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소아 꼬리 마취 블록. 통증 조절 (CEB)

2022년 10월 12일 업데이트: Zeana gawe, Salmaniya Medical Complex

꼬리마취차단술이 소아 제대하 수술에서 수술 전후 통증 조절 및 마취제 사용량 감소에 미치는 영향: 전향적 무작위 시험 연구

꼬리 경막외 차단 CEB는 제대하 소아 수술을 받는 환자에게 효과적인 통증 완화 및 진통을 제공하기 위해 가장 일반적으로 수행되는 신경축 차단입니다. 이 연구는 수술 중 및 수술 후 통증 관리 측면에서 전신 마취에 CEB를 추가하는 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다. 디자인: 이중 눈가림.

장래성. 무작위. 연구, 설정: 살마니아 의료 단지. 수술 중, 수술 후 회복실 방법: 총 72명의 미국마취학회 신체 상태 분류 ASA 1. 환자는 2개월에서 6세 사이의 두 그룹 A와 CEB가 있는 그룹과 CEB가 없는 그룹 B로 균등하게 할당되었습니다. 각각 6개월의 연구 기간 동안. 두 그룹 모두 혈역학적 안정성, 진정 정도, 진통 필요성, 통증 점수 및 부모의 만족도를 기준으로 비교되었습니다. 수술 후 통증은 4가지 다른 통증 척도에 의해 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터 수집은 양적 및 질적 데이터의 조합을 사용합니다. 정량적 데이터: 여기에는 수학적 기법으로 분석할 수 있고 CEB가 있거나 없는 환자 수, 간격, 비율 및 서수와 같은 척도를 기반으로 수집되는 수치 데이터 세트가 포함됩니다. 결과적으로 데이터는 설문 조사 및 설문지, 혈류 역학 관찰 및 행동입니다. 데이터 통증 점수는 회복실 내부에서 CHEOPS(Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale), FPS-R(Faces Pain Scale-Revised) 및 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry CONSOL ability) 척도를 기반으로 수집됩니다. 해당 데이터는 PACU에서 수술 전 인트라 수술 및 수술 후 1시간의 4단계를 통해 수집되었으며 수술 후 6시간은 병동의 간호사가 관찰했습니다. 데이터는 기본 및 보조로 나뉩니다. 1차 데이터는 부모로부터 직접 수집하고 병원 내 파일에서 병력 정보를 기록하고 2차 데이터는 수술실 내 마취과 의사가 직접 수집했다. 연령, 성별, 체중, 신장, 수술의 종류를 시행하고 마취유도제와 유지제 종류를 마취차트에 기록한 후 회복실에서 규칙에 따라 환자, 통증점수, 행동을 관찰한다. 그런 다음 병동에서 설문지, 관찰 및 두 그룹 간의 정적으로 중요한 값을 비교합니다. 사례 보고서 양식에서 수집된 원시 데이터는 처음에 Microsoft Excel 스프레드시트에 입력되었습니다. 그런 다음 데이터는 IBM SPSS Statistics 소프트웨어 버전 21로 전송되어 분석되었습니다. 두 그룹의 범주 및 수치 변수를 분석하고 비교했습니다. 데이터는 분포 정규성에 따라 n(%), 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표시됩니다. 연속변수는 Mann-Whitney U test를 이용하여 비교하였고, 범주형 변수는 Fisher's exact test 또는 Pearson Chi-square test를 이용하여 비교하였다. 신뢰 구간은 95%로 설정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 바레인
      • Manama, 바레인, 122001
        • Salmanyia Medical Complex

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CONSORT(CONsolidated Standards of Reporting Trials) 체크리스트를 환자 등록 및 할당에 사용했습니다. ASA PS I로 제대하 수술을 받은 2개월에서 6세 사이의 어린이는 그룹 A(CEB가 있는 GA) 또는 그룹 B(CEB가 없는 GA)에 무작위로 할당되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 2개월에서 6세 사이의 어린이
  • 제대하 수술을 받으신 분
  • ASA PS I 의료 문제 없음

제외 기준:

  • 천골 기형과 같은 CEB
  • 출혈 체질, 신경근 질환 환자,
  • 혈역학적으로 불안정한 환자는 연구에서 제외되었습니다.
  • 일일 수술 목록에서 CEB를 받을 환자를 선택하기 위해 단순 무작위 배정을 수행했습니다. 이 시험은 맹검되지 않았습니다.
  • 표본 크기 결정의 경우 연구 검정력 80% 및 제1종 오류 확률 5%를 위해 총 74명의 환자가 연구에 필요했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소아 꼬리 마취 블록.
caudal epidural block은 탯줄 아래 소아 수술을 받는 소아에서 효과적인 통증 완화 및 진통을 제공하기 위한 신경축 블록입니다. 2019년 12월부터 2020년 5월까지 6개월 동안 (ASA PS) I(ASA I)에 걸린 2개월에서 6세 사이의 총 72명의 환자를 모집했습니다. 환자들은 전신마취 하에 caudal block을 시행하는 A군과 전신마취만 시행하는 B군으로 분류되었다. 두 그룹 모두 혈역학적 안정성, 진통 필요성, 통증 점수 및 부모 만족도를 기준으로 비교되었습니다. 수술 후 통증은 Pain Scale-Categorical과 두 군의 수치변수로 평가하였다. 결과:
조합 제품: 부피바카인 0.25%를 사용한 그룹 A 미부 경막외 마취 및 오피오이드 중재자를 사용한 그룹 B
(CEB) A군에서 약물 bupivacaine 0.25%를 사용하여 A군에서 신생아를 포함한 소아에게 흔히 사용됨 제대하 수술에서 GA의 보조제로 사용되며 수술 후 통증을 조절하기 위해 안전하고 간편하며 효과적인 유형의 중추 신경축 차단하다.[ 환자는 기도를 확보한 후 삽관을 하고 GA 하에서 꼬리 차단을 시행합니다. 환자의 위치는 측면 욕창으로 전환된 다음 랜드마크 기반 블라인드 기술이 사용됩니다. 소아에서는 맹검법의 성공률이 96% 이상이나 부작용 발생이 보고되고 있다. 그룹 B는 전신 마취(GA) 단독으로 수술 중 및 수술 전후 통증 조절을 위해 꼬리 차단 없이 오피오이드 인터비우스를 사용했습니다.
다른 이름들:
  • 부위 마취 개입 및 통증 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 인구 통계 데이터를 기록하고 수술실 내에서 비교했습니다.
기간: 두 그룹의 어린이 인구 통계 데이터. 연구 완료까지 기록, 평균 1년".
환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자의 연령\월, 성별\여성, 남성, 체중(킬로그램, 키\센티미터)의 인구통계학적 데이터를 마취 차트에 기록했습니다.
두 그룹의 어린이 인구 통계 데이터. 연구 완료까지 기록, 평균 1년".
수술 중 Bothe 그룹과 수술 후 1시간 6시간에서 혈역학이 변경되었습니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 1년". 그룹 A 및 B 모두에서 혈역학적 안정성의 베이스라인 변화 측정 기간 수술 전 및 수술 후 및 수술 후 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다.
기준선 수축기 및 이완기 혈압이 수술 전 및 수술 중 및 수술 후 60분에 그룹 A와 그룹 B에 기록되었습니다.
연구 완료까지, 평균 1년". 그룹 A 및 B 모두에서 혈역학적 안정성의 베이스라인 변화 측정 기간 수술 전 및 수술 후 및 수술 후 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다.
두 그룹의 수술 후 1시간 및 6시간 동안 어린이의 통증 점수 및 진정 정도
기간: 연구 완료까지 평균 1년 연속 변수는 Mann-Whitney U.df=자유도를 사용하여 수술 후 1시간과 6시간 기간을 비교했습니다.
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, consolability) 척도는 생후 2개월에서 7세 사이의 어린이 또는 그들의 고통을 전달하기 위해 척도는 0에서 10까지의 범위로 점수가 매겨지며 0은 페인트가 없음을 나타냅니다 척도에는 5개의 기준이 있으며 각각 0,1 또는 2의 점수가 할당됩니다.
연구 완료까지 평균 1년 연속 변수는 Mann-Whitney U.df=자유도를 사용하여 수술 후 1시간과 6시간 기간을 비교했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1시간과 6시간 동안의 CHEOPS 점수(4-13)의 차이. 그룹 A와 B 사이
기간: 연구 완료를 통해 한판 승부 그룹의 어린이 통증을 돕기 위해 사용되는 평균 1년 통증 척도.
모든 어린이는 어린이 병원 Estern Ontario 통증 척도(CHEOPS)를 사용하여 마취 후 치료실에서 간호사와 마취 전문의에 의해 관찰되었습니다. 통증과 불편함을 줄이기 위한 개입의 효과를 모니터링하는 데 사용되는 수술 후 통증을 평가하기 위한 어린 소아의 행동 통증 척도입니다. CHEOPS 통증 점수는 모든 6개 매개변수 외침에 대한 합계 점수입니다. 얼굴 마사지. 만지다. 다리. 어린이 언어. 몸통. 4에서 13까지 범위의 점수(여기서 5 이상은 통증이 있는 것으로 간주됨) 및 30분에 기록된 점수 및 작업 후 6시간에 60분이 추가됩니다. Mann-Whitney U 검정을 사용하여 범주형 변수를 *Fisher's exact test 또는 †Pearson Chi-square test를 사용하여 비교했습니다. P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되며, 자유도, 신뢰 구간
연구 완료를 통해 한판 승부 그룹의 어린이 통증을 돕기 위해 사용되는 평균 1년 통증 척도.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Salmaniya Medical Complex

수사관

  • 수석 연구원: Zeana Gawe, specialist, Salmanyia Medical Complex

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123311219

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 데이터는 이 연구만을 위한 것이며 다른 연구에서 공유되지 않습니다. 데이터는 프로토콜에 따라 분석되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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