Studie o lidské hmotnostní bilanci tablet SPH3127

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý muž;
2. Věk: 18-45 let (včetně);
3. Tělesná hmotnost: tělesná hmotnost subjektu je ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně);
4. Subjekt, který plně rozumí cíli, požadavkům, obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím této studie, je dobrovolníkem pro studii, je schopen dokončit studii podle požadavků studie a dodržovat pokyny studie a proces získávání informovaného souhlasu odpovídá do GCP;
5. Subjekt, který může dobře komunikovat se zkoušejícím a dokončit studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů, funkce štítné žlázy, 12svodového EKG, CT hrudníku, ultrazvuku břicha a dalších vyšetření;
2. ty pozitivní pro kombinovanou detekci povrchového antigenu hepatitidy B nebo e antigenu, IgG protilátky proti viru hepatitidy C, antigenu/protilátky viru lidské imunodeficience a protilátky proti Treponema pallidum;
3. Screening infekce SARS-COV-2: osoby s klinicky významnými abnormalitami v C-reaktivním proteinu nebo pozitivní na SARS-COV-2 RNA;
4. Ti, kteří během 30 dnů před screeningem užili jakékoli léky, které inhibují nebo indukují jaterní enzymy metabolizující léky;
5. osoby, které během 14 dnů před screeningem užily jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo doplňky stravy;
6. Ti, kteří mají v anamnéze jakékoli klinicky závažné onemocnění nebo jakékoli onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit výsledky studie, včetně mimo jiné anamnézy oběhového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, nervového systému, trávicího systému, močových cest poruchy systému nebo krve, imunitní, duševní a metabolické poruchy;
7. Osoby s osobní nebo rodinnou anamnézou organického srdečního onemocnění, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris, nevysvětlitelných arytmií, torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, atrioventrikulárního bloku, prodlouženého QT syndromu;
8. Ti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok nebo mají neúplné zhojení chirurgického řezu během 6 měsíců před screeningem; velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na jakýkoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezii nebo otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění;
9. Osoby s alergickou konstitucí, jako je známá anamnéza alergie na dvě nebo více látek; nebo ti, kteří podle uvážení zkoušejícího mohou být alergičtí na zkoumané léčivo nebo jeho pomocné látky;
10. Pacienti s perianálním onemocněním, syndromem dráždivého tračníku, zánětlivým onemocněním střev s pravidelnou/přetrvávající hematochezií;
11. Ti s obvyklou zácpou nebo průjmem;
12. Ti, kteří pijí nadměrně nebo pijí často během 6 měsíců před screeningem, to znamená, že pijí více než 14 jednotek alkoholu každý týden a během zkoušky nejsou schopni přestat; nebo výsledek dechové zkoušky na alkohol je > 0 mg/dl během období screeningu;
13. Ti, kteří kouří více než 5 cigaret denně nebo obvykle užívali produkty obsahující nikotin během tří měsíců před screeningem a během studie nejsou schopni přestat;
14. Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog během 3 měsíců před screeningem nebo mají pozitivní test moči na nelegální drogy během screeningu;
15. Ti, kteří obvykle pijí grapefruitový džus nebo nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem a nejsou schopni přestat během procesu;
16. Ti, kteří musí být vystaveni radioaktivním podmínkám po dlouhou dobu; nebo ti, kteří byli významně vystaveni záření nebo se účastnili testu značení radiofarmak během 1 roku před screeningem;
17. Ti, kteří mají v minulosti strach z jehel nebo omdlévání krve a kteří mají potíže s odběrem krve nebo nejsou schopni tolerovat žilní punkci pro odběr krve;
18. Ti, kteří se zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningem;
19. ti, kteří byli očkováni do jednoho měsíce před screeningem nebo kteří plánují být očkováni během zkoušky;
20. Ti, kteří mají v průběhu studie a do jednoho roku po jejím dokončení plán na darování spermatu nebo na dárcovství spermatu, nebo nesouhlasí s tím, že budou se svými partnerkami během studie a po dobu jednoho roku po jejím dokončení přijímat přísná antikoncepční opatření ;
21. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali krev do 200 ml během 3 měsíců nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce před screeningem;
22. Subjekty, které jsou zkoušejícím považovány za osoby mající jakékoli faktory nevhodné pro tuto studii.