Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk kaudal anæstesiblok. Og smertekontrol (CEB)

12. oktober 2022 opdateret af: Zeana gawe, Salmaniya Medical Complex

Effekten af ​​kaudal anæstesiblok på perioperativ smertekontrol og reduktion af det anæstetiske middel i pædiatrisk infra-umbilical kirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Caudal epidural blokering CEB er den mest almindeligt udførte neuraksiale blokering for at give effektiv smertelindring og analgesi hos patienter, der gennemgår infra-umbilical pædiatrisk kirurgi. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje CEB til generel anæstesi med hensyn til intra- og postoperativ smertebehandling. Design: Dobbelt-ublindet.

Fremadrettet. randomiseret. Studie, indstilling: salmanyia medicinsk kompleks. intraoperativt, postoperativt opvågningsrum Metoder: I alt 72 patienter American Society of Anesthesiology fysisk status klassificering ASA 1. Patienterne blev ligeligt fordelt i to grupper Gruppe A og med CEB og Gruppe B uden CEB, i alderen to måneder til seks år. henholdsvis over en studieperiode på seks måneder. Begge grupper blev sammenlignet baseret på hæmodynamisk stabilitet, niveau af sedation, behov for analgesi, smertescore og forældretilfredshed. Postoperativ smerte blev vurderet ved fire forskellige smerteskalaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

dataindsamlingen anvender en kombination af kvantitative og kvalitative data. Kvantitative data: Disse omfatter numeriske datasæt, som kan analyseres med matematiske teknikker og indsamles baseret på skalaer såsom antal patienter med eller uden CEB, interval, ratio og ordinal. Resultatet er, at dataene er undersøgelser og spørgeskemaer, observationer af hæmodynamik og adfærd. og data, smertescorer indsamles inde i opvågningsrummet og er baseret på Børnehospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS), Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) og Face, Legs, Activity, Cry CONSOL ability (FLACC) skalaer. Disse data blev indsamlet gennem fire faser, pre-op Intra op og post-op 1 time i PACU, og seks timer efter operation blev observeret af sygeplejerskerne i afdelingen. dataene er opdelt i primær og sekundær. de primære data blev direkte indsamlet fra forældrene og information om sygehistorien fra journalerne på hospitalet blev registreret, og de sekundære data blev indsamlet direkte af anæstesilægen inde på operationsstuen. Når patienten blev flyttet til operationsstuen, blev patientens alder, køn, vægt, højde, operationstyper vil blive udført, og typen af ​​GA-induktions- og vedligeholdelsesmidler blev registreret i anæstesiskemaerne derefter i opvågningsrummet, patienter, smertescore og adfærd overvåges i overensstemmelse med de regelmæssige i organisationen, så i afdelingen er baseret på spørgeskemaer, observationer og sammenligning af den statisk signifikante værdi mellem de to grupper. Rådataene, som blev indsamlet fra case-rapportformularer, blev indledningsvis indlæst i et Microsoft Excel-regneark. Derefter er dataene blevet overført til og analyseret af IBM SPSS Statistics software version 21. De kategoriske og numeriske variabler for begge grupper blev analyseret og sammenlignet. Data er udtrykt som n (%), middel ± standardafvigelse eller median og interkvartilområde (IQR) i henhold til fordelingsnormalitet. Kontinuerlige variabler blev sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen, og kategoriske variable blev sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test eller Pearson Chi-square test. Konfidensintervallet blev sat til 95 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain, 122001
        • Salmanyia Medical Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) checkliste blev brugt til indskrivning og tildeling af patienter. Børn i alderen mellem to måneder og seks år, som gennemgik infra-navleoperationer med ASA PS I, blev tilfældigt fordelt til enten gruppe A (GA med CEB) eller til gruppe B (GA uden CEB).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem to måneder og seks år
  • som gennemgik infra-navleoperationer
  • ASA PS Jeg har ingen medicinske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • CEB såsom sakral anomali
  • blødende diatese, patienter med neuromuskulær sygdom,
  • hæmodynamisk ustabile blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Simpel randomisering blev udført for at udvælge patienter, der vil modtage CEB fra den daglige kirurgiske liste. Denne retssag var ikke blændet.
  • Med hensyn til bestemmelse af stikprøvestørrelsen, for en undersøgelsesstyrke på 80 % og en sandsynlighed for type I-fejl på 5 %, var der i alt 74 patienter påkrævet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatrisk kaudal anæstesiblok.
caudal epidural blokering er en neuraksial blokering til at give effektiv smertelindring og smertelindring hos pædiatrier, der gennemgår infra-umbilical pædiatrisk kirurgi. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje til generel anæstesi med hensyn til intra- og post-op smertebehandling. En prospektiv, randomiseret case-controlled.I alt 72 patienter i alderen to måneder til seks år med (ASA PS) I (ASA I) blev rekrutteret over en seks-måneders periode mellem december 2019 og maj 2020. Patienterne blev inddelt i to grupper A udført under generel anæstesi med kaudal blokering og gruppe B udført under generel anæstesi alene. Begge grupper blev sammenlignet baseret på hæmodynamisk stabilitet, analgesibehov, smertescore og forældretilfredshed. Postoperativ smerte blev evalueret ved smerteskalaen - Kategoriske og numeriske variabler for begge grupper blev sammenlignet. Resultater:
Kombinationsprodukt: Gruppe A kaudal epidural anæstesi med bupivacain 0,25 % og gruppe B med opioidintervenorer
(CEB) i gruppe A ved brug af lægemidler bupivacain 0,25 % almindeligt anvendt til børn, herunder nyfødte i gruppe A Ved infraumbilical operationer bruges det som et supplement til GA og til at kontrollere postoperative smerter. Det er en sikker, nem og effektiv type central neuraxial blok.[ Patienten vil blive intuberet, og kaudal blokering vil blive udført under GA efter sikring af luftvejen. Patientens position vil blive vendt ind på den laterale decubitus, hvorefter en skelsættende, blind teknik vil blive brugt. Hos børn er succesraten med blindteknik over 96%, men forekomsten af ​​bivirkninger er rapporteret. Gruppe B anvender generel anæstesi (GA) alene til intraoperativ og perioperativ smertekontrol brugt opioid intervious uden kaudal blokering.
Andre navne:
  • Regional anæstesi intervention og smertekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
demografiske data i to grupper registreret og sammenlignet intra operationsstue.
Tidsramme: Demografiske data for børn i begge grupper. Registreret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år".
patientens i to grupper. De demografiske data for alle patienter som alder\måneder, køn\kvinde,mand, vægt( kilogram,Højde\centimeter blev registreret i anæstesiskemaet.
Demografiske data for børn i begge grupper. Registreret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år".
hæmodynamikken ændret sig i begge grupper intra op og en time og seks timer efter op
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år". Mål for ændring i baslinjen af ​​hæmodynamisk stabilitet i både gruppe A og B Periode preop og interop og post operation er dataene præsenteret som middel ± standardafvigelse.
Baseline systolisk og diastolisk blodtryk før operation og intraoperation og 60 minutter efter operation er blevet registreret i gruppe A og gruppe B.
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år". Mål for ændring i baslinjen af ​​hæmodynamisk stabilitet i både gruppe A og B Periode preop og interop og post operation er dataene præsenteret som middel ± standardafvigelse.
smertescore og sedationsgrad af børn gennem en og seks timer efter operationen i begge grupper
Tidsramme: gennem afslutning af studiet blev et gennemsnit på 1 år Kontinuerlige variable sammenlignet periode en time og 6 timer post op ved hjælp af Mann-Whitney U.df=graden af ​​frihed,
smertescore på de forskellige tidspunkter og postoperativ analgesi Baseret på skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte .den skalaen bedømmes fra 0 til 10 med 0 viser ingen maling skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0,1 eller ,2,
gennem afslutning af studiet blev et gennemsnit på 1 år Kontinuerlige variable sammenlignet periode en time og 6 timer post op ved hjælp af Mann-Whitney U.df=graden af ​​frihed,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i CHEOPS-score (4-13) d\gennem en time og seks timer efter operation. mellem gruppe A og B
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, en gennemsnitlig 1 års smerteskala, der bruges til at hjælpe smerten hos børn i kampgrupper.
Alle børn er blevet observeret af sygeplejersker og anæstesiologer i post-anæstesi-afdelingen ved hjælp af børnehospitalet Estern Ontario Pain Scale.CHEOPS er en adfærdssmerteskala hos små børn til evaluering af postoperativ smerte, den bruges til at overvåge effektiviteten af ​​interventioner til at reducere smerte og ubehag. CHEOPS smertescore er sumpoint for alle 6 parametres gråd. ansigtsbehandling. røre ved. ben. barn verbalt. Torso. scoren spænder fra 4 til 13, hvor der anses for at være over 5 præsenteret for smerte .og scoren registreret efter 30 minutter .og 60 minutter tilføjes til 6 timer efter operation. Ved brug af Mann-Whitney U-test og kategoriske variable blev sammenlignet ved hjælp af *Fishers nøjagtige test eller †Pearson Chi-square-test. P-værdi anses for statistisk signifikant og, grad af frihed, konfidensinterval
gennem afslutning af studiet, en gennemsnitlig 1 års smerteskala, der bruges til at hjælpe smerten hos børn i kampgrupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salmaniya Medical Complex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeana Gawe, specialist, Salmanyia Medical Complex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123311219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

forskningsdataene er kun beregnet til denne forskning og ikke til at dele i en anden forskning .og data blev analyseret i henhold til protokollen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner