Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiszlelizumabbal kombinált BCG biztonságossága és hatékonysága BCG-vel nem kezelt, magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákos betegeknél

2022. október 12. frissítette: Ruijin Hospital

Prospektív, egyközpontú klinikai tanulmány a tislelizumabbal kombinált BCG biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára BCG-vel nem kezelt, magas fokú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegek kezelésére

A magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegek esetében a BCG intravesicalis terápia a standard kezelés, amely bizonyítottan csökkenti a kiújulás és a progresszió kockázatát. Vannak azonban olyan betegek, akik a hosszú időtartam miatt nem fejezték be a teljes kezelést, és néhány beteg nem reagált a BCG-re, vagy a BCG-kezelést követően tumor progressziót szenvedett. A tanulmány célja a BCG PD-1 monoklonális antitesttel kombinált intravesicalis terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata magas kockázatú NMIBC betegek BCG-kezelés nélküli kezeléseként. Ugyanakkor transzkriptom szekvenálást alkalmaznak a kezelés hatékonysága és az immunsejt-infiltráció szintje és a tumor molekuláris altípusai közötti összefüggés elemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hólyagrák gyakori rosszindulatú daganat, a nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) a hólyagrákos betegek körülbelül 75%-át teszi ki. Ezen NMIBC-betegek 50-70%-ánál a daganat kiújulása, 15%-ánál a daganat progressziója, így a legtöbb betegnél hosszan tartó cisztoszkópiára és terápiás beavatkozásra lehet szükség. Az EAU irányelve szerint a BCG intravesicalis terápiája a magas kockázatú NMIBC betegek standard kezelése, mivel csökkenti a daganat kiújulásának és progressziójának kockázatát. Régóta vitatott a BCG-kezelés adagolása és időtartama, és a hosszú távú BCG-kezelés gyakori mellékhatásokat okozhat, például hematuria és vizelési gyakoriság, ami miatt sok beteg nem tudta befejezni a teljes kezelési időszakot. Ezenkívül néhány beteg nem reagált a BCG-re, és a BCG-kezelést követően a daganat progresszióján ment keresztül. A fenti megfontolások alapján fontos az NMBIC-betegek kezelésének javítása. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a BCG-válasz és a tumor kiújulásának aránya a BCG-kezelés után összefüggésbe hozható a PD-L1 expressziójával, ami azt jelzi, hogy a BCG-kezelés és az ICI-k kombinációjának terápiás hatása még feltárásra vár. Ezen túlmenően, mivel az NMIBC molekuláris altípusa nem megfelelően szabványosított, és a molekuláris altípus irányíthatja a kezelési lehetőségeket, az NMIBC molekuláris altípusai és az immunterápia közötti összefüggést további vizsgálatok még igazolni kell. Mivel a keringő tumor DNS (ctDNS) a molekuláris reziduális betegség és a visszaesés biomarkereként ígérkezik, a ctDNS következő generációs szekvenálása (NGS) a kezelési lehetőségeket is előnyös lehet. Ez a vizsgálat a BCG tislelizumabbal kombinált intravesicalis kezelésének biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő, BCG-vel nem kezelt betegeknél, valamint a hatásosság és a tumor altípusok közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Hai Huang
        • Alkutató:
          • Jiacheng Liu
        • Alkutató:
          • Yining Hao
        • Alkutató:
          • Qi Wang
        • Alkutató:
          • Zhiyang Ma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és ≤75 éves a beleegyezés aláírásának napján
  • Tájékozott beleegyezés aláírása

  • TURBT után szövettanilag igazolt, magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő betegek (kevert szövettani, túlnyomórészt átmeneti sejtekkel rendelkező betegek bevonhatók.) Magas fokú patológia (a következő állapotok bármelyike)

    • CIS
    • T1
    • > 3 cm
    • Multifokális
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük vérmintát adni, és a kiinduláskor TURBT-mintát kell venni.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél T1 van, vagy feltételezhető, hogy az első TURBT után nem teljes a tumor reszekció, vagy nem teljes a kezdeti reszekció, vagy nincs izom az eredeti mintában, 2-6 héten belül újra TURBT-t kell végezni.
  • CT vagy MRI nem igazolt távoli áttétet a mellkasban, a hasban vagy a medenceüregben a kezelést megelőző 42 napon belül.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • Várható élettartam ≥12 hét
  • Jól kontrollált vérnyomás és a kezelés előtti 7 napon belül <160/95 Hgmm

  • Normális szervműködés a kezelés előtt 7 napon belül

    • HB≥90 g/L
    • ANC≥1,5×109 /L
    • PLT≥100×109 /L
    • T-BIL≤1,5 × ULN
    • ALT, AST≤2,5 × ULN
    • eGFR≥ 20 ml/perc
    • INR, APTT≤1,5× ULN.

Kizárási kritériumok:

  • PD-1-et vagy PD-L1-et célzó korábbi terápiákat kapott.
  • Korábban intravesicalis BCG kezelésben részesült.
  • Minden jóváhagyott rákellenes kezelésben részesüljön, beleértve a szisztémás és intravesicalis kemoterápiát a felvétel előtt 21 napon belül.
  • A beiratkozás előtt 28 napon belül kapjon bármilyen más vizsgálati gyógyszert, vagy vegyen részt egy másik terápiás klinikai vizsgálatban.
  • Más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórelőzményében.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • Aktív tuberkulózis.
  • Súlyos fertőzések a beiratkozást megelőző 4 héten belül jelentkeznek, beleértve, de nem kizárólagosan, a fertőző szövődményeket, amelyek kórházi kezeléshez, bakteremiához vagy súlyos tüdőgyulladáshoz vezetnek.
  • Ismert HIV-fertőzés anamnézisében.
  • Kezeletlen krónikus hepatitis B betegek vagy hepatitis B vírus hordozók, akiknek HBV DNS-e 500 NE/ml
  • Aktív hepatitis C-ben szenvedő betegek
  • Aktív autoimmun betegségben szenvedők vagy olyan autoimmun betegségek a kórtörténetében, amelyek visszaeshetnek
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívbetegséget (NYHA ≥Ⅲ), szívinfarktust, instabil aritmiát vagy instabil anginát a beiratkozás előtti 3 hónapon belül.
  • LVEF <40% ismert története
  • Korábbi allogén őssejt- vagy szervátültetés
  • Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy nem kontrollált betegségek anamnézisében.
  • Alapbetegségek, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy nem kedveznek a vizsgálati kezelésnek, vagy nehezen magyarázhatók gyógyszertoxicitással vagy nemkívánatos eseményekkel.
  • A beiratkozás előtt 14 napon belül hormonterápiában vagy más immunszuppresszív kezelésben részesüljön.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
A betegek 17 ciklusban kapnak Tislelizumabot (ciklusonként 200 mg) BCG-vel kombinálva (6 hetes 120 mg-os indukciós kúra, majd fenntartása 3 heti 120 mg-os infúzióval a 3., 6., 12. hónapban).
Drog: BCG Tislelizumabbal kombinálva
A betegek 17 ciklusban kapnak Tislelizumabot (ciklusonként 200 mg) BCG-vel kombinálva (6 hetes 120 mg-os indukciós kúra, majd fenntartása 3 heti 120 mg-os infúzióval a 3., 6., 12. hónapban).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 12 hónap
A relapszusmentes túlélés (RFS) a beiratkozástól a kiújulásig vagy halálig eltelt idő.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
Az általános túlélés (OS) a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
12 hónap
Cisztektómia nélküli túlélés
Időkeret: 12 hónap
A cisztektómia-mentes túlélés a felvételtől a radikális cisztektómiáig eltelt idő.
12 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 12 hónap
A válasz időtartama (DOR) a CR-től a nagy kockázatú NMIBC bármely kiújulásáig, progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
12 hónap
Progressziómentes túlélés izominvazív vagy metasztatikus betegségig vagy halálig.
Időkeret: 12 hónap
Az izominvazív vagy metasztatikus betegségig vagy halálig terjedő progressziómentes túlélést a CR-től a tumor myometrium invázió, áttétképződés vagy halálesetig eltelt időként határozzuk meg.
12 hónap
A biológiai markerek és a tumor molekuláris altípusai közötti összefüggés és hatékonyság.
Időkeret: 12 hónap
A biológiai markerek és a tumor molekuláris altípusai közötti összefüggés és hatékonyság.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. október 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. október 9.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPARE-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem izom-invazív hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a BCG Tislelizumabbal kombinálva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel