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小儿尾部麻醉块。和疼痛控制 (CEB)

2022年10月12日 更新者:Zeana gawe、Salmaniya Medical Complex

骶管麻醉阻滞对小儿脐下手术围手术期疼痛控制和麻醉药物减少的影响:一项前瞻性随机试验研究

尾部硬膜外阻滞 CEB 是最常进行的椎管内阻滞,可为接受脐下儿科手术的患者提供有效的疼痛缓解和镇痛。 本研究旨在比较在术中和术后疼痛管理方面将 CEB 添加到全身麻醉中的有效性。 设计:双盲法。

预期。 随机的。 书房、环境:salmanyia 医疗中心。 术中、术后恢复室 方法:共72例患者采用美国麻醉学会身体状况分级ASA 1级。患者平均分为两组,A组有CEB,B组无CEB,年龄2个月至6岁。 分别在六个月的学习期内。 根据血流动力学稳定性、镇静水平、镇痛需要、疼痛评分和父母满意度对两组进行比较。 术后疼痛通过四种不同的疼痛量表进行评估。

研究概览

详细说明

数据收集结合使用了定量和定性数据。 定量数据:这些包括数值数据集,可以使用数学技术进行分析,并根据诸如有或没有 CEB 的患者数量、间隔、比率和序数等尺度收集。 结果,数据是调查和问卷、血液动力学观察和行为。 和数据疼痛评分是在恢复室内收集的,基于安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS)、修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 和面部、腿部、活动、哭泣控制能力 (FLACC) 量表。 该数据是通过四个阶段收集的,术前术中和术后 1 小时在 PACU 中,术后 6 小时由病房的护士观察。 数据分为初级和次级。 主要数据直接从父母那里收集,并记录医院档案中的病史信息,次要数据由手术室的麻醉师直接收集一旦患者被转移到手术室,患者的将进行年龄、性别、体重、身高、手术类型,并将 GA 诱导和维持药物的类型记录在麻醉图表中,然后在恢复室,患者、疼痛评分和行为将根据常规进行监测组织,然后在病房中基于问卷调查,观察和比较两组之间的静态显着值。 从病例报告表中收集的原始数据最初被输入到 Microsoft Excel 电子表格中。 然后,数据已传输到 IBM SPSS Statistics 软件版本 21 并由其进行分析。 对两组的分类变量和数值变量进行分析和比较。 根据分布正态性,数据表示为 n (%)、平均值±标准偏差或中值和四分位数范围 (IQR)。 使用 Mann-Whitney U 检验比较连续变量,使用 Fisher 精确检验或 Pearson 卡方检验比较分类变量。 置信区间设定为 95%。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manama、巴林、122001
        • Salmanyia Medical Complex

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

合并报告试验标准 (CONSORT) 检查表用于患者的入组和分配。 接受 ASA PS I 脐下手术的年龄在两个月至六岁之间的儿童被随机分配到 A 组(GA 和 CEB)或 B 组(GA 没有 CEB)。

描述

纳入标准:

  • 两个月至六岁的儿童
  • 谁正在接受脐下手术
  • ASA PS 我没有任何医疗问题

排除标准:

  • CEB如骶骨异常
  • 出血素质,神经肌肉疾病患者,
  • 血液动力学不稳定的患者被排除在研究之外。
  • 进行简单随机化以从每日手术列表中选择将接受 CEB 的患者。 该试验未设盲。
  • 在样本量确定方面,对于 80% 的研究功效和 5% 的 I 类错误概率,该研究总共需要 74 名患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
小儿骶管麻醉块。
尾部硬膜外阻滞是一种椎管内阻滞,可为接受脐下小儿手术的儿科提供有效的镇痛和镇痛。本研究旨在比较在术中和术后疼痛管理方面增加全身麻醉的有效性。 一项前瞻性、随机病例对照研究。在 2019 年 12 月至 2020 年 5 月的六个月期间,共招募了 72 名年龄在 2 个月至 6 岁之间的 (ASA PS) I (ASA I) 患者。 患者被分为两组,A 组在全身麻醉下进行尾部阻滞,B 组在全身麻醉下进行。 两组均根据血流动力学稳定性、镇痛需求、疼痛评分和家长满意度进行比较。 术后疼痛通过疼痛量表进行评估,比较两组的分类和数值变量。 结果:
(CEB) A 组使用药物布比卡因 0.25% 常用于 A 组儿童包括新生儿 在脐下手术中,它被用作 GA 的补充和控制术后疼痛 它​​是一种安全、简单、有效的中枢椎管堵塞。[ 患者将被插管,并在确保气道安全后在 GA 下进行尾部阻滞。 患者的位置将转向侧卧位,然后将使用基于界标的盲技术。 在儿童中,盲法的成功率超过 96%,但据报道会出现副作用。 B 组仅使用全身麻醉 (GA) 进行术中和围手术期疼痛控制,使用阿片类药物,无尾部阻滞。
其他名称:
  • 区域麻醉干预和疼痛控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组人口统计资料记录并比较手术室内。
大体时间:两组儿童的人口统计数据。通过学习完成记录,平均 1 年”。
患者分为两组。麻醉图表中记录了所有患者的人口统计数据,如年龄\月份、性别\女性、男性、体重(公斤、身高\厘米)。
两组儿童的人口统计数据。通过学习完成记录,平均 1 年”。
Bothe组术中和术后一小时六小时的血流动力学发生了变化
大体时间:通过研究完成,平均 1 年”。测量 A 组和 B 组血流动力学稳定性的基线变化 术前和术中以及术后数据以均值±标准差表示。
A 组和 B 组记录了术前和术中以及术后 60 分钟的基线收缩压和舒张压。
通过研究完成,平均 1 年”。测量 A 组和 B 组血流动力学稳定性的基线变化 术前和术中以及术后数据以均值±标准差表示。
两组患儿术后1、6小时疼痛评分及镇静程度
大体时间:通过研究完成,使用 Mann-Whitney U.df = 自由度,比较平均 1 年连续变量在术后 1 小时和 6 小时期间,
不同时间点的疼痛评分和术后镇痛 基于面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 量表是一种用于评估 2 个月至 7 岁儿童或无法行动的个体的疼痛的测量方法传达他们的痛苦。 量表的评分范围从 0 到 10,其中 0 表示没有油漆 量表有五个标准,每个标准都分配了 0,1 或 ,2 的分数,
通过研究完成,使用 Mann-Whitney U.df = 自由度,比较平均 1 年连续变量在术后 1 小时和 6 小时期间,

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CHEOPS 分数 (4-13) 的差异持续到手术后一小时和六小时。 A组和B组之间
大体时间:通过研究完成,平均 1 年的疼痛量表被用来帮助回合组儿童的疼痛。
护士和麻醉师在麻醉后监护室使用儿童医院 Estern Ontario 疼痛量表对所有儿童进行了观察 CHEOPS 是一种用于评估术后疼痛的幼儿行为疼痛量表,用于监测减轻疼痛和不适的干预措施的有效性。 CHEOPS 疼痛评分是所有 6 个参数的总分。 面部的。 触碰。 腿。 孩子口语。 躯干。 分数范围从 4 到 13,其中 5 以上被认为是疼痛。并且在 30 分钟时记录分数。和 手术后 6 小时加 60 分钟。 使用 Mann-Whitney U 检验,分类变量使用 *Fisher 精确检验或 †Pearson 卡方检验进行比较。 P值被认为具有统计学意义,并且,自由度,置信区间
通过研究完成,平均 1 年的疼痛量表被用来帮助回合组儿童的疼痛。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zeana Gawe, specialist、Salmanyia Medical Complex

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月5日

初级完成 (实际的)

2020年7月10日

研究完成 (实际的)

2022年7月19日

研究注册日期

首次提交

2022年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月12日

首次发布 (实际的)

2022年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究数据仅供本研究使用,不得用于其他研究。并且 根据协议分析数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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