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Sicurezza ed efficacia del BCG in combinazione con tislelizumab per i pazienti non trattati con BCG con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio

12 ottobre 2022 aggiornato da: Ruijin Hospital

Uno studio clinico prospettico in un unico centro per esaminare la sicurezza e l'efficacia del BCG combinato con tislelizumab come trattamento per i pazienti non trattati con BCG affetti da carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado

Per i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC), la terapia intravescicale di BCG è il trattamento standard che ha dimostrato di ridurre il rischio di recidiva e progressione. Tuttavia, ci sono pazienti che non sono riusciti a completare l'intero trattamento a causa del lungo periodo e alcuni pazienti non hanno mostrato alcuna risposta al BCG o hanno subito una progressione del tumore dopo il trattamento con BCG. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza della terapia intravescicale di BCG combinata con l'anticorpo monoclonale PD-1 come trattamento di pazienti con NMIBC ad alto rischio senza trattamento con BCG. Allo stesso tempo, il sequenziamento del trascrittoma viene utilizzato per analizzare la correlazione tra l'efficacia del trattamento e il livello di infiltrazione delle cellule immunitarie e i sottotipi molecolari del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica è un tumore maligno comune, con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) che rappresenta circa il 75% dei pazienti con cancro alla vescica. Di questi pazienti con NMIBC, il 50-70% presenta una recidiva del tumore e il 15% una progressione del tumore, quindi la maggior parte dei pazienti può richiedere una cistoscopia prolungata e un intervento terapeutico. Secondo le linee guida EAU, la terapia intravescicale di BCG è il trattamento standard dei pazienti NMIBC ad alto rischio, in quanto riduce il rischio di recidiva e progressione del tumore. C'è stato a lungo controverso sul dosaggio e sul periodo del trattamento con BCG e il trattamento a lungo termine con BCG può causare frequenti effetti avversi come ematuria e frequenza urinaria ， a causa della quale molti pazienti non sono riusciti a completare l'intero periodo di trattamento. Inoltre, alcuni pazienti non hanno mostrato alcuna risposta al BCG e sono andati incontro a progressione tumorale dopo il trattamento con BCG. Sulla base delle considerazioni di cui sopra, è importante cercare di migliorare il trattamento per i pazienti con NMBIC. Uno studio recente ha dimostrato che il tasso di risposta al BCG e la recidiva del tumore dopo il trattamento con BCG possono essere correlati all'espressione di PD-L1, indicando che l'effetto terapeutico del trattamento con BCG combinato con ICI resta da esplorare. Inoltre, poiché il sottotipo molecolare di NMIBC non è stato ben standardizzato e il sottotipo molecolare può guidare le opzioni di trattamento, la correlazione tra i sottotipi molecolari di NMIBC e l'immunoterapia deve ancora essere verificata da ulteriori studi. Poiché il DNA tumorale circolante (ctDNA) è promettente come biomarcatore per la malattia molecolare residua e la ricaduta, anche il sequenziamento di nuova generazione (NGS) del ctDNA può giovare alle opzioni di trattamento. Questo studio indaga la sicurezza e l'efficacia della terapia intravescicale di BCG combinata con Tislelizumab per i pazienti non trattati con BCG con NMIBC ad alto rischio, nonché la relazione tra l'efficacia e i sottotipi tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hai Huang
        • Sub-investigatore:
          • Jiacheng Liu
        • Sub-investigatore:
          • Yining Hao
        • Sub-investigatore:
          • Qi Wang
        • Sub-investigatore:
          • Zhiyang Ma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 e ≤75 anni il giorno della firma del consenso informato
  • Firma del consenso informato

  • Pazienti con NMIBC ad alto rischio confermato istologicamente dopo TURBT (Potrebbero essere arruolati pazienti con istologia mista, prevalentemente cellule di transizione). Patologia di alto grado (una qualsiasi delle seguenti condizioni)

    • CSI
    • T1
    • >3 cm
    • Multifocale
  • I pazienti devono essere disposti a fornire un campione di sangue e un campione TURBT deve essere prelevato al basale.
  • Per i pazienti con T1 o sospetta resezione incompleta del tumore dopo la prima TURBT, resezione iniziale incompleta o nessun muscolo nel campione originale, devono sottoporsi nuovamente a TURBT entro 2-6 settimane.
  • Nessuna metastasi a distanza confermata da TC o RM nel torace, nell'addome o nella cavità pelvica entro 42 giorni prima del trattamento.
  • Performance status ECOG di ≤2
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Pressione sanguigna ben controllata ed entro 7 giorni prima del trattamento <160/95 mmHg

  • Normale funzione degli organi entro 7 giorni prima del trattamento

    • HB≥90g/L
    • ANC≥1,5×109/L
    • PLT≥100×109/L
    • T-BIL≤1,5×ULN
    • ALT, AST≤2,5×ULN
    • eGFR≥ 20 ml/min
    • INR, APTT≤1,5 × ULN.

Criteri di esclusione:

  • - Ricevute precedenti terapie mirate a PD-1 o PD-L1.
  • Ricevuta precedente terapia intravescicale di BCG.
  • Ricevere qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la chemioterapia sistemica e intravescicale entro 21 giorni prima dell'arruolamento.
  • Ricevi qualsiasi altro farmaco sperimentale o partecipa a un altro studio clinico terapeutico entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  • Storia di altre neoplasie.
  • Tubercolosi attiva.
  • Infezioni gravi si verificano entro 4 settimane prima dell'arruolamento, incluse ma non limitate a complicanze infettive che portano al ricovero in ospedale, batteriemia o polmonite grave.
  • Una storia nota di infezione da HIV.
  • Pazienti con epatite B cronica non trattati o portatori del virus dell'epatite B con HBV DNA≥500 IU/mL
  • Pazienti con epatite C attiva
  • - Partecipanti con malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, incluse malattie cardiache (NYHA ≥Ⅲ), infarto miocardico, aritmia instabile o angina instabile entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Una storia nota di LVEF<40%
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie non controllate.
  • Malattie sottostanti che il ricercatore ritiene non siano favorevoli allo studio del trattamento o difficili da spiegare con tossicità da farmaci o eventi avversi.
  • Ricevere terapia ormonale o altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
I pazienti riceveranno 17 cicli di Tislelizumab (200 mg per ciclo) in combinazione con BCG (corso di induzione di 6 settimane di 120 mg seguito da mantenimento con 3 infusioni settimanali di 120 mg ai mesi 3,6,12).
Droga: BCG combinato con Tislelizumab
I pazienti riceveranno 17 cicli di Tislelizumab (200 mg per ciclo) in combinazione con BCG (corso di induzione di 6 settimane di 120 mg seguito da mantenimento con 3 infusioni settimanali di 120 mg ai mesi 3,6,12).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute (RFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da ricadute (RFS) è definita come il tempo dall'arruolamento a qualsiasi evento di recidiva o decesso.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
12 mesi
Sopravvivenza libera da cistectomia
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da cistectomia è definita come il tempo dall'arruolamento alla cistectomia radicale.
12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla CR a qualsiasi evento di recidiva, progressione o morte di NMIBC ad alto rischio.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a malattia muscolo-invasiva o metastatica o morte.
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione alla malattia muscolo-invasiva o metastatica o alla morte è definita come il tempo dalla CR a qualsiasi evento di invasione del miometrio tumorale, metastasi o morte.
12 mesi
Correlazione tra marcatori biologici e sottotipi molecolari tumorali ed efficacia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra marcatori biologici e sottotipi molecolari tumorali ed efficacia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

9 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

9 ottobre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPARE-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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