉을 포함하여 적절한 치료 전달을 방해할 수 있는 모든 상태(환자의 상태 및 계획/수행된 치료에 대해 제공된 정보에 대한 부적절한 인식, 권장 사항 준수 거부).