BCG 치료를 받지 않은 고위험 비근육 침윤성 방광암 환자에서 BCG와 Tislelizumab 병용요법의 안전성 및 유효성
2022년 10월 12일 업데이트: Ruijin Hospital
BCG 미치료 고급 비근육침습성 방광암 환자를 위한 BCG와 Tislelizumab 병용 요법의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 전향적 단일 센터 임상 연구
고위험 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자의 경우 BCG의 방광내 요법이 재발 및 진행 위험을 줄이는 것으로 입증된 표준 치료법입니다.
그러나 오랜 기간으로 인해 전체 치료를 마치지 못한 환자도 있고, BCG 치료 후 BCG에 반응을 보이지 않거나 종양이 진행된 환자도 있다.
본 연구의 목적은 BCG 치료를 받지 않는 고위험 NMIBC 환자의 치료로서 PD-1 단클론 항체와 병용한 BCG의 방광내 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것이다.
동시에 전사체 시퀀싱을 사용하여 치료 효능과 면역 세포 침윤 수준 및 종양 분자 아형 사이의 상관관계를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
방광암은 흔한 악성종양으로 방광암 환자의 약 75%를 차지하는 비근침윤성 방광암(NMIBC)이다.
이러한 NMIBC 환자 중 50-70%는 종양이 재발하고 15%는 종양이 진행되므로 대부분의 환자는 장기간의 방광경 검사와 치료적 개입이 필요할 수 있습니다.
EAU 지침에 따르면 BCG의 방광 내 요법은 종양 재발 및 진행의 위험을 감소시키기 때문에 고위험 NMIBC 환자의 표준 치료법입니다.
BCG 치료의 용량과 기간에 대해서는 오랫동안 논란이 있어 왔으며 BCG 장기 치료는 혈뇨, 빈뇨 등 잦은 부작용을 유발할 수 있어 많은 환자들이 전체 치료 기간을 마치지 못하는 경우가 많다.
또한 일부 환자는 BCG에 반응을 보이지 않고 BCG 치료 후 종양이 진행되었습니다.
위의 고려 사항을 바탕으로 NMBIC 환자의 치료를 개선하려는 노력이 중요합니다.
최근 연구에 따르면 BCG 치료 후 BCG 반응 및 종양 재발률이 PD-L1 발현과 관련이 있을 수 있으며, 이는 ICI와 결합된 BCG 치료의 치료 효과가 여전히 탐구되어야 함을 나타냅니다.
게다가, NMIBC의 분자 아형은 잘 표준화되지 않았고 분자 아형이 치료 옵션을 안내할 수 있기 때문에 NMIBC 분자 아형과 면역 요법 사이의 상관 관계는 여전히 추가 연구를 통해 확인되어야 합니다.
순환 종양 DNA(ctDNA)는 분자 잔류 질환 및 재발에 대한 바이오마커로서 유망하므로 ctDNA의 차세대 시퀀싱(NGS)도 치료 옵션에 도움이 될 수 있습니다.
이 시험은 BCG 치료를 받지 않은 고위험 NMIBC 환자를 대상으로 Tislelizumab과 병용한 BCG의 방광 내 요법의 안전성과 효능뿐만 아니라 효능과 종양 아형 간의 관계를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiyang Ma
- 전화번호: +8618917359966
- 이메일: zy_ma2017@163.com
연구 장소
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Zhiyang Ma
- 전화번호: +8618917359966
- 이메일: zy_ma2017@163.com
-
연락하다:
- Danfeng Xu
- 전화번호: 02164370045
- 이메일: xdf12036@rjh.com.cn
-
부수사관:
- Hai Huang
-
부수사관:
- Jiacheng Liu
-
부수사관:
- Yining Hao
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부수사관:
- Qi Wang
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부수사관:
- Zhiyang Ma
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상 75세 이하
- 정보에 입각한 동의서 서명
TURBT 후 조직학적으로 확인된 고위험 NMIBC 환자(주로 이행 세포인 혼합 조직학 환자가 등록될 수 있음) 고급 병리학(다음 조건 중 하나)
- CIS
- T1
- >3cm
- 다초점
- 환자는 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 하며 기준선에서 TURBT 표본을 채취해야 합니다.
- T1 또는 첫 번째 TURBT 후 불완전한 종양 절제가 의심되는 환자, 불완전한 초기 절제 또는 원래 표본에 근육이 없는 환자의 경우 2-6주 이내에 다시 TURBT를 받아야 합니다.
- 치료 전 42일 이내에 흉부, 복부 또는 골반강에서 CT 또는 MRI로 확인된 원격 전이가 없을 것.
- ≤2의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 ≥12주
- 잘 조절된 혈압 및 치료 전 7일 이내 <160/95mmHg
치료 전 7일 이내 정상적인 장기 기능
- HB≥90g/L
- ANC≥1.5×109 /L
- PLT≥100×109 /L
- T-BIL≤1.5×ULN
- ALT, AST≤2.5×ULN
- eGFR≥ 20ml/분
- INR, APTT≤1.5× ULN.
제외 기준:
- PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 이전 치료법을 받았습니다.
- 이전에 BCG의 방광내 요법을 받았습니다.
- 등록 전 21일 이내에 전신 및 방광 내 화학 요법을 포함하여 승인된 항암 요법을 받습니다.
- 등록 전 28일 이내에 다른 시험 약물을 받거나 다른 치료적 임상 연구에 참여하십시오.
- 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 다른 악성 종양의 병력.
- 활동성 결핵.
- 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 이어지는 감염성 합병증을 포함하나 이에 국한되지 않는 중증 감염이 등록 전 4주 이내에 발생합니다.
- HIV 감염의 알려진 이력.
- 치료받지 않은 만성 B형 간염 환자 또는 HBV DNA≥500 IU/mL인 B형 간염 바이러스 보균자
- 활동성 C형 간염 환자
- 활동성 자가면역질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력이 있는 참여자
- 등록 전 3개월 이내에 심장 질환(NYHA ≥Ⅲ), 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증을 포함한 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- LVEF<40%의 알려진 이력
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식
- 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 조절되지 않는 질병의 병력.
- 연구자가 연구 치료에 도움이 되지 않거나 약물 독성 또는 부작용으로 설명하기 어려운 기저 질환.
- 등록 전 14일 이내에 호르몬 요법 또는 기타 면역억제 요법을 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
환자는 BCG와 함께 Tislelizumab(주기당 200mg) 17주기를 받게 됩니다(120mg의 6주 유도 과정에 이어 3,6,12개월에 120mg의 주 3회 주입으로 유지 관리).
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환자는 BCG와 함께 Tislelizumab(주기당 200mg) 17주기를 받게 됩니다(120mg의 6주 유도 과정에 이어 3,6,12개월에 120mg의 주 3회 주입으로 유지 관리).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 12개월
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무재발 생존(RFS)은 등록부터 재발 또는 사망 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 12개월
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전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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12개월
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방광 절제술 없는 생존
기간: 12개월
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방광절제술 없는 생존은 등록부터 근치 방광절제술까지의 시간으로 정의됩니다.
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12개월
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응답 기간(DOR)
기간: 12개월
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반응 기간(DOR)은 CR에서 고위험 NMIBC의 재발, 진행 또는 사망 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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12개월
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근육 침습성 또는 전이성 질환 또는 사망으로의 무진행 생존.
기간: 12개월
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근육 침습성 또는 전이성 질환 또는 사망까지의 무진행 생존은 CR에서 종양 자궁근층 침범, 전이 또는 사망 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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12개월
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생물학적 마커와 종양 분자 아형 및 효능 사이의 상관관계.
기간: 12개월
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생물학적 마커와 종양 분자 아형 및 효능 사이의 상관관계.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 9일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 9일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .