SPH3127 정제의 인체 질량 균형에 관한 연구

포함 기준:

1. 건강한 성인 남성;
2. 연령: 18-45세(포함);
3. 체중: 피험자의 체중이 ≥ 50kg이고 체질량 지수(BMI)가 19~26kg/m2(포함)입니다.
4. 본 임상시험의 목적, 요구사항, 내용, 과정 및 가능한 이상반응을 완전히 이해한 피험자, 임상시험 지원자는 임상시험 요구사항에 따라 임상시험을 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있으며 사전 동의를 얻는 절차는 다음을 준수합니다. GCP에;
5. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 프로토콜에 따라 임상시험을 완료할 수 있는 피험자.

제외 기준:

1. 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사, 갑상선 기능, 12-리드 ECG, 흉부 CT, 복부 초음파 및 기타 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 자;
2. B형 간염 표면 항원 또는 e 항원, C형 간염 바이러스 항체 IgG, 인간 면역 결핍 바이러스 항원/항체 및 Treponema pallidum 항체의 조합 검출에 대해 양성인 것;
3. SARS-COV-2 감염에 대한 스크리닝: C-반응성 단백질에 임상적으로 유의한 이상이 있거나 SARS-COV-2 RNA 양성인 자,
4. 스크리닝 전 30일 이내에 간에서 약물대사효소를 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 자
5. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약, 식품보충제를 사용한 적이 있는 자
6. 순환계, 호흡기계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨기 계통의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적 심각한 질병의 병력 또는 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 생각하는 질병 또는 상태의 병력이 있는 자 시스템 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사 장애;
7. 기질성 심장 질환, 심부전, 심근 경색, 협심증, 원인 불명의 부정맥, torsades de pointes, 심실 빈맥, 방실 차단, 연장 QT 증후군의 개인 병력 또는 가족력이 있는 자;
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 외과적 절개 부위의 치유가 불완전한 자 주요 수술에는 상당한 출혈 위험이 있는 수술, 장기 전신 마취, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상이 있는 수술이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
9. 두 가지 이상의 물질에 대한 알려진 알레르기 병력과 같은 알레르기 체질을 가진 자; 또는 조사자의 재량에 따라 조사 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있을 수 있는 사람;
10. 항문 주위 질환, 과민성 대장 증후군, 규칙적/지속적인 혈변을 동반한 염증성 장 질환이 있는 자;
11. 평소 변비나 설사가 있는 분
12. 스크리닝 전 6개월 이내에 과음하거나 자주 마시는 자, 즉 매주 14단위 이상의 음주를 하고 시험기간 동안 끊을 수 없는 자; 또는 스크리닝 기간 동안 알코올 호흡 검사 결과 > 0 mg/dL;
13. 1일 5개비 이상의 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 상습적으로 니코틴 함유 제품을 사용한 자로서 임상시험 기간 동안 금연이 불가능한 자;
14. 스크리닝 전 3개월 이내 약물 남용 전력이 있거나 스크리닝 중 불법 약물에 대한 소변 검사에서 양성인 자;
15. 습관적으로 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 마시고 시험 기간 동안 끊을 수 없는 자;
16. 장기간 방사능에 노출될 필요가 있는 자 또는 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 방사선 피폭을 받았거나 방사성의약품 표지시험에 참여한 자
17. 바늘에 대한 공포 또는 실신의 병력이 있는 자로서 채혈에 어려움이 있거나 채혈을 위한 정맥천자를 견딜 수 없는 자
18. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
19. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 임상시험 기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자
20. 시험 기간 및 시험 종료 후 1년 이내에 가임기 또는 정자 기증 계획이 있거나, 시험 기간 및 시험 종료 후 1년까지 여성 파트너와 엄격한 피임 조치에 동의하지 않는 자 ;
21. 3개월 이내에 혈혈을 잃거나 200mL 이하의 헌혈을 한 자 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
22. 연구자가 본 시험에 부적합한 요소를 가지고 있다고 생각하는 피험자.