Krótkoterminowe zmiany przedniego odcinka po witrektomii Pars Plana (PPV) i tamponadzie oleju silikonowego (SO), badanie przedniego odcinka OCT (AS-OCT).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Rodzaj badania: Prospektywne badanie porównawcze.
- Miejsce nauki: szpital uniwersytecki Assiut.
Przedmioty studiów:
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci cierpiący na różne zaburzenia szklistkowo-siatkówkowe (przedarciowe odwarstwienie siatkówki, krwotok cukrzycowy do ciała szklistego, cukrzycowe odwarstwienie trakcyjne siatkówki) z zachowaną soczewką krystaliczną lub wcześniejszą operacją zaćmy (co najmniej 3 miesiące przed PPV) będą rekrutowani
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z urazem gałki ocznej w wywiadzie, współistniejącą jaskrą, współistniejącym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, powikłaną operacją zaćmy, powikłaniami związanymi z soczewkami wewnątrzgałkowymi, przebytą operacją szklistkowo-siatkówkową, zaćmą istotną wizualnie (wymagającą połączonej fakoemulsyfikacji z PPV i SO) oraz znacznym zmętnieniem rogówki zostanie wykluczony. Jeśli wystąpi jakiekolwiek istotne powikłanie po PPV, pacjent zostanie wykluczony z badania.
Obliczanie wielkości próbki:
Trzydzieści oczu (30 pacjentów) zostanie poddanych PPV z tamponadą SO i analizą AS-OCT przed operacją i 1 tydzień po operacji, aby osiągnąć moc badania 80% z istotnością 0,05.
4 -Narzędzia do badania (szczegółowe, np. metody laboratoryjne, instrumenty, kroki, chemikalia, …): Wszyscy uczestnicy przeszli najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) za pomocą tablicy Snellena, ocenę przedniego odcinka za pomocą lampy szczelinowej, badanie poszerzonego dna oka, - pomiar ciśnienia w gałce ocznej (IOP) skalibrowanym tonometrem aplanacyjnym Goldmanna (GAT). Uzyskane zostanie podstawowe badanie ultrasonograficzne okulistyczne i pomiar długości osiowej.
Protokół OCT odcinka przedniego (AS-OCT) Wszystkie oczy zostaną zbadane metodą AS-OCT (Nidek RS-3000 Advance, Tokio, Japonia) 1-2 dni przed operacją witreoretinalną i tydzień po operacji przez jednego doświadczonego lekarza. Słaba fiksacja lub słaby sygnał obrazu (mniej niż 3/10) wyklucza pacjenta z badania.
Parametry OCT odcinka przedniego (AS-OCT) Oceniane będą następujące parametry odcinka przedniego; centralnej i obwodowej głębokości komory przedniej (cACD, pACD), kąta komory przedniej (ACA) i centralnej grubości rogówki (CCT).
5 - Mierniki wyników badań:
Podstawowy (główny):
Średnia zmiana głębokości środkowej komory przedniej po PPV z tamponadą SO.
- Drugorzędne (spółka zależna):
Średnia zmiana głębokości obwodowej komory przedniej, średnia zmiana kąta komory przedniej i średnia zmiana obszaru wejścia kąta komory przedniej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci cierpiący na różne zaburzenia szklistkowo-siatkówkowe (przedarciowe odwarstwienie siatkówki, krwotok cukrzycowy do ciała szklistego, cukrzycowe odwarstwienie trakcyjne siatkówki) z zachowaną soczewką krystaliczną lub wcześniejszą operacją zaćmy (co najmniej 3 miesiące przed PPV) będą rekrutowani
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z urazem gałki ocznej w wywiadzie, współistniejącą jaskrą, współistniejącym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, powikłaną operacją zaćmy, powikłaniami związanymi z soczewkami wewnątrzgałkowymi, przebytą operacją szklistkowo-siatkówkową, zaćmą istotną wizualnie (wymagającą połączonej fakoemulsyfikacji z PPV i SO) oraz znacznym zmętnieniem rogówki zostanie wykluczony. Jeśli wystąpi jakiekolwiek istotne powikłanie po PPV, pacjent zostanie wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
centralna głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średnia zmiana głębokości środkowej komory przedniej po PPV z tamponadą SO.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obwodowa głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średnia zmiana głębokości obwodowej komory przedniej
|
1 tydzień
|
|
kąt komory przedniej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
średnia zmiana kąta komory przedniej
|
1 tydzień
|
|
obszar wejścia kąta komory przedniej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
średnia zmiana obszaru wejścia kąta komory przedniej
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASOCT changes after vitrectomy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .