- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05585047
MDD의 치료 반응 바이오마커
주요 우울 장애에서 치료 반응을 위한 전향적 바이오마커
본 실험은 다양한 유형의 우울증과 건강한 피험자와 우울증 환자의 차이를 탐색하고, 뇌파 특성과 결합된 우울증 환자의 증상의 중증도, 사회적 기능 및 인지 기능으로부터 가능한 생물학적 마커를 찾고자 합니다. 생물학적 검사 지표(혈액, 대변, 머리카락 등) 및 기능적 자기 공명 영상 데이터.
치료 전후 다양한 유형의 환자의 임상 증상, 인지 및 사회적 기능, 생물학적 지표의 변화를 탐색하고 다양한 유형의 예후에 대한 참고 자료를 제공하고 기본 지표에 따라 질병의 향후 발전을 예측합니다. 환자의; 위의 측면에 따르면, 이 실험은 우울증 환자를 추적하고, 질병 발달을 추적하고, 병인을 밝히고 조기 진단을 위한 지침을 제공할 잠재력이 있는 질병의 초기 단계에서 잠재적인 생물학적 변화를 연구할 수 있습니다. 및 우울증의 개입.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yan zhan, doctor
- 전화번호: 13807315182
- 이메일: yan.zhang@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: yumeng ju, doctor
- 전화번호: 19908463800
- 이메일: yumeng.ju@csu.edu.cn
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410001
- 모병
- Central South University
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연락하다:
- yan zhan, doctor
- 전화번호: 13807315182
- 이메일: yan.zhang@csu.edu.cn
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연락하다:
- yumeng ju, doctor
- 전화번호: 19908463800
- 이메일: yumeng.ju@csu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
샘플은 병원의 외래 및 입원 부서의 우울증 환자와 모집된 의료 종사자로부터 채취됩니다.
480명의 피험자를 수집하여 건강한 피험자 180명과 실험 피험자 300명의 두 그룹으로 나눌 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 대상자는 외래/입원환자(단, 실험적 치료에 참여한 대상자는 입원할 필요가 없음)이며, M.I.N.I. 인터뷰를 통해 피험자가 현재 또는 과거 주요 우울 장애의 DSM-5 진단 기준을 충족함을 확인했습니다.
- 18세~60세, 성별 불문
- 오른 손잡이;
- 사전동의 및 인지검사를 완료할 수 있는 중학교 이상 학력
추적 관찰 기간 동안 피험자는 외래 환자 또는 레지던트의 의사의 조언에 따라 항우울제 치료를 받을 수 있습니다.
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제외 기준:
- 정신병적 증상이 있는 환자;
- 미니. 정신분열증, 정신분열성 정동 장애, 정신분열증 유사 장애, 편집증 또는 현재 정신 증상, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내) 또는 기분 부전증으로 진단받았습니다.
- 뇌 유기 및 심각한 신체 질환(예: 갑상선 질환, 홍반성 루푸스, 당뇨병, 폐, 간 및 신장) 손상, 감염, 주요 외상 등)이 있는 경우 두개내 임플란트를 제외합니다.
- 교정할 수 없는 임상적으로 심각한 감각 장애(예: 청각 장애로 인해 대화가 불가능함)
- 임산부 및 수유부; -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale-24 항목의 변화(HAMD-24)우울증의 중증도를 측정하기 위해 사용된 인터뷰 기반 설문지
기간: 8주
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점수가 계산된 24개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 심한 우울증과 관련이 있습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale-17 항목의 변화(HAMD-17)우울증의 중증도를 측정하기 위해 사용하는 면담 기반 설문지.
기간: 기준선, 2주, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 1년
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점수가 계산된 17개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 심한 우울증과 관련이 있습니다.
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기준선, 2주, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 1년
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Hamilton Anxiety Rating Scale-14 항목의 변화(HAMA-14) 불안의 심각도를 측정하기 위해 사용된 인터뷰 기반 설문지.
기간: 기준선, 2주, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 1년
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점수가 계산된 14개 항목으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 심각한 불안과 관련이 있습니다.
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기준선, 2주, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 1년
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DSST(올바른 기호 수)의 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 1년
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Digit Symbol Substitution Test(DSST)는 시각적 인식, 공간적 의사 결정 및 운동 기술을 요구하는 정신운동 수행 속도를 평가하기 위해 고안된 인지 테스트입니다.
133개의 숫자로 구성되어 있으며 환자는 90초 동안 각 숫자를 간단한 기호로 대체해야 합니다.
각 올바른 기호를 세고 총 점수 범위는 0(정상 기능보다 낮음)에서 133(정상 기능보다 큼)입니다."
DSST에 대한 설명으로.
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기준선, 2주, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 1년
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범불안장애-7(GAD-7)의 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 1년
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GAD-7은 불안 증상의 심각도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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기준선, 2주, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 1년
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 1년
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PHQ-9는 우울증 증상의 중증도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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기준선, 2주, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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