PMMR/MSS 결장직장암 간 전이 환자의 수술 전 화학요법과 결합된 수술 전 Nivolumab + Bevacizumab
2022년 10월 18일 업데이트: Shanghai Changzheng Hospital
PMMR/MSS 결장직장암 간 전이 환자의 선행 치료로서 CAPOX 플러스 베바시주맙과 결합된 니볼루맙의 안전성 및 효능: 단일군, II상, 전향적 연구
이 전향적 단일군 연구는 pMMR/MSS 결장직장암 간 전이 환자의 신보조제 치료로서 Nivolumab + bevacizumab 및 화학요법의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiyang Zhou, MD
- 전화번호: +86 13764515639
- 이메일: haiyang1985_1@aliyun.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤75세
- 문헌 데이터에 기초하여 다음 중 적어도 하나가 존재하는 경우 간 전이를 B/U로 정의했습니다: 4개 이상의 간 전이, 간동맥 또는 간문맥 침범 또는 담도 침범. 숙련된 방사선과 전문의가 절제 가능성 기준을 평가하기 위해 전환 화학요법 전에 촬영한 방사선 이미지(복부 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상 스캔)를 검토했습니다.
- 면역조직화학 및/또는 유전자 검사에서 확인된 pMMR/MSS
- 초기 진단 또는 재발 환자가 허용되며, 재발 환자는 1개월 이내에 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법 또는 1년 이내에 방사선 요법을 포함한 어떠한 치료도 받지 않아야 합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이며 어떠한 국소 치료도 받지 않았습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1.
- CT, MRI 또는 PET/CT로 확인된 원격 전이의 부재
- 첫 번째 투여 전 7일 이내에 얻은 프로토콜 지정 실험실 테스트 결과에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 장기 기능. 절대 호중구 수 ≥1500/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3, Hb ≥10g/dl, 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN, 크레아티닌 제거율 ≥50mL/분, ALT 및 AST ≤2.5배 ULN, INR 또는 aPTT ≤1.5배 ULN (연구 치료 전 14일 이내에 예방적 항응고제 요법을 받는 환자의 경우 INR ≤2배 ULN 및 정상 범위의 aPTT), 총 빌리루빈 수치 ≤2배 ULN(연구 치료 전 7일 이내).
- 가임기 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성임을 확인하고 연구 치료 기간 및 이후 60일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기대 수명> 3개월
- 서명 및 서면 동의서
제외 기준:
- 이전에 항 PD1 또는 항 PDL1 또는 항 PDL2 또는 항 CTLA4를 받았습니다.
- 원발성 종양 또는 장폐색으로 인한 조절되지 않는 활동성 출혈.
- 베바시주맙의 금기
- 다른 단클론 항체에 대한 과민증.
- 모든 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 중등도 이상의 복수.
- 다음 질병 중 하나의 병력: 특발성 폐 섬유증, 조직화된 폐렴(예: 세기관지염 폐쇄성), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 및 간질성 폐렴, 또는 강화된 흉부 CT 스크리닝을 통한 활동성 폐렴의 증거.
- 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았고 이전 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우.
- 활동성 출혈 또는 비정상 응고(aPTT >43s 또는 INR >1.5배 ULN), 또는 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 경우.
- 이전에 동종 줄기 세포 또는 실질 조직 이식을 받았습니다.
- 연구자가 안전성 평가에 영향을 미치는 것으로 간주하는 모든 중요한 임상 또는 검사실 이상, 예. 통제되지 않는 활동성 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 단일 요법으로 정상 범위로 감소할 수 없는 고혈압, II 등급 이상의 말초 신경병증, 울혈성 심부전, New York College of Cardiology에서 정의한 심장 질환(II 등급 이상), 등록 3개월 전, 불안정 부정맥, 불안정 협심증, 만성 신장 질환, 비정상적인 갑상선 기능 및 이전 또는 공존하는 악성 종양.
- 칼륨, 칼슘 및 마그네슘과 같은 교정되지 않은 혈청 전해질 장애의 병력.
- HIV 감염.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 임신 또는 수유 기간, 또는 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 자궁경부 상피내암, 기저 또는 편평 피부암, 국소 전립선암 및 관내암을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양이 있는 경우.
- 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 유사 약물의 용량 > 10mg/일) 또는 기타 면역억제제를 사용하십시오.
- 항결핵 치료를 받고 있거나 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 활동성 결핵(TB) 환자.
- 활동성 감염, 예방적 투여를 제외하고 신보강 요법 전 처음 2주 이내에 경구 또는 정맥 항생제 치료.
- 항감염 백신(예: 인플루엔자 백신, 수두 백신 등) 신보강 요법 전 4주 이내 접종
- 신보강 요법 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
- 시험약의 사용을 금하거나 연구 결과의 신뢰성에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높거나 환자 순응도에 영향을 줄 수 있는 기타 질병, 대사 장애, 비정상적인 신체 검사 또는 비정상적인 실험실 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nivolumab + Bevacizumab + CAPOX를 4주기 동안 신보강 치료로 사용
CapOx: 카페시타빈은 1일부터 14일까지 1일 2회 1500mg/m²로 4주기 동안 3주마다 경구 투여되고 옥살리플라틴은 4주기 동안 3주마다 1일에 200mg/m2로 정맥 주입으로 제공됩니다. 베바시주맙: 베바시주맙은 4주기 동안 3주마다 1일에 10mg/kg을 정맥 주사합니다. Nivolumab: Nivolumab은 4주기 동안 3주마다 1일에 360mg을 정맥 주사합니다. |
CapOx: 카페시타빈은 1일부터 14일까지 1일 2회 1500mg/m²로 3주 간격으로 4주기 동안 경구투여하고 Oxaliplatin은 3주 간격으로 1일에 200mg/m2를 4주기 동안 정맥주사한다.
Bevacizumab은 4주기 동안 3주마다 1일에 10mg/kg을 정맥 주사합니다.
Nivolumab은 4주기 동안 3주마다 1일에 360mg을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 15주
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로컬 조사자를 기준으로 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 환자의 비율
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15주
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R0 경기침체율
기간: 10주
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R0 절제를 달성한 환자의 비율
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10주
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종양 퇴행 등급(TRG)
기간: 15주
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15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 최대 3년
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 백분율.
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최대 3년
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 3년
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연구 치료에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간 측정.
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최대 3년
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1년 또는 2년 무병 생존율
기간: 최대 2년
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수술 날짜로부터 각각 1년 및 2년 이상 지속되는 무병 생존을 달성한 환자의 비율.
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최대 2년
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1년 또는 2년 전체 생존율
기간: 최대 2년
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첫 번째 투여일로부터 각각 1년 및 2년 이상 생존한 환자의 비율.
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최대 2년
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 마지막 시술 후 30일까지
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부작용의 수
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마지막 시술 후 30일까지
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무질병 생존
기간: 최대 3년
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수술 날짜부터 질병 재발 또는 사망까지의 시간 측정.
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최대 3년
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삶의 질 점수(QoL 점수)
기간: 마지막 시술 후 30일까지
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EORTC QLQ-C30 기반 삶의 질 평가
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마지막 시술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZHOUHAIYANG2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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