Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten kaudaalianestesiablokki. Ja Kivunhallinta (CEB)

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Zeana gawe, Salmaniya Medical Complex

Kaudaalpuudutuksen vaikutus perioperatiiviseen kivunhallintaan ja anestesia-aineen vähentämiseen lasten infra-napaleikkauksessa: tuleva satunnaistettu koetutkimus

Kaudaalinen epiduraalisalpaus CEB on yleisimmin suoritettu neuraksiaalinen salpaus, joka tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen ja kivunlievityksen potilailla, joille tehdään napa-alueen sisäinen lastenleikkaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla CEB:n lisäämisen tehokkuutta yleisanestesiaan intra- ja postoperatiivisen kivunhallinnan kannalta. Suunnittelu: Kaksoissuojattu.

Tulevaisuuden. satunnaistettu. Tutkimus, Asetus: Salmanyia lääketieteen kompleksi. intraoperatiivinen, postoperatiivinen toipumishuone Menetelmät: Yhteensä 72 potilasta American Society of Anesthesiology fyysisen tilan luokitus ASA 1. Potilaat jaettiin tasan kahteen ryhmään Ryhmä A ja CEB ja ryhmä B ilman CEB, iältään kahdesta kuukaudesta kuuteen vuoteen. kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana. Molempia ryhmiä verrattiin hemodynaamisen vakauden, sedaation tason, analgesian tarpeen, kipupisteiden ja vanhempien tyytyväisyyden perusteella. Postoperatiivista kipua arvioitiin neljällä eri kipuasteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tiedonkeruussa käytetään kvantitatiivisen ja laadullisen tiedon yhdistelmää. Kvantitatiivinen data: Näitä ovat numeeriset tietojoukot, jotka voidaan analysoida matemaattisilla tekniikoilla ja jotka kerätään asteikkojen perusteella, kuten potilaiden lukumäärä, joilla on CEB tai ilman, intervalli, suhde ja järjestysluku. Tuloksena data on tutkimuksia ja kyselylomakkeita, havaintoja hemodynamiikasta ja käyttäytymisestä. ja tiedot kipupisteistä kerätään toipumishuoneessa ja perustuvat Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS), Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) ja Face, Legs, Activity, Cry CONSOL kyky (FLACC) asteikoihin. Nämä tiedot kerättiin neljässä vaiheessa, ennen leikkausta Intra op ja post-op 1 tunti PACU:ssa, ja osastolla olevat sairaanhoitajat tarkkailivat kuusi tuntia leikkauksen jälkeen. tiedot on jaettu ensisijaiseen ja toissijaiseen. perustiedot kerättiin suoraan vanhemmilta ja sairaushistoriatiedot sairaalassa olevista tiedostoista tallennettiin ja toissijaiset tiedot kerättiin suoraan anestesiologin toimesta leikkaussalissa Kun potilas oli siirretty leikkaussaliin, potilaan ikä, sukupuoli, paino, pituus, leikkaustyypit ja GA:n induktio- ja ylläpitoaineiden tyyppi kirjattiin anestesiakaavioihin, sitten toipumishuoneessa potilaita, kipupisteitä ja käyttäytymistä seurataan säännöllisen organisaatio, sitten osastolla perustuvat kyselyihin, havaintoihin ja staattisesti merkitsevän arvon vertailuun kahden ryhmän välillä. Tapausraporttilomakkeista kerätyt raakatiedot syötettiin aluksi Microsoft Excel -laskentataulukkoon. Tämän jälkeen tiedot on siirretty IBM SPSS Statistics -ohjelmistoversioon 21 ja analysoitu sillä. Molempien ryhmien kategorisia ja numeerisia muuttujia analysoitiin ja verrattiin. Tiedot ilmaistaan ​​n:nä (%), keskiarvona ± keskihajonna tai mediaani- ja kvartiilialueen (IQR) jakauman normaalin mukaan. Jatkuvia muuttujia verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä ja kategorisia muuttujia Fisherin eksaktia testiä tai Pearson Chi-square -testiä käyttäen. Luottamusväliksi asetettiin 95 %.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain, 122001
        • Salmanyia Medical Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden rekisteröintiin ja jakamiseen käytettiin CONSORT-tarkistuslistaa. Kahden kuukauden ja kuuden vuoden ikäiset lapset, joille tehtiin navan sisäpuolisia leikkauksia ASA PS I:llä, jaettiin satunnaisesti joko ryhmään A (GA CEB:llä) tai ryhmään B (GA ilman CEB:tä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahden kuukauden ja kuuden vuoden ikäiset lapset
  • joille tehtiin napanuoran infrapunaleikkauksia
  • ASA PS Minulla ei ole mitään lääketieteellisiä ongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • CEB kuten ristin anomalia
  • verenvuotodiateesi, potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus,
  • hemodynaamisesti epästabiilit jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Yksinkertainen satunnaistaminen tehtiin potilaiden valitsemiseksi, jotka saavat CEB:n päivittäiseltä leikkauslistalta. Tämä oikeudenkäynti ei ollut sokaistunut.
  • Otoskoon määrittämisessä 80 %:n tutkimusteholle ja 5 %:n tyypin I virheen todennäköisyydelle tutkimukseen tarvittiin yhteensä 74 potilasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lasten kaudaalianestesian esto.
kaudaalinen epiduraalisalpaus on neuraksiaalinen salpaus, joka tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen ja kivunlievityksen lapsilla, joille tehdään napa-alueen sisäinen leikkaus. Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan yleisanestesian lisäämisen tehokkuutta leikkauksen sisäisen ja jälkeisen kivun hallinnassa. Prospektiivinen, satunnaistettu tapauskontrolloitu. Yhteensä 72 potilasta, joiden ikä oli kahdesta kuukaudesta kuuteen vuotta, sai (ASA PS) I (ASA I), rekrytoitiin kuuden kuukauden ajanjaksolle joulukuun 2019 ja toukokuun 2020 välisenä aikana. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään A, jotka suoritettiin yleisanestesiassa kaudaalisalpauksella ja ryhmään B, jotka suoritettiin pelkässä yleisanestesiassa. Molempia ryhmiä verrattiin hemodynaamisen vakauden, analgesiatarpeen, kipupisteiden ja vanhempien tyytyväisyyden perusteella. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin Pain Scale -asteikolla - Molempien ryhmien kategorisia ja numeerisia muuttujia verrattiin. Tulokset:
Yhdistelmätuote: Ryhmän A kaudaalinen epiduraalianestesia 0,25 % bupivakaiinilla ja ryhmän B opioideilla
(CEB) ryhmässä A lääkkeitä käyttävillä lääkkeillä bupivakaiini 0,25 % yleisesti käytetty lapsilla, mukaan lukien vastasyntyneet ryhmässä A Intraumbilikaalisissa leikkauksissa sitä käytetään GA:n lisänä ja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Se on turvallinen, helppo ja tehokas keskushermoston tyyppi. lohko.[ Potilas intuboidaan ja kaudaalisalpaus suoritetaan GA:n alla hengitysteiden varmistamisen jälkeen. Potilaan asento käännetään lateraalisen decubituksen puolelle, jonka jälkeen käytetään maamerkkipohjaista sokeaa tekniikkaa. Lapsilla sokean tekniikan onnistumisprosentti on yli 96 %, mutta sivuvaikutuksia on raportoitu. Ryhmä B käyttää yleisanestesiaa (GA) yksinään intraoperatiiviseen ja perioperatiiviseen kivunhallintaan, ja opioidivälissä ilman kaudaalisalpausta.
Muut nimet:
  • Alueellinen anestesian interventio ja kivunhallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
demografiset tiedot kahdessa ryhmässä kirjattiin ja verrattiin leikkaussalissa.
Aikaikkuna: Molempien ryhmien lasten demografiset tiedot. Kirjattu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi".
potilaat kahdessa ryhmässä. Anestesiakaavioon kirjattiin kaikkien potilaiden demografiset tiedot ikä\kuukaudet, sukupuoli\nainen, uros, paino (kilo ,pituus\senttimetri).
Molempien ryhmien lasten demografiset tiedot. Kirjattu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi".
hemodynamiikka muuttui Bothe-ryhmissä leikkauksen aikana ja yksi tunti ja kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi". Hemodynaamisen stabiilisuuden bassline-muutoksen mittaukset sekä ryhmissä A että B. Aika ennen leikkausta ja yhteistoimintaa sekä leikkauksen jälkeen tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonta .
Perustason systolinen ja diastolinen verenpaine ennen leikkausta ja intraoperaatiota sekä 60 minuuttia leikkauksen jälkeen on kirjattu ryhmiin A ja B.
tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi". Hemodynaamisen stabiilisuuden bassline-muutoksen mittaukset sekä ryhmissä A että B. Aika ennen leikkausta ja yhteistoimintaa sekä leikkauksen jälkeen tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonta .
lasten kipupisteet ja sedaatioaste yhden ja kuuden tunnin ajan leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 vuosi Jatkuvia muuttujia verrattiin jaksolla yksi tunti ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen käyttäen Mann-Whitneyn U.df = vapausaste,
kipupisteet eri ajankohtina ja leikkauksen jälkeinen analgesia Kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun perusteella lohdutettavuus (FLACC) -asteikolla on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty. kertoakseen tuskastaan asteikko on pisteytetty välillä 0-10 ja 0 ei esitä maalia asteikolla on viisi kriteeriä, joista jokaiselle annetaan arvosana 0,1 tai ,2,
tutkimuksen päättyessä keskimäärin 1 vuosi Jatkuvia muuttujia verrattiin jaksolla yksi tunti ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen käyttäen Mann-Whitneyn U.df = vapausaste,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot CHEOPS-pisteissä (4-13) tunnin ja kuuden tunnin aikana leikkauksen jälkeen. A- ja B-ryhmän välillä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimääräinen 1 vuoden kipuasteikko, jota käytetään auttamaan lasten kipua otteluryhmissä.
Sairaanhoitajat ja anestesiologit ovat seuranneet anestesian jälkeisen hoitoyksikön kaikkia lapsia käyttämällä lastensairaalan Estern Ontario Pain Scalea CHEOPS on pienten lasten käyttäytymiskipuasteikko leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseen. Sitä käytettiin seuraamaan kipua ja epämukavuutta vähentävien toimenpiteiden tehokkuutta. CHEOPS-kipupisteet ovat kaikkien 6 parametrin huudon summapisteet. kasvohoito. kosketus. jalat. lapsi sanallinen. Torso. pisteet vaihtelevat välillä 4-13, jos katsotaan yli 5:n, esiintyy kipua .ja 30 minuutin kohdalla kirjattu pistemäärä. 60 minuuttia lisää 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Mann-Whitneyn U-testiä ja kategorisia muuttujia verrattiin käyttämällä *Fisherin tarkkaa testiä tai †Pearson Chi-square -testiä. P-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä ja vapausasteen mukaan luottamusväliä
tutkimuksen päätyttyä, keskimääräinen 1 vuoden kipuasteikko, jota käytetään auttamaan lasten kipua otteluryhmissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salmaniya Medical Complex

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeana Gawe, specialist, Salmanyia Medical Complex

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123311219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimusdata on tarkoitettu vain tätä tutkimusta varten, ei jaettavaksi toiseen tutkimukseen .ja tiedot analysoitiin protokollan mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa