Studie zur menschlichen Massenbilanz von SPH3127-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Gesunder erwachsener Mann;
2. Alter: 18-45 Jahre (einschließlich);
3. Körpergewicht: Das Körpergewicht des Probanden beträgt ≥ 50 kg und der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich);
4. Proband, der das Ziel, die Anforderungen, den Inhalt, den Prozess und die möglichen Nebenwirkungen dieser Studie vollständig versteht, sich freiwillig für die Studie meldet, in der Lage ist, die Studie gemäß den Studienanforderungen abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten und dem Prozess der Einholung der Einwilligungserklärung entspricht zu GCP;
5. Proband, der gut mit dem Prüfer kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abschließen kann.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit klinisch signifikanten Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests, Schilddrüsenfunktion, 12-Kanal-EKG, Thorax-CT, abdominalem Ultraschall und anderen Untersuchungen;
2. Diejenigen, die positiv für den kombinierten Nachweis von Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder -E-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper-IgG, humanem Immundefizienzvirus-Antigen/Antikörper und Treponema pallidum-Antikörper sind;
3. Screening auf eine SARS-COV-2-Infektion: Personen mit klinisch signifikanten Anomalien des C-reaktiven Proteins oder positiv auf SARS-COV-2-RNA;
4. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme in der Leber hemmen oder induzieren;
5. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben;
6. Diejenigen, die eine Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Krankheit oder einer Krankheit oder eines Zustands haben, von dem der Prüfer glaubt, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Krankengeschichte des Kreislaufsystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Verdauungssystems, der Harnwege System- oder Blut-, Immun-, Geistes- und Stoffwechselstörungen;
7. Personen mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von organischer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, unerklärlichen Arrhythmien, Torsades de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, atrioventrikulärem Block, verlängertem QT-Syndrom;
8. Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder eine unvollständige Heilung des chirurgischen Einschnitts haben; größere chirurgische Eingriffe umfassen, sind aber nicht beschränkt auf chirurgische Eingriffe mit erheblichem Blutungsrisiko, verlängerte Vollnarkose oder offene Biopsie oder erhebliche traumatische Verletzungen;
9. Personen mit allergischer Konstitution, wie z. B. einer bekannten Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Substanzen; oder diejenigen, die nach Ermessen des Prüfarztes möglicherweise allergisch gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe sind;
10. Personen mit perianaler Erkrankung, Reizdarmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankung mit regelmäßiger/anhaltender Hämatochezie;
11. Diejenigen mit gewohnheitsmäßiger Verstopfung oder Durchfall;
12. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening übermäßig oder häufig trinken, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken und während der Studie nicht aufhören können; oder das Ergebnis des Alkohol-Atemtests während des Untersuchungszeitraums > 0 mg/dL ist;
13. Diejenigen, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder gewöhnlich innerhalb von drei Monaten vor dem Screening nikotinhaltige Produkte verwendet haben und während der Studie nicht aufhören können;
14. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten oder während des Screenings einen positiven Urintest auf illegale Drogen haben;
15. Diejenigen, die gewöhnlich Grapefruitsaft oder übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke trinken und während der Studie nicht aufhören können;
16. Diejenigen, die lange Zeit radioaktiven Bedingungen ausgesetzt sein müssen; oder diejenigen, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer signifikanten Strahlenexposition ausgesetzt waren oder an einem radiopharmazeutischen Kennzeichnungstest teilgenommen haben;
17. Diejenigen, die in der Vergangenheit Angst vor Nadeln oder Blutverlust hatten und die Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben oder eine Venenpunktion zur Blutentnahme nicht tolerieren können;
18. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
19. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening geimpft wurden oder planen, während der Studie geimpft zu werden;
20. Diejenigen, die während der Studie und innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie Fruchtbarkeits- oder Samenspendepläne haben oder sich nicht bereit erklären, während der gesamten Studie und bis zu einem Jahr nach Abschluss der Studie strenge Verhütungsmaßnahmen bei ihren Partnerinnen zu ergreifen ;
21. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten bis zu 200 ml Blut verloren oder Blut gespendet haben oder innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten haben;
22. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes Faktoren aufweisen, die für diese Studie ungeeignet sind.