- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05599854
유리체절제술(PPV) 및 실리콘 오일(SO) 탐포네이드 후 단기 전안부 변화, 전안부 OCT(AS-OCT) 연구.
연구 개요
상세 설명
- 연구 유형: 전향적 비교 연구.
- 연구 환경: Assiut 대학 병원.
연구 주제:
포함 기준:
수정체 보존 또는 이전 백내장 수술(PPV 시행 최소 3개월 전)을 가진 다양한 유리체-망막 장애(열공 망막 박리, 당뇨병성 유리체 출혈, 당뇨병성 견인성 망막 박리)를 앓고 있는 환자를 모집합니다.
제외 기준:
안구 외상, 녹내장 동반, 전방 포도막염 동반, 복잡한 백내장 수술, 인공 수정체 관련 합병증, 이전 유리체-망막 수술, 시각적으로 유의미한 백내장(PPV와 SO를 병용한 수정체 유화술 필요) 및 유의한 각막 혼탁의 과거력이 있는 환자 제외됩니다. 유의한 PPV 후 합병증이 발생하면 환자는 연구에서 제외됩니다.
샘플 크기 계산:
30안(30명의 환자)은 수술 전과 수술 후 1주일에 SO 탐포네이드 및 AS-OCT 분석으로 PPV를 시행하여 0.05 유의성으로 80%의 연구력을 달성합니다.
4 - 연구 도구(세부 사항, 예: 실험실 방법, 기기, 단계, 화학 물질 등): 모든 참가자는 Snellen 차트에 의한 BCVA(최상 교정 시력), 전안부의 세극등 평가, 확장된 안저 검사, 내부 검사를 받았습니다. -보정된 Goldmann Applanation Tonometer(GAT)에 의한 안압(IOP) 측정. 기준선 안과 초음파 및 축 길이 측정이 이루어집니다.
전안부 OCT(AS-OCT) 프로토콜 모든 안구는 유리체-망막 수술 1-2일 전 및 수술 1주일 전에 숙련된 단일 의사가 AS-OCT(Nidek RS-3000 Advance, Tokyo, Japan)로 검사합니다. 불량한 고정 또는 불량한 이미지 신호(3/10 미만)는 환자를 연구에서 제외합니다.
전방 세그먼트 OCT(AS-OCT) 매개변수 다음 전방 세그먼트 매개변수가 평가됩니다. 중앙 및 주변 전방 챔버 깊이(cACD, pACD), 전방 챔버 각도(ACA) 및 중앙 각막 두께(CCT).
5 - 연구 결과 측정:
기본(메인):
SO 탐포네이드가 있는 PPV 후 중앙 전방 깊이의 평균 변화.
- 보조(자회사):
말초 전방 깊이의 평균 변화, 전방 각도의 평균 변화 및 전방 각도 진입 영역의 평균 변화.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
수정체 보존 또는 이전 백내장 수술(PPV 시행 최소 3개월 전)을 가진 다양한 유리체-망막 장애(열공 망막 박리, 당뇨병성 유리체 출혈, 당뇨병성 견인성 망막 박리)를 앓고 있는 환자를 모집합니다.
제외 기준:
안구 외상, 녹내장 동반, 전방 포도막염 동반, 복잡한 백내장 수술, 인공 수정체 관련 합병증, 이전 유리체-망막 수술, 시각적으로 유의미한 백내장(PPV와 SO를 병용한 수정체 유화술 필요) 및 유의한 각막 혼탁의 과거력이 있는 환자 제외됩니다. 유의한 PPV 후 합병증이 발생하면 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 전방 깊이
기간: 일주
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SO 탐포네이드가 있는 PPV 후 중앙 전방 깊이의 평균 변화.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주변 전방 챔버 깊이
기간: 일주
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말초 전방 깊이의 평균 변화
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일주
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전방 챔버 각도
기간: 일주
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전방 챔버 각도의 평균 변화
|
일주
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전방 챔버 각도 진입 영역
기간: 일주
|
전방 챔버 각도 진입 영역의 평균 변화
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASOCT changes after vitrectomy
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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