Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrický blok kaudální anestezie. A Kontrola bolesti (CEB)

12. října 2022 aktualizováno: Zeana gawe, Salmaniya Medical Complex

Vliv bloku kaudální anestezie na peroperační kontrolu bolesti a redukci anestetika v dětské infraumbilikální chirurgii: prospektivní randomizovaná zkušební studie

Kaudální epidurální blok CEB je nejčastěji prováděná neurální blokáda, která poskytuje účinnou úlevu od bolesti a analgezii u pacientů podstupujících infra-umbilikální dětskou chirurgii. Cílem této studie bylo porovnat účinnost přidání CEB k celkové anestezii z hlediska intra- a pooperační léčby bolesti. Provedení: Dvojitě nezaslepené.

Budoucí. náhodně. Studie, prostředí: salmanyia medical complex. intraoperační, pooperační dospávací pokoj Metody: Celkem 72 pacientů Americká anesteziologická společnost klasifikace fyzického stavu ASA 1. Pacienti byli rovnoměrně rozděleni do dvou skupin Skupina A as CEB a Skupina B bez CEB, ve věku od 2 měsíců do 6 let. respektive po dobu šesti měsíců studia. Obě skupiny byly porovnány na základě hemodynamické stability, úrovně sedace, potřeby analgezie, skóre bolesti a spokojenosti rodičů. Pooperační bolest byla hodnocena čtyřmi různými stupnicemi bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

sběr dat využívá kombinaci kvantitativních a kvalitativních dat. Kvantitativní data: Patří sem numerické soubory dat, které lze analyzovat matematickými technikami a jsou shromažďovány na základě měřítek, jako jsou počty pacientů s nebo bez CEB, interval, poměr a pořadové číslo. V důsledku toho jsou data průzkumy a dotazníky, pozorování hemodynamiky a chování. a údaje o skóre bolesti jsou shromažďovány uvnitř zotavovací místnosti a na základě škály bolesti ve východním Ontariu pro děti (CHEOPS), revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R) a škály schopností obličeje, nohou, aktivity, pláče (FLACC). Tato data byla shromážděna ve čtyřech fázích, předoperační Intra op a pooperační 1 hodinu v PACU, a šest hodin po operaci sledovaly sestry na oddělení. data se dělí na primární a sekundární. primární data byla sbírána přímo od rodičů a byly zaznamenávány informace o anamnéze ze spisů v nemocnici a sekundární data byla sbírána přímo anesteziologem na operačním sále. Jakmile byl pacient převezen na operační sál, budou provedeny věk, pohlaví, váha, výška, typy operací a typ GA indukce a udržovacích činidel byly zaznamenány do anesteziologických tabulek a poté na dospávacím pokoji, pacienti, skóre bolesti a chování jsou sledováni podle pravidelných in organizace, pak na oddělení vycházejí z dotazníků, pozorování a porovnávání staticky významné hodnoty mezi oběma skupinami. Nezpracovaná data, která byla shromážděna z formulářů případových zpráv, byla zpočátku vložena do tabulky Microsoft Excel. Poté byla data přenesena a analyzována softwarem IBM SPSS Statistics verze 21. Byly analyzovány a porovnány kategoriální a číselné proměnné obou skupin. Data jsou vyjádřena jako n (%), průměr ± standardní odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí (IQR) podle distribuční normality. Spojité proměnné byly porovnány pomocí Mann-Whitney U testu a kategorické proměnné byly porovnány pomocí Fisherova exaktního testu nebo Pearsonova Chi-kvadrát testu. Interval spolehlivosti byl nastaven na 95 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn, 122001
        • Salmanyia Medical Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro registraci a alokaci pacientů byl použit kontrolní seznam CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Děti ve věku od dvou měsíců do šesti let, které podstoupily infra-umbilikální operace s ASA PS I, byly náhodně zařazeny buď do skupiny A (GA s CEB) nebo do skupiny B (GA bez CEB).,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od dvou měsíců do šesti let
  • kteří podstupovali infra-umbilikální operace
  • ASA PS Nemám žádné zdravotní problémy

Kritéria vyloučení:

  • CEB, jako je sakrální anomálie
  • krvácivá diatéza, pacienti s nervosvalovým onemocněním,
  • hemodynamicky nestabilní byli ze studie vyloučeni.
  • Byla provedena jednoduchá randomizace k výběru pacientů, kteří dostanou CEB z denního seznamu chirurgických zákroků. Tento soud nebyl zaslepený.
  • Pokud jde o určení velikosti vzorku, pro sílu studie 80 % a pravděpodobnost chyby I. typu 5 %, bylo pro studii zapotřebí celkem 74 pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dětská blokáda kaudální anestezie.
kaudální epidurální blok je neurální blok, který poskytuje účinnou úlevu od bolesti a analgezii u pediatrů podstupujících infrapupeční pediatrickou chirurgii. Cílem této studie bylo porovnat účinnost přidání k celkové anestezii z hlediska intra a pooperační léčby bolesti. Prospektivní, randomizovaný kontrolovaný případ. Celkem 72 pacientů ve věku od dvou měsíců do šesti let s (ASA PS) I (ASA I) bylo přijato během šestiměsíčního období mezi prosincem 2019 a květnem 2020. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin A prováděných v celkové anestezii s kaudální blokádou a skupiny B prováděných pouze v celkové anestezii. Obě skupiny byly porovnány na základě hemodynamické stability, potřeby analgezie, skóre bolesti a spokojenosti rodičů. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí Pain Scale- Byly porovnány kategorické a numerické proměnné obou skupin. Výsledek:
Kombinovaný produkt: Skupina A kaudální epidurální anestezie s bupivakainem 0,25 % a skupina B s opioidními intervenátory
(CEB) ve skupině A užívající léky bupivakain 0,25 % běžně používaný u dětí včetně novorozenců ve skupině A Při infraumbilikálních operacích se používá jako doplněk ke GA a ke tlumení pooperační bolesti Jedná se o bezpečný, snadný a účinný typ centrální neuraxiální blok.[ Pacient bude intubován a po zajištění dýchacích cest bude provedena kaudální blokáda pod GA. Pozice pacienta bude otočena na laterální dekubitus a poté bude použita orientační slepá technika. U dětí je úspěšnost slepé techniky nad 96 %, ale výskyt nežádoucích účinků je hlášen. Skupina B používá samotnou celkovou anestezii (GA) pro peroperační a peroperační kontrolu bolesti s použitím opioidů interviózních bez kaudálního bloku.
Ostatní jména:
  • Intervence v regionální anestezii a kontrola bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografická data ve dvou skupinách zaznamenávala a porovnávala na operačním sále.
Časové okno: Demografické údaje dětí v obou skupinách. Zaznamenáno po dokončení studia, v průměru 1 rok“.
Demografické údaje pro všechny pacienty jako věk\měsíce, pohlaví\žena,muž, hmotnost( kilogram,výška\centimetr byly zaznamenány do anesteziologického diagramu.
Demografické údaje dětí v obou skupinách. Zaznamenáno po dokončení studia, v průměru 1 rok“.
hemodynamika se u obou skupin změnila během operace a hodinu a šest hodin po operaci
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 1 rok“. Míry změny dolní linie hemodynamické stability v obou skupinách A a B Období před operací a interoperací a po operaci jsou data prezentována jako průměr ± standardní odchylka .
základní systolický a diastolický krevní tlak před operací a během operace a 60 minut po operaci byly zaznamenány ve skupině A a skupině B.
po dokončení studie, v průměru 1 rok“. Míry změny dolní linie hemodynamické stability v obou skupinách A a B Období před operací a interoperací a po operaci jsou data prezentována jako průměr ± standardní odchylka .
skóre bolesti a stupeň sedace dětí jednu a šest hodin po operaci v obou skupinách
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 1 rok, spojité proměnné byly porovnány v období jednu hodinu a 6 hodin po operaci pomocí Mann-Whitney U.df=stupeň volnosti,
skóre bolesti v různých časových bodech a pooperační analgezie Na základě obličeje, nohou, aktivity, pláče, stupnice útěchy (FLACC) je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo u jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest stupnice je hodnocena v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 nepředstavuje žádnou barvu, stupnice má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0,1 nebo ,2,
po dokončení studie, v průměru 1 rok, spojité proměnné byly porovnány v období jednu hodinu a 6 hodin po operaci pomocí Mann-Whitney U.df=stupeň volnosti,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v CHEOPS skóre (4-13) d\v průběhu jedné hodiny a šesti hodin po operaci. mezi skupinou A a B
Časové okno: po dokončení studie průměrná 1 roční stupnice bolesti, která se používá k pomoci proti bolesti u dětí ve skupinách.
Všechny děti byly pozorovány zdravotními sestrami a anesteziology na jednotce postanesteziologické péče pomocí dětské škály bolesti Hospital Estern Ontario CHEOPS je behaviorální stupnice bolesti u malých dětí pro hodnocení pooperační bolesti, která se používá ke sledování účinnosti intervencí ke snížení bolesti a nepohodlí. CHEOPS skóre bolesti je součet bodů pro všech 6 parametrů pláče. obličeje. dotek. nohy. dítě verbální. Trup. skóre v rozmezí od 4 do 13, kde je považováno za výše 5 prezentované bolesti. a skóre zaznamenané po 30 minutách. 60 minut přidá k 6 hodinám po operaci. Pomocí Mann-Whitneyho U testu a kategoriálních proměnných byly porovnány pomocí *Fisherova exaktního testu nebo †Pearsonova Chi-kvadrát testu. Hodnota P je považována za statisticky významnou a stupeň volnosti za interval spolehlivosti
po dokončení studie průměrná 1 roční stupnice bolesti, která se používá k pomoci proti bolesti u dětí ve skupinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salmaniya Medical Complex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeana Gawe, specialist, Salmanyia Medical Complex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123311219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

výzkumná data jsou určena pouze pro tento výzkum a ne pro sdílení v jiném výzkumu .a data byla analyzována podle protokolu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit