Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BCG w skojarzeniu z Tislelizumabem u nieleczonych BCG pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka

12 października 2022 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BCG w skojarzeniu z tislelizumabem w leczeniu nieleczonych BCG pacjentów z rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, który nie nacieka mięśniowo

U pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (NMIBC) dopęcherzowa terapia BCG jest standardowym leczeniem, które zmniejsza ryzyko nawrotu i progresji. Jednak są pacjenci, którzy nie ukończyli całego leczenia z powodu długiego okresu, a niektórzy pacjenci nie wykazywali odpowiedzi na BCG lub doszło do progresji nowotworu po leczeniu BCG. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dopęcherzowej terapii skojarzonej BCG z przeciwciałem monoklonalnym PD-1 w leczeniu pacjentów z NMIBC wysokiego ryzyka bez leczenia BCG. Jednocześnie sekwencjonowanie transkryptomu służy do analizy korelacji między skutecznością leczenia a poziomem nacieku komórek odpornościowych i podtypami molekularnymi guza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego jest powszechnym nowotworem złośliwym, przy czym nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) stanowi około 75% pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Spośród tych pacjentów z NMIBC, 50-70% ma nawrót guza, a 15% progresję guza, dlatego większość pacjentów może wymagać przedłużonej cystoskopii i interwencji terapeutycznej. Zgodnie z wytycznymi EAU, dopęcherzowa terapia BCG jest standardowym leczeniem pacjentów z NMIBC wysokiego ryzyka, ponieważ zmniejsza ryzyko nawrotu i progresji nowotworu. Od dawna kontrowersje budzi dawkowanie i okres leczenia BCG, a długotrwałe leczenie BCG może powodować częste działania niepożądane, takie jak krwiomocz i częste oddawanie moczu, przez co wielu pacjentów nie ukończyło całego okresu leczenia. Również niektórzy pacjenci nie wykazywali odpowiedzi na BCG i przeszli progresję nowotworu po leczeniu BCG. W oparciu o powyższe rozważania ważne jest podjęcie próby poprawy leczenia pacjentów z NMBIC. Niedawne badanie wykazało, że szybkość odpowiedzi BCG i nawrotów guza po leczeniu BCG może być związana z ekspresją PD-L1, co wskazuje, że efekt terapeutyczny leczenia BCG w połączeniu z ICI pozostaje do zbadania. Poza tym, ponieważ podtyp molekularny NMIBC nie został dobrze wystandaryzowany, a podtyp molekularny może kierować opcjami leczenia, korelacja między podtypami molekularnymi NMIBC a immunoterapią nadal wymaga weryfikacji w dalszych badaniach. Ponieważ krążące DNA guza (ctDNA) jest obiecujące jako biomarker molekularnej choroby resztkowej i nawrotu, sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) ctDNA może również przynieść korzyści w zakresie opcji leczenia. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność dopęcherzowej terapii BCG w skojarzeniu z tislelizumabem u nieleczonych BCG pacjentów z NMIBC wysokiego ryzyka, a także związek między skutecznością a podtypami guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hai Huang
        • Pod-śledczy:
          • Jiacheng Liu
        • Pod-śledczy:
          • Yining Hao
        • Pod-śledczy:
          • Qi Wang
        • Pod-śledczy:
          • Zhiyang Ma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 i ≤ 75 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Podpisanie świadomej zgody

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie NMIBC wysokiego ryzyka po TURBT (Pacjenci z mieszaną histologią, głównie komórkami przejściowymi, mogą być włączeni). Patologia wysokiego stopnia (dowolny z poniższych warunków)

    • WNP
    • T1
    • >3 cm
    • wieloogniskowe
  • Pacjenci muszą być chętni do dostarczenia próbki krwi, a próbka TURBT musi zostać pobrana na początku badania.
  • W przypadku pacjentów z T1 lub podejrzeniem niecałkowitej resekcji guza po pierwszym TURBT, niepełnej wstępnej resekcji lub braku mięśnia w oryginalnym materiale, powinni oni ponownie przejść TURBT w ciągu 2-6 tygodni.
  • Brak przerzutów odległych potwierdzonych badaniem CT lub MRI w klatce piersiowej, jamie brzusznej lub miednicy w ciągu 42 dni przed leczeniem.
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Dobrze kontrolowane ciśnienie krwi iw ciągu 7 dni przed zabiegiem <160/95mmHg

  • Prawidłowa czynność narządów w ciągu 7 dni przed zabiegiem

    • HB≥90 g/L
    • ANC≥1,5×109 /L
    • PLT≥100×109 /L
    • T-BIL≤1,5×ULN
    • ALT, AST≤2,5×GGN
    • eGFR≥ 20 ml/min
    • INR, APTT≤1,5 × GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze terapie ukierunkowane na PD-1 lub PD-L1.
  • Otrzymał wcześniej dopęcherzową terapię BCG.
  • Otrzymać dowolną zatwierdzoną terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię ogólnoustrojową i dopęcherzową w ciągu 21 dni przed rejestracją.
  • Otrzymać jakikolwiek inny lek próbny lub wziąć udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  • Historia innych nowotworów złośliwych.
  • Aktywna gruźlica.
  • Ciężkie infekcje występują w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, w tym między innymi powikłania infekcyjne prowadzące do hospitalizacji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc.
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV.
  • Nieleczeni pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B, u których DNA HBV ≥500 j.m./ml
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Uczestnicy z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub historią chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym choroba serca (NYHA ≥Ⅲ), zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Znana historia LVEF <40%
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób.
  • Choroby podstawowe, które według badacza nie sprzyjają badaniu leczenia lub są trudne do wyjaśnienia toksycznością leku lub zdarzeniami niepożądanymi.
  • Otrzymać terapię hormonalną lub inną terapię immunosupresyjną w ciągu 14 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Pacjenci otrzymają 17 cykli tislelizumabu (200 mg na cykl) w skojarzeniu z BCG (6-tygodniowy cykl indukcji 120 mg, a następnie 3 cotygodniowe infuzje 120 mg w miesiącach 3, 6, 12).
Lek: BCG w skojarzeniu z Tislelizumabem
Pacjenci otrzymają 17 cykli tislelizumabu (200 mg na cykl) w skojarzeniu z BCG (6-tygodniowy cykl indukcji 120 mg, a następnie 3 cotygodniowe infuzje 120 mg w miesiącach 3, 6, 12).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów （RFS）
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów (RFS) definiuje się jako czas od rejestracji do jakiegokolwiek zdarzenia nawrotu lub zgonu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy
Przeżycie bez cystektomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas przeżycia bez cystektomii definiuje się jako czas od przyjęcia do radykalnej cystektomii.
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od CR do jakiegokolwiek zdarzenia nawrotu, progresji lub zgonu NMIBC wysokiego ryzyka.
12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji do choroby inwazyjnej lub z przerzutami do mięśni lub śmierci.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby do naciekania mięśni lub choroby przerzutowej lub zgonu definiuje się jako czas od CR do jakiegokolwiek zdarzenia inwazji guza mięśniówki macicy, przerzutów lub zgonu.
12 miesięcy
Korelacja między markerami biologicznymi a podtypami molekularnymi guza i skutecznością.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między markerami biologicznymi a podtypami molekularnymi guza i skutecznością.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

9 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

9 października 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPARE-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCG w skojarzeniu z Tislelizumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj