Undersøgelse af menneskelig massebalance af SPH3127-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen mand;
2. Alder: 18-45 år (inklusive);
3. Kropsvægt: forsøgspersonens kropsvægt er ≥ 50 kg, og kropsmasseindekset (BMI) er mellem 19 og 26 kg/m2 (inklusive);
4. Forsøgsperson, der fuldt ud forstår formålet, kravene, indholdet, processen og mulige bivirkninger af dette forsøg, frivillige til forsøget, er i stand til at fuldføre forsøget i henhold til forsøgskravene og overholde undersøgelsesinstruktionerne, og processen med at opnå informeret samtykke er i overensstemmelse med til GCP;
5. Forsøgsperson, der kan kommunikere godt med investigator og fuldføre forsøget i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests, skjoldbruskkirtelfunktion, 12-aflednings-EKG, CT-thorax, abdominal ultralyd og andre undersøgelser;
2. De, der er positive for kombineret påvisning af hepatitis B overfladeantigen eller e antigen, hepatitis C virus antistof IgG, humant immundefekt virus antigen/antistof og Treponema pallidum antistof;
3. Screening for SARS-COV-2-infektion: dem med klinisk signifikante abnormiteter i C-reaktivt protein eller positive for SARS-COV-2 RNA;
4. De, der har brugt medicin, der hæmmer eller inducerer leverstofmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før screening;
5. De, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud inden for 14 dage før screening;
6. De, der har en historie med en klinisk alvorlig sygdom eller enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener kan påvirke forsøgsresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, den medicinske historie af kredsløbssystem, åndedrætssystem, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, urinveje system eller blod, immunforstyrrelser, mentale og metaboliske lidelser;
7. Dem med en personlig historie eller familiehistorie med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, uforklarlige arytmier, torsades de pointes, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokering, forlænget QT-syndrom;
8. De, der har gennemgået en større operation eller har ufuldstændig heling af kirurgisk snit inden for 6 måneder før screening; større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operation med betydelig blødningsrisiko, langvarig generel anæstesi eller åben biopsi eller betydelig traumatisk skade;
9. Dem med allergisk konstitution, såsom en kendt historie med allergi over for to eller flere stoffer; eller dem, der efter efterforskerens skøn kan være allergiske over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer;
10. Dem med perianal sygdom, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom med regelmæssig/igangværende hæmatochezi;
11. Dem med sædvanlig forstoppelse eller diarré;
12. De, der drikker for meget eller drikker ofte inden for 6 måneder før screeningen, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol hver uge og ikke er i stand til at holde op under forsøget; eller alkoholudåndingstestresultatet er > 0 mg/dL under screeningsperioden;
13. De, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen eller sædvanligvis brugte nikotinholdige produkter inden for tre måneder før screeningen og ikke er i stand til at holde op under forsøget;
14. Dem, der har en historie med stofmisbrug inden for 3 måneder før screening eller har en positiv urintest for ulovlige stoffer under screening;
15. De, der sædvanligvis drikker grapefrugtjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer og ikke er i stand til at holde op under retssagen;
16. Dem, der skal udsættes for radioaktive forhold i lang tid; eller dem, der har været udsat for betydelig stråling eller deltaget i radiofarmaceutisk mærkningstest inden for 1 år før screening;
17. De, der har en historie med frygt for nåle eller blodbesvimelse, og som har svært ved at tage blodprøver eller ikke er i stand til at tolerere venepunktur til blodopsamling;
18. De, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
19. Dem, der er blevet vaccineret inden for en måned før screening, eller som planlægger at blive vaccineret under forsøget;
20. De, der har planer om fertilitet eller sæddonation under forsøget og inden for et år efter afslutningen af ​​forsøget, eller som ikke accepterer at tage strenge præventionsforanstaltninger med deres kvindelige partnere under hele forsøget og i op til et år efter afslutningen af ​​forsøget ;
21. De, der har mistet blod eller doneret blod op til 200 ml inden for 3 måneder eller har modtaget blodtransfusion inden for 1 måned før screening;
22. Forsøgspersoner, der af investigator anses for at have faktorer, der er uegnede til dette forsøg.