Estudio sobre el balance de masa humana de las tabletas SPH3127

Criterios de inclusión:

1. Varón adulto sano;
2. Edad: 18-45 años (inclusive);
3. Peso corporal: el peso corporal del sujeto es ≥ 50 kg y el índice de masa corporal (IMC) está entre 19 y 26 kg/m2 (inclusive);
4. Sujeto que comprende completamente el objetivo, los requisitos, el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas de este ensayo, se ofrece como voluntario para el ensayo, puede completar el ensayo de acuerdo con los requisitos del ensayo y cumplir con las instrucciones del estudio, y el proceso de obtención del consentimiento informado cumple a BPC;
5. Sujeto que pueda comunicarse bien con el investigador y completar el ensayo de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio, función tiroidea, ECG de 12 derivaciones, tomografía computarizada de tórax, ecografía abdominal y otros exámenes;
2. Los positivos para la detección combinada de antígeno de superficie de hepatitis B o antígeno e, anticuerpo IgG del virus de la hepatitis C, antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana y anticuerpo de Treponema pallidum;
3. Detección de infección por SARS-COV-2: aquellos con anomalías clínicamente significativas en la proteína C reactiva o positivo para el ARN del SARS-COV-2;
4. Aquellos que hayan usado cualquier fármaco que inhiba o induzca las enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos en los 30 días anteriores a la selección;
5. Aquellos que hayan usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o suplementos alimenticios dentro de los 14 días anteriores a la selección;
6. Aquellos que tengan antecedentes de cualquier enfermedad clínica grave o cualquier enfermedad o afección que el investigador considere que puede afectar los resultados del ensayo, incluidos, entre otros, antecedentes médicos del sistema circulatorio, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema urinario. trastornos del sistema o de la sangre, inmunitarios, mentales y metabólicos;
7. Aquellos con antecedentes personales o familiares de cardiopatía orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho, arritmias inexplicables, torsades de pointes, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular, síndrome de QT prolongado;
8. Aquellos que se han sometido a una cirugía mayor o tienen una cicatrización incompleta de la incisión quirúrgica dentro de los 6 meses anteriores a la selección; la cirugía mayor incluye, pero no se limita a, cualquier cirugía con riesgo significativo de sangrado, anestesia general prolongada o biopsia abierta o lesión traumática significativa;
9. Aquellos con constitución alérgica, como antecedentes conocidos de alergia a dos o más sustancias; o aquellos que, a criterio del investigador, puedan ser alérgicos al fármaco en investigación oa sus excipientes;
10. Aquellos con enfermedad perianal, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino con hematoquecia regular/continua;
11. Aquellos con estreñimiento o diarrea habitual;
12. Aquellos que beben en exceso o beben con frecuencia dentro de los 6 meses anteriores a la selección, es decir, beben más de 14 unidades de alcohol por semana y no pueden dejar de beber durante el ensayo; o el resultado de la prueba de alcohol en aliento es > 0 mg/dL durante el período de selección;
13. Aquellos que fuman más de 5 cigarrillos al día o que habitualmente usan productos que contienen nicotina dentro de los tres meses anteriores a la selección y no pueden dejar de fumar durante el ensayo;
14. Aquellos que tienen un historial de abuso de drogas dentro de los 3 meses previos a la evaluación o tienen una prueba de orina positiva para drogas ilegales durante la evaluación;
15. Quienes beban habitualmente jugo de toronja o té, café y/o bebidas con cafeína en exceso, y no pueden dejar de hacerlo durante la prueba;
16. Aquellos que necesitan estar expuestos a condiciones radiactivas durante mucho tiempo; o aquellos que hayan tenido una exposición significativa a la radiación o hayan participado en una prueba de etiquetado de radiofármacos dentro del año anterior a la selección;
17. Aquellos que tienen antecedentes de miedo a las agujas o desmayos de sangre, y que tienen dificultad para la extracción de sangre o no pueden tolerar la punción venosa para la extracción de sangre;
18. Aquellos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
19. Aquellos que hayan sido vacunados dentro de un mes antes de la selección o que planeen vacunarse durante el ensayo;
20. Quienes tengan planes de fertilidad o donación de esperma durante el ensayo y dentro de un año después de la finalización del ensayo, o no acepten tomar medidas anticonceptivas estrictas con sus parejas femeninas durante todo el ensayo y hasta un año después de la finalización del ensayo. ;
21. Aquellos que hayan perdido sangre o hayan donado sangre hasta 200 ml dentro de los 3 meses o hayan recibido una transfusión de sangre dentro del mes anterior a la selección;
22. Sujetos que el investigador considere que tienen algún factor inadecuado para este ensayo.