Studie om mänsklig massbalans av SPH3127-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen hane;
2. Ålder: 18-45 år (inklusive);
3. Kroppsvikt: försökspersonens kroppsvikt är ≥ 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) är mellan 19 och 26 kg/m2 (inklusive);
4. Försöksperson som till fullo förstår syftet, kraven, innehållet, processen och möjliga biverkningar av denna prövning, frivilliga för prövningen, kan slutföra prövningen enligt prövningens krav och följa studieinstruktionerna, och processen för att erhålla informerat samtycke överensstämmer med till GCP;
5. Försöksperson som kan kommunicera bra med utredaren och slutföra prövningen enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. De med kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester, sköldkörtelfunktion, 12-avlednings-EKG, bröst-CT, abdominal ultraljud och andra undersökningar;
2. De som är positiva för kombinerad detektering av hepatit B-ytantigen eller e-antigen, hepatit C-virusantikropp IgG, humant immunbristvirusantigen/antikropp och Treponema pallidum-antikropp;
3. Screening för SARS-COV-2-infektion: de med kliniskt signifikanta abnormiteter i C-reaktivt protein eller positiva för SARS-COV-2 RNA;
4. De som har använt något läkemedel som hämmar eller inducerar leverläkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före screening;
5. De som har använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller kosttillskott inom 14 dagar före screening;
6. De som har en historia av någon klinisk allvarlig sjukdom eller någon sjukdom eller tillstånd som utredaren tror kan påverka prövningsresultaten, inklusive men inte begränsat till medicinsk historia av cirkulationssystemet, andningssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, urinvägarna. system eller blod, immun-, mentala och metabola störningar;
7. De med en personlig historia eller familjehistoria av organisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, oförklarliga arytmier, torsades de pointes, ventrikulär takykardi, atrioventrikulär blockering, förlängt QT-syndrom;
8. De som har genomgått en större operation eller har ofullständig läkning av kirurgiskt snitt inom 6 månader före screening; större operation inkluderar, men är inte begränsad till, alla operationer med betydande blödningsrisk, förlängd allmän anestesi eller öppen biopsi eller betydande traumatisk skada;
9. De med allergisk konstitution, såsom en känd historia av allergi mot två eller flera substanser; eller de som, efter utredarens gottfinnande, kan vara allergiska mot prövningsläkemedlet eller dess hjälpämnen;
10. De med perianal sjukdom, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom med regelbunden/pågående hematochezi;
11. De med vanlig förstoppning eller diarré;
12. De som dricker för mycket eller dricker ofta inom 6 månader före screening, det vill säga dricker mer än 14 enheter alkohol varje vecka och inte kan sluta under rättegången; eller så är resultatet av alkoholutandningsprov > 0 mg/dL under screeningsperioden;
13. De som röker mer än 5 cigaretter om dagen eller har använt nikotinhaltiga produkter inom tre månader före screening och inte kan sluta under rättegången;
14. De som har en historia av drogmissbruk inom 3 månader före screening eller har ett positivt urintest för illegala droger under screening;
15. De som vanligtvis dricker grapefruktjuice eller överdrivet mycket te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker och inte kan sluta under rättegången;
16. De som behöver utsättas för radioaktiva förhållanden under lång tid; eller de som har haft betydande strålningsexponering eller deltagit i radiofarmaceutiska märkningstest inom 1 år före screening;
17. De som har en historia av rädsla för nålar eller blodsvimning och som har svårt att ta blod eller inte kan tolerera venpunktion för bloduppsamling;
18. De som har deltagit i någon annan klinisk prövning inom 3 månader före screening;
19. De som har vaccinerats inom en månad före screening eller som planerar att vaccineras under försöket;
20. De som har planer för fertilitet eller spermiedonation under prövningen och inom ett år efter att prövningen avslutats, eller som inte går med på att vidta strikta preventivmedel med sina kvinnliga partner under hela prövningen och i upp till ett år efter att prövningen avslutats. ;
21. De som har förlorat blod eller donerat blod upp till 200 ml inom 3 månader eller har fått blodtransfusion inom 1 månad före screening;
22. Försökspersoner som av utredaren anses ha några faktorer som är olämpliga för denna prövning.