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Blocco per anestesia caudale pediatrica. E controllo del dolore (CEB)

12 ottobre 2022 aggiornato da: Zeana gawe, Salmaniya Medical Complex

L'effetto del blocco dell'anestesia caudale sul controllo del dolore perioperatorio e la riduzione dell'agente anestetico nella chirurgia infraombelicale pediatrica: uno studio prospettico randomizzato

Il blocco epidurale caudale CEB è il blocco neuroassiale più comunemente eseguito per fornire un efficace sollievo dal dolore e analgesia nei pazienti sottoposti a chirurgia pediatrica infraombelicale. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia dell'aggiunta di CEB all'anestesia generale in termini di gestione del dolore intra e post-operatorio. Design: Doppio cieco.

Prospettiva. randomizzato. Studio, Ambiente: complesso medico salmanyia. sala di risveglio intraoperatoria e postoperatoria Metodi: Un totale di 72 pazienti Classificazione dello stato fisico ASA 1 dell'American Society of Anesthesiology. I pazienti sono stati equamente assegnati in due gruppi Gruppo A e con CEB e Gruppo B senza CEB, di età compresa tra due mesi e sei anni. rispettivamente, per un periodo di studio di sei mesi. Entrambi i gruppi sono stati confrontati sulla base della stabilità emodinamica, del livello di sedazione, del bisogno di analgesia, del punteggio del dolore e della soddisfazione dei genitori. Il dolore postoperatorio è stato valutato da quattro diverse scale del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

la raccolta dei dati utilizza una combinazione di dati quantitativi e qualitativi. Dati quantitativi: questi includono set di dati numerici, che possono essere analizzati con tecniche matematiche e vengono raccolti in base a scale come il numero di pazienti con o senza CEB, intervallo, rapporto e ordinale. Di conseguenza, i dati sono sondaggi e questionari, osservazioni di emodinamica e comportamenti. e i punteggi del dolore dei dati vengono raccolti all'interno della sala di risveglio e basati sulle scale del Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS), Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) e Face, Legs, Activity, Cry CONSOL (FLACC). Questi dati sono stati raccolti attraverso quattro fasi, preoperatoria intraoperatoria e postoperatoria 1 ora in PACU, e sei ore postoperatorie sono state osservate dagli infermieri del reparto. i dati sono divisi in primari e secondari. i dati primari sono stati raccolti direttamente dai genitori e le informazioni sulla storia clinica sono state registrate dalle cartelle dell'ospedale, mentre i dati secondari sono stati raccolti direttamente dall'anestesista all'interno della sala operatoria Una volta trasferito il paziente in sala operatoria, il paziente è stato verranno eseguiti età, sesso, peso, altezza, tipi di interventi chirurgici e il tipo di agenti di induzione e mantenimento GA sono stati registrati nelle tabelle di anestesia, quindi nella sala di risveglio, i pazienti, i punteggi del dolore e i comportamenti vengono monitorati secondo il normale in l'organizzazione, poi in reparto si basano su questionari, osservazioni e confronto del valore staticamente significativo tra i due gruppi. I dati grezzi raccolti dai moduli di segnalazione dei casi sono stati inizialmente inseriti in un foglio di calcolo Microsoft Excel. Quindi, i dati sono stati trasferiti e analizzati dal software IBM SPSS Statistics versione 21. Le variabili categoriche e numeriche di entrambi i gruppi sono state analizzate e confrontate. I dati sono espressi come n (%), media ± deviazione standard o mediana e intervallo interquartile (IQR) in base alla normalità della distribuzione. Le variabili continue sono state confrontate utilizzando il test U di Mann-Whitney e le variabili categoriali sono state confrontate utilizzando il test esatto di Fisher o il test del chi quadrato di Pearson. L'intervallo di confidenza è stato fissato al 95%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein, 122001
        • Salmanyia Medical Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La checklist CONsolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) è stata utilizzata per l'arruolamento e l'assegnazione dei pazienti. I bambini di età compresa tra due mesi e sei anni sottoposti a interventi chirurgici infraombelicali con ASA PS I sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A (GA con CEB) o al gruppo B (GA senza CEB).,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra due mesi e sei anni
  • che stavano subendo interventi chirurgici infraombelicali
  • ASA PS Non ho alcun problema medico

Criteri di esclusione:

  • CEB come anomalia sacrale
  • diatesi emorragica, pazienti con malattia neuromuscolare,
  • emodinamicamente instabili sono stati esclusi dallo studio.
  • È stata effettuata una semplice randomizzazione per selezionare i pazienti che riceveranno CEB dall'elenco chirurgico giornaliero. Questo processo non è stato cieco.
  • In termini di determinazione della dimensione del campione, per una potenza dello studio dell'80% e una probabilità di errore di tipo I del 5%, per lo studio è stato richiesto un totale di 74 pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco dell'anestesia caudale pediatrica.
il blocco epidurale caudale è un blocco neuroassiale per fornire un efficace sollievo dal dolore e analgesia in pediatria sottoposti a chirurgia pediatrica infraombelicale questo studio mirava a confrontare l'efficacia dell'aggiunta all'anestesia generale in termini di gestione del dolore intra e post-operatorio. Uno studio prospettico, randomizzato caso-controllo. Un totale di 72 pazienti di età compresa tra due mesi e sei anni con (ASA PS) I (ASA I) sono stati reclutati per un periodo di sei mesi tra dicembre 2019 e maggio 2020. I pazienti sono stati assegnati in due gruppi A eseguito in anestesia generale con blocco caudale e gruppo B eseguito in sola anestesia generale. Entrambi i gruppi sono stati confrontati sulla base della stabilità emodinamica, del bisogno di analgesia, del punteggio del dolore e della soddisfazione dei genitori. Il dolore postoperatorio è stato valutato dalla scala del dolore: sono state confrontate le variabili categoriche e numeriche di entrambi i gruppi. Risultati:
Prodotto combinato: Gruppo A Anestesia epidurale caudale con bupivacaina 0,25% e gruppo B con interventi oppioidi
(CEB) nel gruppo A usando farmaci bupivacaina 0,25% comunemente usata nei bambini compresi i neonati nel gruppo A Negli interventi infraombelicali, è usata come supplemento alla GA e per controllare il dolore postoperatorio È un tipo sicuro, facile ed efficace di neuroassiale centrale bloccare.[ Il paziente verrà intubato e verrà eseguito il blocco caudale in GA dopo aver messo in sicurezza le vie aeree. La posizione del paziente verrà ruotata sul decubito laterale, quindi verrà utilizzata una tecnica cieca basata sui punti di riferimento. Nei bambini, la percentuale di successo con la tecnica alla cieca è superiore al 96%, ma viene segnalata la comparsa di effetti collaterali. Il gruppo B utilizza l'anestesia generale (GA) da sola per il controllo del dolore intraoperatorio e perioperatorio, utilizzando l'oppioide intermedio senza blocco caudale.
Altri nomi:
  • Intervento di anestesia regionale e controllo del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati demografici in due gruppi registrati e confrontati intra sala operatoria.
Lasso di tempo: Dati demografici dei bambini in entrambi i gruppi. Registrato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
il paziente è in due gruppi. I dati demografici per tutti i pazienti come età\mesi, sesso\femmina, maschio, peso (chilogrammo, altezza\centimetro) sono stati registrati nel grafico dell'anestesia.
Dati demografici dei bambini in entrambi i gruppi. Registrato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
l'emodinamica è cambiata nei gruppi di Bothe intraoperatori e un'ora e sei ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 1 anno". Misure del cambiamento nella linea di basso della stabilità emodinamica in entrambi i gruppi A e B Periodo preoperatorio e interoperatorio e postoperatorio i dati sono presentati come media ± deviazione standard .
la pressione arteriosa sistolica e diastolica di base pre e intraoperatoria e 60 minuti dopo l'operazione sono state registrate nel gruppo A e nel gruppo B..
fino al completamento dello studio, una media di 1 anno". Misure del cambiamento nella linea di basso della stabilità emodinamica in entrambi i gruppi A e B Periodo preoperatorio e interoperatorio e postoperatorio i dati sono presentati come media ± deviazione standard .
punteggi del dolore e grado di sedazione dei bambini a una e sei ore dopo l'operazione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 1 anno Le variabili continue sono state confrontate per un periodo di un'ora e 6 ore dopo l'intervento utilizzando Mann-Whitney U.df=grado di libertà,
punteggi del dolore nei vari punti temporali e analgesia postoperatoria Basata sulla scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, consolability) è una misurazione utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di per comunicare il proprio dolore .i la scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10 con 0 non presenta vernice la scala ha cinque criteri a cui viene assegnato un punteggio di 0,1 o ,2,
fino al completamento dello studio, una media di 1 anno Le variabili continue sono state confrontate per un periodo di un'ora e 6 ore dopo l'intervento utilizzando Mann-Whitney U.df=grado di libertà,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel punteggio CHEOPS (4-13) da un'ora a sei ore dopo l'operazione. tra il girone A e B
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una scala del dolore media di 1 anno che viene utilizzata per assistere il dolore nei bambini nei gruppi di attacco.
Tutti i bambini sono stati osservati da infermieri e anestesisti nell'unità di cura post-anestesia utilizzando la scala del dolore pediatrica dell'ospedale Estern Ontario CHEOPS è una scala del dolore comportamentale nei bambini piccoli per la valutazione del dolore postoperatorio utilizzata per monitorare l'efficacia degli interventi per ridurre il dolore e il disagio. Il punteggio del dolore CHEOPS è la somma dei punti per tutti e 6 i parametri pianto. facciale. tocco. gambe. bambino verbale. Torso. il punteggio che va da 4 a 13 dove si considera superiore a 5 presentato di dolore .e il punteggio registrato ai 30 minuti .e 60 minuti si aggiungono a 6 ore dopo l'operazione. Utilizzando il test U di Mann-Whitney e le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il test esatto di *Fisher o il test chi-quadrato di Pearson. Il valore P è considerato statisticamente significativo e, grado di libertà, intervallo di confidenza
attraverso il completamento dello studio, una scala del dolore media di 1 anno che viene utilizzata per assistere il dolore nei bambini nei gruppi di attacco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salmaniya Medical Complex

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeana Gawe, specialist, Salmanyia Medical Complex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123311219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i dati della ricerca sono destinati esclusivamente a questa ricerca e non alla condivisione in un'altra ricerca .e i dati sono stati analizzati secondo il protocollo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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