Tanulmány az SPH3127 tabletták emberi tömegmérlegéről

Bevételi kritériumok:

1. egészséges felnőtt férfi;
2. Kor: 18-45 év (beleértve);
3. Testtömeg: az alany testtömege ≥ 50 kg, testtömeg-indexe (BMI) 19 és 26 kg/m2 között van (beleértve);
4. Az alany, aki teljes mértékben megérti a vizsgálat célját, követelményeit, tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait, önkéntesen részt vesz a vizsgálatban, képes a vizsgálatot a vizsgálati követelményeknek megfelelően befejezni, és megfelel a vizsgálati utasításoknak, és a beleegyezés megszerzésének folyamata megfelel a GCP-hez;
5. Alany, aki jól tud kommunikálni a nyomozóval, és a protokoll szerint teljesíti a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. Akik klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, a laboratóriumi vizsgálatokban, a pajzsmirigy működésében, a 12 elvezetéses EKG-ban, a mellkasi CT-ben, a hasi ultrahangban és egyéb vizsgálatokban;
2. A hepatitis B felületi antigén vagy e antigén, a hepatitis C vírus IgG antitest, a humán immunhiány vírus antigén/antitest és a Treponema pallidum antitest kombinált kimutatására pozitívak;
3. SARS-COV-2 fertőzés szűrése: azok, akiknél klinikailag jelentős eltérések vannak a C-reaktív fehérjében, vagy pozitívak a SARS-COV-2 RNS-re;
4. Azok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert használtak, amely gátolják vagy indukálják a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit;
5. Azok, akik a szűrést megelőző 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényből készült gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt fogyasztottak;
6. Azok, akiknek a kórelőzményében bármilyen súlyos klinikai betegség vagy olyan betegség vagy állapot szerepel, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, beleértve, de nem kizárólagosan a keringési rendszer, a légzőrendszer, az endokrin rendszer, az idegrendszer, az emésztőrendszer, a húgyúti kórtörténetét. rendszer- vagy vér-, immun-, mentális és anyagcserezavarok;
7. Azok, akiknek személyes vagy családi anamnézisében szerves szívbetegség, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar, torsades de pointes, kamrai tachycardia, atrioventricularis blokk, megnyúlt QT-szindróma szerepel;
8. Azok, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül nagy műtéten estek át, vagy a műtéti metszés nem gyógyult be teljesen; nagy műtétek közé tartozik, de nem kizárólagosan, minden olyan műtét, amely jelentős vérzési kockázattal jár, hosszan tartó általános érzéstelenítés, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés;
9. Azok, akiknek allergiás felépítésük van, például akiknek ismert allergiája van két vagy több anyagra; vagy azok, akik a vizsgáló döntése szerint allergiásak lehetnek a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagaira;
10. Perianalis betegségben, irritábilis bél szindrómában, gyulladásos bélbetegségben szenvedők, rendszeres/folyamatos hematokéziával;
11. Azok, akiknek szokásos székrekedése vagy hasmenése van;
12. Azok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül túlzottan vagy gyakran isznak, azaz hetente 14 egységnél több alkoholt isznak, és nem tudnak leszokni a vizsgálat ideje alatt; vagy az alkoholos kilégzési teszt eredménye > 0 mg/dl a szűrési időszakban;
13. Azok, akik a szűrést megelőző három hónapon belül napi 5-nél több cigarettát szívnak el, vagy rendszeresen nikotintartalmú termékeket fogyasztottak, és a vizsgálat ideje alatt nem tudnak leszokni;
14. Azok, akiknél a szűrést megelőző 3 hónapon belül kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a szűrés során illegális kábítószerre pozitív vizeletvizsgálatot mutattak be;
15. Azok, akik rendszeresen isznak grapefruitlevet vagy túlzottan sok teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italt fogyasztanak, és nem tudják abbahagyni a tárgyalás alatt;
16. Azok, akiknek hosszú ideig radioaktív körülményeknek kell lenniük; vagy azok, akik a szűrést megelőző egy éven belül jelentős sugárterhelést szenvedtek, vagy radiofarmakon jelölési vizsgálaton vettek részt;
17. Azok, akik korábban féltek a tűktől vagy a vér ájulásától, és akiknek nehézségei vannak a vérvételben, vagy nem tolerálják a vérvételhez szükséges vénás punkciót;
18. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek;
19. Azok, akiket a szűrést megelőző egy hónapon belül beoltottak, vagy akik a vizsgálat során oltást terveznek;
20. Azok, akiknek a kísérlet ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő egy éven belül termékenységi vagy spermaadási tervük van, vagy nem vállalják, hogy női partnereikkel szigorú fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő egy évig ;
21. Azok, akik 3 hónapon belül vért veszítettek vagy legfeljebb 200 ml vért adtak, vagy a szűrést megelőző 1 hónapon belül vérátömlesztésben részesültek;
22. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy olyan tényezőkkel rendelkeznek, amelyek nem alkalmasak erre a vizsgálatra.