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Pädiatrischer kaudaler Anästhesieblock. Und Schmerzkontrolle (CEB)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Zeana gawe, Salmaniya Medical Complex

Die Wirkung der kaudalen Anästhesieblockade auf die perioperative Schmerzkontrolle und die Reduktion des Anästhetikums in der pädiatrischen Infraumbilikalchirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie

Die kaudale Epiduralblockade CEB ist die am häufigsten durchgeführte neuraxiale Blockade zur wirksamen Schmerzlinderung und Analgesie bei Patienten, die sich einer infraumbilikalen pädiatrischen Operation unterziehen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Zugabe von CEB zur Vollnarkose im Hinblick auf die intra- und postoperative Schmerzbehandlung zu vergleichen. Ausführung: Doppelt entblendet.

Interessent. zufällig. Arbeitszimmer, Umgebung: medizinischer Komplex Salmanyia. Intraoperativ, postoperativ Aufwachraum Methoden: Insgesamt 72 Patienten, Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiology ASA 1. Die Patienten wurden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A und mit CEB und Gruppe B ohne CEB, im Alter von zwei Monaten bis sechs Jahren. jeweils über einen Studienzeitraum von sechs Monaten. Beide Gruppen wurden basierend auf hämodynamischer Stabilität, Sedierungsgrad, Analgesiebedarf, Schmerzscore und elterlicher Zufriedenheit verglichen. Postoperative Schmerzen wurden anhand von vier verschiedenen Schmerzskalen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Datenerhebung verwendet eine Kombination aus quantitativen und qualitativen Daten. Quantitative Daten: Dazu gehören numerische Datensätze, die mit mathematischen Techniken analysiert werden können und auf der Grundlage von Skalen wie Anzahl der Patienten mit oder ohne CEB, Intervall, Verhältnis und Ordnungszahl erhoben werden. Folglich handelt es sich bei den Daten um Umfragen und Fragebögen, Beobachtungen der Hämodynamik und des Verhaltens. und Datenschmerzwerte werden im Aufwachraum gesammelt und basieren auf der Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS), Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) und Face, Legs, Activity, Cry CONSOL Fähigkeit (FLACC) Skalen. Diese Daten wurden in vier Phasen gesammelt, präoperativ, intraoperativ und postoperativ 1 Stunde in PACU, und sechs Stunden postoperativ wurden von den Krankenschwestern auf der Station beobachtet. Die Daten sind in Primär- und Sekundärdaten unterteilt. die primären Daten wurden direkt bei den Eltern erhoben und Informationen zur Krankengeschichte aus den Akten im Krankenhaus wurden erfasst, und die sekundären Daten wurden direkt vom Anästhesisten im Operationssaal erhoben Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Arten von Operationen werden durchgeführt, und die Art der GA-Induktion und der Erhaltungsmittel wurden in den Anästhesietabellen aufgezeichnet, dann werden im Aufwachraum Patienten, Schmerzwerte und Verhaltensweisen gemäß den regelmäßigen überwacht in der Organisation, dann auf der Station basieren auf Fragebögen, Beobachtungen und dem Vergleich der statisch signifikanten Werte zwischen den beiden Gruppen. Die aus Fallberichtsformularen gesammelten Rohdaten wurden zunächst in eine Microsoft Excel-Tabelle eingegeben. Anschließend wurden die Daten an IBM SPSS Statistics Software Version 21 übertragen und von dieser analysiert. Die kategorialen und numerischen Variablen beider Gruppen wurden analysiert und verglichen. Die Daten werden als n (%), Mittelwert ± Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich (IQR) gemäß der Verteilungsnormalität ausgedrückt. Kontinuierliche Variablen wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen, und kategoriale Variablen wurden mit dem exakten Fisher-Test oder dem Pearson-Chi-Quadrat-Test verglichen. Das Konfidenzintervall wurde auf 95 % festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein, 122001
        • Salmanyia Medical Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Checkliste CONsolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) wurde für die Aufnahme und Zuordnung von Patienten verwendet. Kinder im Alter zwischen zwei Monaten und sechs Jahren, die sich einer infraumbilikalen Operation mit ASS PS I unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe A (GA mit CEB) oder Gruppe B (GA ohne CEB) zugeteilt.,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen zwei Monaten und sechs Jahren
  • die sich einer intra-umbilikalen Operation unterziehen mussten
  • ASA PS Ich habe keine medizinischen Probleme

Ausschlusskriterien:

  • CEB wie sakrale Anomalie
  • Blutungsdiathese, Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen,
  • hämodynamisch instabil wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Es wurde eine einfache Randomisierung durchgeführt, um Patienten auszuwählen, die CEB aus der täglichen chirurgischen Liste erhalten werden. Diese Studie war nicht verblindet.
  • Hinsichtlich der Fallzahlbestimmung wurden bei einer Studienpower von 80 % und einer Fehlerwahrscheinlichkeit 1. Art von 5 % insgesamt 74 Patienten für die Studie benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrischer kaudaler Anästhesieblock.
Die kaudale Epiduralblockade ist eine neuraxiale Blockade zur wirksamen Schmerzlinderung und Analgesie bei Kindern, die sich einer infraumbilikalen Kinderchirurgie unterziehen. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer zusätzlichen Vollnarkose in Bezug auf die intra- und postoperative Schmerzbehandlung zu vergleichen. Eine prospektive, randomisierte Fallkontrolle. Insgesamt 72 Patienten im Alter von zwei Monaten bis sechs Jahren mit (ASA PS) I (ASA I) wurden über einen Zeitraum von sechs Monaten zwischen Dezember 2019 und Mai 2020 rekrutiert. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, A, die unter Vollnarkose mit kaudaler Blockade durchgeführt wurden, und Gruppe B, die nur unter Vollnarkose durchgeführt wurde. Beide Gruppen wurden basierend auf hämodynamischer Stabilität, Analgesiebedarf, Schmerzscore und elterlicher Zufriedenheit verglichen. Postoperative Schmerzen wurden anhand der Schmerzskala bewertet – Kategoriale und numerische Variablen beider Gruppen wurden verglichen. Ergebnisse:
Kombinationsprodukt: Gruppe A kaudale Epiduralanästhesie mit Bupivacain 0,25 % und Gruppe B mit Opioid-Intervenoren
(CEB) in Gruppe A unter Verwendung des Arzneimittels Bupivacain 0,25 %, das häufig bei Kindern einschließlich Neugeborenen in Gruppe A verwendet wird. Bei infraumbilikalen Operationen wird es als Ergänzung zu GA und zur Kontrolle postoperativer Schmerzen verwendet. Es ist eine sichere, einfache und effektive Art der zentralen Neuraxialtherapie Block.[ Der Patient wird intubiert und der kaudale Block wird unter GA nach Sicherung der Atemwege durchgeführt. Die Position des Patienten wird auf die Seitenlage gedreht, dann wird eine Landmarken-basierte, blinde Technik verwendet. Bei Kindern liegt die Erfolgsrate bei der Blindtechnik bei über 96 %, es wird jedoch über das Auftreten von Nebenwirkungen berichtet. Gruppe B verwendet eine Vollnarkose (GA) allein zur intraoperativen und perioperativen Schmerzkontrolle, wobei das Opioid interviv ohne kaudale Blockade verwendet wird.
Andere Namen:
  • Regionalanästhesie-Intervention und Schmerzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten in zwei Gruppen aufgezeichnet und intra-Operationssaal verglichen.
Zeitfenster: Demografische Daten der Kinder in beiden Gruppen. Erfasst bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr".
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die demografischen Daten für alle Patienten wie Alter\Monate, Geschlecht\weiblich, männlich, Gewicht (Kilogramm, Größe\Zentimeter) wurden in der Anästhesietabelle aufgezeichnet.
Demografische Daten der Kinder in beiden Gruppen. Erfasst bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr".
die Hämodynamik änderte sich in den Bothe-Gruppen intraoperativ und eine Stunde und sechs Stunden postoperativ
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr". Messungen der Veränderung der Basislinie der hämodynamischen Stabilität in beiden Gruppen A und B. Zeitraum vor und während der Operation und nach der Operation Die Daten sind als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt.
der systolische und diastolische Baseline-Blutdruck vor und während der Operation sowie 60 Minuten nach der Operation wurden in Gruppe A und Gruppe B aufgezeichnet.
bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 1 Jahr". Messungen der Veränderung der Basislinie der hämodynamischen Stabilität in beiden Gruppen A und B. Zeitraum vor und während der Operation und nach der Operation Die Daten sind als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt.
Schmerzscores und Sedierungsgrad der Kinder in beiden Gruppen eine und sechs Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr Kontinuierliche Variablen wurden im Zeitraum 1 Stunde und 6 Stunden nach der Operation unter Verwendung von Mann-Whitney U.df = Freiheitsgrad verglichen,
Schmerzscores zu den verschiedenen Zeitpunkten und postoperative Analgesie Basierend auf der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder Personen, die dazu nicht in der Lage sind ihren Schmerz mitzuteilen .the Die Skala wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Farbe darstellt. Die Skala hat fünf Kriterien, denen jeweils eine Punktzahl von 0,1 oder ,2 zugeordnet ist.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr Kontinuierliche Variablen wurden im Zeitraum 1 Stunde und 6 Stunden nach der Operation unter Verwendung von Mann-Whitney U.df = Freiheitsgrad verglichen,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im CHEOPS-Score (4–13) nach einer Stunde und sechs Stunden nach der Operation. zwischen Gruppe A und B
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie eine durchschnittliche 1-Jahres-Schmerzskala, die verwendet wird, um die Schmerzen bei Kindern in Kampfgruppen zu unterstützen.
Alle Kinder wurden von Krankenschwestern und Anästhesisten in der Postanästhesie-Pflegestation unter Verwendung der Schmerzskala des Kinderkrankenhauses Estern Ontario beobachtet. Der CHEOPS-Schmerzwert ist die Summe der Punkte für alle 6 Parameter des Schreiens. Gesichts. berühren. Beine. Kind verbal. Torso. die Punktzahl reicht von 4 bis 13, wobei über 5 als Schmerz angesehen wird. und die Punktzahl wird nach 30 Minuten aufgezeichnet 60 Minuten addieren sich zu 6 Stunden nach der Operation. Unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests und kategorische Variablen wurden unter Verwendung des exakten Tests von *Fisher oder des Chi-Quadrat-Tests von †Pearson verglichen. Der P-Wert wird als statistisch signifikant und als Freiheitsgrad als Konfidenzintervall angesehen
bis zum Abschluss der Studie eine durchschnittliche 1-Jahres-Schmerzskala, die verwendet wird, um die Schmerzen bei Kindern in Kampfgruppen zu unterstützen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salmaniya Medical Complex

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeana Gawe, specialist, Salmanyia Medical Complex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123311219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsdaten sind nur für diese Forschung bestimmt und nicht für die Weitergabe an andere Forschungen Die Daten wurden gemäß dem Protokoll analysiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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