Krátkodobé změny předního segmentu po pars plana vitrektomii (PPV) a tamponádě silikonového oleje (SO), studie OCT předního segmentu (AS-OCT).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Typ studie: Prospektivní srovnávací studie.
- Studijní prostředí: Univerzitní nemocnice Assiut.
Studijní předměty:
Kritéria pro zařazení:
Budou přijati pacienti trpící různými vitreoretinálními poruchami (regmatogenní odchlípení sítnice, diabetické krvácení do sklivce, diabetické trakční odchlípení sítnice) buď se zachovanou krystalickou čočkou, nebo předchozí operací katarakty (nejméně 3 měsíce před PPV).
Kritéria vyloučení:
Pacient s předchozí anamnézou očního traumatu, koexistujícím glaukomem, koexistující přední uveitidou, komplikovanou operací katarakty, komplikacemi souvisejícími s IOL, předchozí vitreoretinální operací, vizuálně významnou kataraktou (vyžadující kombinovanou fakoemulzifikaci s PPV a SO) a významnou zákalem rohovky bude vyloučen. Pokud se vyvine jakákoliv významná post-PPV komplikace, pacient bude ze studie vyloučen.
Vzorový výpočet velikosti:
Třicet očí (30 pacientů) podstoupí PPV s tamponádou SO a analýzou AS-OCT před operací a 1 týden po operaci, aby bylo dosaženo účinnosti studie 80 % s významností 0,05.
4 - Studijní nástroje (podrobně, např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie, …): Všichni účastníci podstoupili nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) podle Snellenova diagramu, hodnocení předního segmentu štěrbinovou lampou, vyšetření dilatovaného fundu, intra -měření očního tlaku (IOP) kalibrovaným Goldmannovým aplanačním tonometrem (GAT). Získá se základní oční ultrazvuk a měření axiální délky.
Protokol OCT předního segmentu (AS-OCT) Všechny oči budou vyšetřeny pomocí AS-OCT (Nidek RS-3000 Advance, Tokio, Japonsko) 1-2 dny před operací vitreo-sítnice a jeden týden po operaci jediným zkušeným lékařem. Špatná fixace nebo špatný obrazový signál (méně než 3/10) vyřadí pacienta ze studie.
Parametry OCT předního segmentu (AS-OCT) Budou hodnoceny následující parametry předního segmentu; hloubka centrální a periferní přední komory (cACD, pACD), úhel přední komory (ACA) a tloušťka centrální rohovky (CCT).
5 – Měření výsledků výzkumu:
Primární (hlavní):
Průměrná změna hloubky centrální přední komory po PPV s tamponádou SO.
- Sekundární (dceřiná společnost):
Průměrná změna hloubky periferní přední komory, průměrná změna úhlu přední komory a průměrná změna vstupní oblasti úhlu přední komory.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou přijati pacienti trpící různými vitreoretinálními poruchami (regmatogenní odchlípení sítnice, diabetické krvácení do sklivce, diabetické trakční odchlípení sítnice) buď se zachovanou krystalickou čočkou, nebo předchozí operací katarakty (nejméně 3 měsíce před PPV).
Kritéria vyloučení:
Pacient s předchozí anamnézou očního traumatu, koexistujícím glaukomem, koexistující přední uveitidou, komplikovanou operací katarakty, komplikacemi souvisejícími s IOL, předchozí vitreoretinální operací, vizuálně významnou kataraktou (vyžadující kombinovanou fakoemulzifikaci s PPV a SO) a významnou zákalem rohovky bude vyloučen. Pokud se vyvine jakákoliv významná post-PPV komplikace, pacient bude ze studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hloubka centrální přední komory
Časové okno: 1 týden
|
Průměrná změna hloubky centrální přední komory po PPV s tamponádou SO.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hloubka periferní přední komory
Časové okno: 1 týden
|
Průměrná změna hloubky periferní přední komory
|
1 týden
|
|
úhel přední komory
Časové okno: 1 týden
|
střední změna úhlu přední komory
|
1 týden
|
|
vstupní oblast úhlu přední komory
Časové okno: 1 týden
|
střední změna vstupní oblasti úhlu přední komory
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ASOCT changes after vitrectomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .