Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczny blok znieczulenia ogonowego. I Kontrola Bólu (CEB)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Zeana gawe, Salmaniya Medical Complex

Wpływ blokady znieczulenia ogonowego na kontrolę bólu okołooperacyjnego i redukcję środka znieczulającego w chirurgii pępkowej u dzieci: prospektywne badanie z randomizacją

Ogonowa blokada zewnątrzoponowa CEB jest najczęściej wykonywaną blokadą nerwowo-osiową zapewniającą skuteczną ulgę w bólu i analgezję u pacjentów poddawanych chirurgii dziecięcej w okolicy pępka. Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności dodania CEB do znieczulenia ogólnego w zakresie leczenia bólu śród- i pooperacyjnego. Projekt: podwójnie odsłonięty.

Spodziewany. losowe. Studium, Otoczenie: kompleks medyczny Salmanyia. śródoperacyjna, pooperacyjna sala rekonwalescencji Metody: Łącznie 72 pacjentów, klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ASA 1. Pacjenci zostali równo przydzieleni do dwóch grup: Grupa A iz CEB oraz Grupa B bez CEB, w wieku od dwóch miesięcy do sześciu lat. odpowiednio w okresie studiów trwającym sześć miesięcy. Obie grupy porównano w oparciu o stabilność hemodynamiczną, poziom sedacji, potrzebę znieczulenia, punktację bólu i zadowolenie rodziców. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą czterech różnych skal bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

gromadzenie danych wykorzystuje połączenie danych ilościowych i jakościowych. Dane ilościowe: obejmują zestawy danych liczbowych, które można analizować za pomocą technik matematycznych i które są gromadzone na podstawie takich skal, jak liczba pacjentów z CEB lub bez, interwał, stosunek i liczba porządkowa. W rezultacie dane to ankiety i kwestionariusze, obserwacje hemodynamiki i zachowań. a dane dotyczące bólu są gromadzone w sali pooperacyjnej i oparte na skali bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario (CHEOPS), poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R) oraz skalach Face, Legs, Activity, Cry CONSOL (FLACC). Dane te zostały zebrane w czterech fazach, przed operacją w trakcie operacji i po 1 godzinie w PACU, a pielęgniarki na oddziale obserwowały sześć godzin po operacji. dane są podzielone na pierwotne i wtórne. dane pierwotne zbierane były bezpośrednio od rodziców oraz rejestrowano informacje o historii choroby z akt szpitalnych, a dane wtórne zbierał bezpośrednio anestezjolog na sali operacyjnej. wiek, płeć, waga, wzrost, rodzaje operacji, które będą wykonywane, a rodzaj środków indukujących i podtrzymujących GA odnotowywano w kartach znieczulenia następnie na sali pooperacyjnej, pacjenci, nasilenie bólu i zachowania są monitorowane zgodnie z regularnymi w organizacji, następnie w oddziale opierają się na ankietach, obserwacjach i porównaniu wartości statystycznie istotnych pomiędzy obiema grupami. Surowe dane, które zostały zebrane z formularzy opisów przypadków, zostały początkowo wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel. Następnie dane zostały przesłane i przeanalizowane przez oprogramowanie IBM SPSS Statistics w wersji 21. Przeanalizowano i porównano zmienne kategorialne i liczbowe obu grup. Dane wyrażono jako n (%), średnią ± odchylenie standardowe lub medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR) zgodnie z rozkładem normalnym. Zmienne ciągłe porównywano za pomocą testu U Manna-Whitneya, a zmienne kategoryczne za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu chi-kwadrat Pearsona. Przedział ufności ustalono na 95%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn, 122001
        • Salmanyia Medical Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lista kontrolna CONSORT Standards of Reporting Trials (CONSORT) została wykorzystana do rejestracji i przydziału pacjentów. Dzieci w wieku od dwóch miesięcy do sześciu lat, które przechodziły operacje podpępkowe z ASA PS I, zostały losowo przydzielone do grupy A (GA z CEB) lub do grupy B (GA bez CEB).,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od dwóch miesięcy do sześciu lat
  • które przechodziły operacje pod pępkiem
  • ASA PS Nie mam żadnych problemów zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • CEB, takie jak anomalia sakralna
  • skaza krwotoczna, pacjenci ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi,
  • niestabilnych hemodynamicznie zostali wykluczeni z badania.
  • Dokonano prostej randomizacji, aby wybrać pacjentów, którzy otrzymają CEB z codziennej listy zabiegów chirurgicznych. Ta próba nie była zaślepiona.
  • Jeśli chodzi o określenie wielkości próby, dla mocy badania wynoszącej 80% i prawdopodobieństwa błędu typu I wynoszącego 5%, do badania potrzebnych było łącznie 74 pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pediatryczna blokada znieczulenia ogonowego.
Ogonowa blokada zewnątrzoponowa jest blokadą nerwowo-osiową zapewniającą skuteczną ulgę w bólu i analgezję u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy pępka Celem tego badania było porównanie skuteczności dodania do znieczulenia ogólnego w zakresie leczenia bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego. Prospektywny, randomizowany, kontrolowany przypadek. Łącznie 72 pacjentów w wieku od dwóch miesięcy do sześciu lat z (ASA PS) I (ASA I) zostało zrekrutowanych w okresie sześciu miesięcy między grudniem 2019 a majem 2020. Pacjentów podzielono na dwie grupy A wykonywane w znieczuleniu ogólnym z blokadą ogonową oraz grupę B wykonywane wyłącznie w znieczuleniu ogólnym. Obie grupy porównano w oparciu o stabilność hemodynamiczną, potrzebę analgezji, punktację bólu i zadowolenie rodziców. Ból pooperacyjny oceniono za pomocą Skali Bólu – porównano zmienne kategoryczne i liczbowe obu grup. Wyniki:
Produkt złożony: Grupa A Znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe z bupiwakainą 0,25% i grupa B z interwencjami opioidowymi
(CEB) w grupie A za pomocą leków bupiwakaina 0,25% powszechnie stosowana u dzieci, w tym noworodków w grupie A W operacjach w okolicy pępka stosowana jako uzupełnienie GA oraz w celu opanowania bólu pooperacyjnego Jest bezpiecznym, łatwym i skutecznym rodzajem centralnej neuroosiowej blok.[ Pacjent zostanie zaintubowany, a po zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych zostanie wykonana blokada ogonowa pod GA. Pozycja pacjenta zostanie odwrócona na odleżynę boczną, a następnie zostanie zastosowana ślepa technika oparta na punktach orientacyjnych. U dzieci skuteczność techniki ślepej wynosi ponad 96%, ale zgłaszane jest występowanie działań niepożądanych. Grupa B stosuje samo znieczulenie ogólne (GA) do śródoperacyjnego i okołooperacyjnego uśmierzania bólu, stosując opioid doraźnie bez blokady ogonowej.
Inne nazwy:
  • Interwencja w znieczuleniu regionalnym i kontrola bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dane demograficzne w dwóch grupach rejestrowane i porównywane wewnątrz sali operacyjnej.
Ramy czasowe: Dane demograficzne dzieci w obu grupach. Rejestrowane przez ukończenie studiów, średnio 1 rok”.
pacjent jest w dwóch grupach. Dane demograficzne dla wszystkich pacjentów, takie jak wiek\miesiące, płeć\kobieta, mężczyzna, waga (kilogram, wzrost\centymetr) zostały zapisane w karcie znieczulenia.
Dane demograficzne dzieci w obu grupach. Rejestrowane przez ukończenie studiów, średnio 1 rok”.
hemodynamika zmieniła się w grupach Bothe w trakcie operacji oraz godzinę i sześć godzin po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok”. Miary zmiany linii basowej stabilności hemodynamicznej w obu grupach A i B Okres przedoperacyjny i międzyoperacyjny oraz pooperacyjny dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
w grupie A i grupie B zarejestrowano wyjściowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi przed operacją i śródoperacją oraz 60 minut po operacji.
do ukończenia badania, średnio 1 rok”. Miary zmiany linii basowej stabilności hemodynamicznej w obu grupach A i B Okres przedoperacyjny i międzyoperacyjny oraz pooperacyjny dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe.
oceny bólu i stopnia sedacji dzieci przez jedną i sześć godzin po operacji w obu grupach
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok. Porównywano zmienne ciągłe w okresie jednej godziny i 6 godzin po operacji, stosując U.df Manna-Whitneya = stopień swobody,
oceny bólu w różnych punktach czasowych oraz pooperacyjna skala analgezji oparta na twarzy, nogach, aktywności, płaczu, pocieszaniu (FLACC) to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swój ból .the skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak farby skala ma pięć kryteriów, z których każde ma przypisaną ocenę 0,1 lub ,2,
do ukończenia badania, średnio 1 rok. Porównywano zmienne ciągłe w okresie jednej godziny i 6 godzin po operacji, stosując U.df Manna-Whitneya = stopień swobody,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w skali CHEOPS (4-13) d\ przez jedną godzinę i sześć godzin po operacji. pomiędzy grupą A i B
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio roczna skala bólu, która jest stosowana do wspomagania bólu u dzieci w grupach napadów.
Wszystkie dzieci były obserwowane przez pielęgniarki i anestezjologów na oddziale opieki pooperacyjnej przy użyciu Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Estern Ontario. CHEOPS to skala bólu behawioralnego u małych dzieci do oceny bólu pooperacyjnego, wykorzystywana do monitorowania skuteczności interwencji w celu zmniejszenia bólu i dyskomfortu. Skala bólu CHEOPS to suma punktów za wszystkie 6 parametrów płaczu. twarzowy. dotykać. nogi. słowne dziecko. Tułów. wynik w zakresie od 4 do 13, gdzie uważa się, że powyżej 5 przedstawia ból, a wynik odnotowany po 30 minutach i 60 minut dodaje się do 6 godzin po operacji. Za pomocą testu U Manna-Whitneya i porównano zmienne kategoryczne za pomocą dokładnego testu *Fishera lub †testu chi-kwadrat Pearsona. Wartość P jest uważana za statystycznie istotną, a stopień swobody, przedział ufności
do ukończenia badania, średnio roczna skala bólu, która jest stosowana do wspomagania bólu u dzieci w grupach napadów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salmaniya Medical Complex

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeana Gawe, specialist, Salmanyia Medical Complex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123311219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

dane badawcze są przeznaczone wyłącznie do tego badania, a nie do udostępniania w innym badaniu dane analizowano zgodnie z protokołem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj