Badanie bilansu masy ludzkiej tabletek SPH3127

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy dorosły mężczyzna;
2. Wiek: 18-45 lat (włącznie);
3. Masa ciała: masa ciała pacjenta wynosi ≥ 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 19 do 26 kg/m2 (włącznie);
4. Uczestnik, który w pełni rozumie cel, wymagania, treść, przebieg i możliwe działania niepożądane tego badania, zgłasza się na ochotnika do badania, jest w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami badania i zastosować się do instrukcji badania, a proces uzyskiwania świadomej zgody jest zgodny do GCP;
5. Osoba, która może dobrze komunikować się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych, czynności tarczycy, 12-odprowadzeniowym EKG, tomografii komputerowej klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i innych badaniach;
2. Te dodatnie dla połączonego wykrywania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu e, przeciwciał IgG przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności i przeciwciała Treponema pallidum;
3. Badania przesiewowe w kierunku zakażenia SARS-COV-2: osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w stężeniu białka C-reaktywnego lub dodatnie w kierunku SARS-COV-2 RNA;
4. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki hamujące lub indukujące wątrobowe enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
5. Ci, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
6. Osoby, u których w przeszłości występowała jakakolwiek klinicznie poważna choroba lub jakakolwiek choroba lub stan, który według badacza może wpłynąć na wyniki badania, w tym między innymi historię choroby układu krążenia, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu moczowego zaburzenia systemowe lub krwi, immunologiczne, psychiczne i metaboliczne;
7. Osoby z osobistą historią lub rodzinną historią organicznych chorób serca, niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, dusznicą bolesną, niewyjaśnionymi arytmiami, torsades de pointes, częstoskurczem komorowym, blokiem przedsionkowo-komorowym, zespołem wydłużonego odstępu QT;
8. Ci, którzy przeszli poważną operację lub mają niecałkowite wygojenie się nacięcia chirurgicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; poważny zabieg chirurgiczny obejmuje między innymi wszelkie zabiegi chirurgiczne związane ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym, otwartą biopsją lub poważnym urazem;
9. Osoby z konstytucją alergiczną, takie jak znana historia alergii na dwie lub więcej substancji; lub osoby, które według uznania badacza mogą być uczulone na badany lek lub jego substancje pomocnicze;
10. Osoby z chorobą okołoodbytniczą, zespołem jelita drażliwego, chorobą zapalną jelit z regularną/ciągłą hematochezą;
11. Osoby z nawykowymi zaparciami lub biegunką;
12. Ci, którzy piją nadmiernie lub często w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, czyli piją więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo i nie mogą rzucić palenia podczas badania; lub wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wynosi > 0 mg/dL w okresie przesiewowym;
13. Osoby, które palą więcej niż 5 papierosów dziennie lub nałogowo stosowały produkty zawierające nikotynę w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie są w stanie rzucić palenia w trakcie badania;
14. Ci, którzy nadużywali narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają pozytywny wynik testu moczu na obecność nielegalnych narkotyków podczas badania przesiewowego;
15. Ci, którzy nałogowo piją sok grejpfrutowy lub nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę i nie są w stanie rzucić palenia podczas próby;
16. Ci, którzy muszą być narażeni na warunki radioaktywne przez długi czas; lub tych, którzy byli narażeni na znaczną ekspozycję na promieniowanie lub uczestniczyli w badaniu radiofarmaceutycznym w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
17. Ci, którzy w przeszłości obawiali się zakłuć lub omdlenia krwi i którzy mają trudności z pobieraniem krwi lub nie są w stanie tolerować nakłucia żylnego w celu pobrania krwi;
18. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
19. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym lub które planują szczepienie w trakcie badania;
20. Osoby, które planują zapłodnienie lub dawstwo nasienia w trakcie badania i w ciągu jednego roku po jego zakończeniu lub nie zgadzają się na stosowanie ścisłej antykoncepcji ze swoimi partnerkami przez cały okres badania i do jednego roku po zakończeniu badania ;
21. Ci, którzy stracili krew lub oddali krew do 200 ml w ciągu 3 miesięcy lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
22. Osoby, które badacz uważa za mające jakiekolwiek czynniki nieodpowiednie do tego badania.