Studio sul bilancio di massa umana delle compresse SPH3127

Criterio di inclusione:

1. Maschio adulto sano;
2. Età: 18-45 anni (inclusi);
3. Peso corporeo: il peso corporeo del soggetto è ≥ 50 kg, e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi);
4. Il soggetto che comprende appieno l'obiettivo, i requisiti, il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse di questo studio, si offre volontario per lo studio, è in grado di completare lo studio secondo i requisiti dello studio e rispettare le istruzioni dello studio e il processo per ottenere il consenso informato è conforme a PCG;
5. Soggetto che può comunicare bene con lo sperimentatore e completare la sperimentazione secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Quelli con anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, nei segni vitali, nei test di laboratorio, nella funzionalità tiroidea, nell'ECG a 12 derivazioni, nella TC del torace, nell'ecografia addominale e in altri esami;
2. Quelli positivi per il rilevamento combinato dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'antigene e, dell'anticorpo IgG del virus dell'epatite C, dell'antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana e dell'anticorpo Treponema pallidum;
3. Screening per infezione da SARS-COV-2: quelli con anomalie clinicamente significative nella proteina C-reattiva o positivi per SARS-COV-2 RNA;
4. Coloro che hanno utilizzato farmaci che inibiscono o inducono gli enzimi epatici che metabolizzano i farmaci entro 30 giorni prima dello screening;
5. Coloro che hanno utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o integratori alimentari entro 14 giorni prima dello screening;
6. Coloro che hanno una storia di qualsiasi malattia clinica grave o qualsiasi malattia o condizione che lo sperimentatore ritiene possa influenzare i risultati dello studio, inclusi ma non limitati alla storia medica del sistema circolatorio, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, del sistema nervoso, del sistema digestivo, del sistema urinario disturbi del sistema o del sangue, immunitari, mentali e metabolici;
7. Quelli con una storia personale o familiare di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina pectoris, aritmie inspiegabili, torsioni di punta, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare, sindrome del QT prolungato;
8. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante o hanno una guarigione incompleta dell'incisione chirurgica entro 6 mesi prima dello screening; chirurgia maggiore include, ma non è limitata a, qualsiasi intervento chirurgico con rischio di sanguinamento significativo, anestesia generale prolungata o biopsia aperta o lesione traumatica significativa;
9. Quelli con costituzione allergica, come una storia nota di allergia a due o più sostanze; o coloro che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbero essere allergici al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti;
10. Quelli con malattia perianale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale con ematochezia regolare/in corso;
11. Quelli con stitichezza o diarrea abituali;
12. Coloro che bevono eccessivamente o bevono frequentemente entro 6 mesi prima dello screening, ovvero bevono più di 14 unità di alcol ogni settimana e non riescono a smettere durante il processo; o il risultato del test dell'alcol respiratorio è > 0 mg/dL durante il periodo di screening;
13. Coloro che fumano più di 5 sigarette al giorno o hanno usato abitualmente prodotti contenenti nicotina nei tre mesi precedenti lo screening e non sono in grado di smettere durante il processo;
14. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro 3 mesi prima dello screening o hanno un test delle urine positivo per droghe illegali durante lo screening;
15. Coloro che bevono abitualmente succo di pompelmo o quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e non riescono a smettere durante il processo;
16. Coloro che devono essere esposti a lungo a condizioni radioattive; o coloro che hanno avuto un'esposizione significativa alle radiazioni o hanno partecipato al test di etichettatura radiofarmaceutica entro 1 anno prima dello screening;
17. Coloro che hanno una storia di paura degli aghi o di svenimento del sangue e che hanno difficoltà nella raccolta del sangue o non sono in grado di tollerare la puntura venosa per la raccolta del sangue;
18. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening;
19. Coloro che sono stati vaccinati entro un mese prima dello screening o che prevedono di essere vaccinati durante la sperimentazione;
20. Coloro che hanno piani di fertilità o donazione di sperma durante la sperimentazione ed entro un anno dal completamento della sperimentazione, o non accettano di adottare misure contraccettive rigorose con le loro partner durante la sperimentazione e fino a un anno dopo il completamento della sperimentazione ;
21. Coloro che hanno perso sangue o donato sangue fino a 200 ml entro 3 mesi o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese prima dello screening;
22. - Soggetti che sono considerati dallo sperimentatore come aventi fattori non idonei per questo studio.