Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik undersøgelse af Stimotimagene Copolymerplasmid

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18-75;
2. Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor og/eller dens metastaser: sarkom, melanom, planocellulært karcinom i hoved og hals, brystsvulster, livmoderhalssvulster, vulva svulster, penile svulster, anussvulster
3. Patienter, for hvem operation ikke er indiceret;
4. Patienter med udmattede metoder til lægemiddel- og strålebehandling;
5. Tilstedeværelse af tydeligt påviselig og målbar ved instrumentelle metoder (ultralyd) tumormasse med en maksimal størrelse på mindst 10 mm, håndgribelig og tilgængelig for intratumoral injektion;
6. Den injicerede med testlægemidlet tumormasse må ikke være placeret i nærheden af ​​store blodkar eller nerver;
7. Generel sundhed i henhold til ECOG-skalaen 0-2;
8. Forventet levetid på mindst 3 måneder;
9. Hæmoglobin ≥ 90 g/l;
10. Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm3;
11. Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3;
12. Kreatininclearance ≥ 70 ml/min;
13. Hurtig protrombintid mere end 55 %;
14. Der skal gå mindst 4 uger eller mindst 5 eliminationshalveringstider mellem tidligere kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, immunterapi eller eksperimentel antitumorterapi og administration af undersøgelseslægemidlet;
15. Patienter skal komme sig fra enhver tidligere operation, strålebehandling, lokaliseret terapi eller systemisk terapi til grad 1 eller lavere bivirkninger (undtagen alopeci eller anæmi, for hvilken grad 2 er acceptabel);
16. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke menopausale eller kirurgisk steriliserede) og mænd, der er seksuelt aktive, bør bruge en pålidelig præventionsmetode (acceptable præventionsmetoder i denne undersøgelse er: spiral, orale præventionsmidler, præventionsplaster, langtidsvirkende injicerbare præventionsmidler, dobbelt barriere metode (kondom og spermicid, mellemgulv og spermicid) under undersøgelsen og mindst 30 dage efter den sidste dosis Cymeven® til kvindelige patienter og mindst 90 dage efter den sidste dosis Cymeven® til mandlige patienter;
17. Evne til at følge protokolprocedurer gennem hele undersøgelsen;
18. Tilstedeværelse af patientinformeret samtykke til at deltage i et klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Efterforskerens bekymring for, at injektion af lægemidlet i tumormassen kan føre til livstruende bivirkninger, hvis tumorhævelse eller betændelse opstår efter behandling;
2. Anamnese med overfølsomhed over for ganciclovir, valganciclovir eller enhver anden komponent i Cymeven®;
3. Anamnese med overfølsomhed over for acyclovir eller pencyclovir (eller deres prodrugs henholdsvis valacyclovir eller famciclovir);
4. Anamnese med allergiske reaktioner på antibiotika;
5. Anamnese med allergisk reaktion på polyethylenglycol eller polyethylenimin;

6. Følgende medicin er planlagt til at blive taget i løbet af den potentielle behandlingsperiode:

   • imipenem/cylastatin
   • lægemidler, der har myelosuppressive virkninger eller forringer nyrefunktionen: nukleosidanaloger (f.eks. zidovudin, didanosin, stavudin), immunsuppressive midler (f.eks. cyclosporin, tacrolimus, mycophenolatmofetil), lægemidler mod kræft (f.eks. doxorubicin, vincristin, hydroxy) infektiøse lægemidler (f.eks. trimethoprim/sulfamider, dapson, amphotericin B, flucytosin, pentamidin);
   • probenecid;
7. Graviditet eller amning;
8. Tilstedeværelse af primære multiple maligne sygdomme;
9. Tilstedeværelse af forbindelse af tumormassen med hovedkarrene ifølge ultralyd/CT/MRI-data;
10. Strålingsskader (ulceration, nekrose);
11. Høj risiko/fortsat blødning;
12. Systemisk bindevævssygdom (sklerodermi osv.);
13. Forværring af allergiske sygdomme på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen;
14. Leverfunktionsforstyrrelse;
15. Tilstedeværelse af akutte og akutte kroniske infektioner inden for de sidste 4 uger før optagelse i undersøgelsen (inklusive tuberkulose, byld, flegmon);
16. Forværring af kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, urogenitale, gastrointestinale, muskuloskeletale, nerve- og immunsystem på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen;
17. Tilstedeværelse af psykisk sygdom;
18. En historie med aktiv primær immundefekt;
19. Tilstedeværelse af HIV, aktiv hepatitis B eller C;
20. Hjernemetastaser, karcinomatøs meningitis på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen;
21. Patientens deltagelse i et andet klinisk forsøg mindre end 30 dage før inklusion i denne undersøgelse;
22. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre en passende behandlingslevering, herunder vanskelig kontakt med patienten (utilstrækkelig opfattelse af information om patientens tilstand og planlagt/gennemført behandling, afvisning af at følge anbefalinger).