- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05599854
Lyhytaikainen etuosan muutokset Pars Plana Vitrectomy (PPV) ja Silicone Oil (SO) tamponadin jälkeen, Anterior Segment OCT (AS-OCT) -tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen tyyppi: Prospektiivinen vertaileva tutkimus.
- Opiskelupaikka: Assiutin yliopistollinen sairaala.
Opiskeluaineet:
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka kärsivät erilaisista lasiaisten ja verkkokalvon sairauksista (regmatogeeninen verkkokalvon irtauma, diabeettinen lasiaisen verenvuoto, diabeettinen traktionaalinen verkkokalvon irtauma), joilla on joko säilynyt kiteinen linssi tai aiempi kaihileikkaus (vähintään 3 kuukautta ennen PPV:tä), otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla, jolla on aiempi silmävamma, samanaikainen glaukooma, rinnakkainen anterior uveiitti, monimutkainen kaihileikkaus, IOL:iin liittyvät komplikaatiot, aiempi lasiaisten verkkokalvoleikkaus, visuaalisesti merkittävä kaihi (edellyttää yhdistettyä fakoemulsifikaatiota PPV:n ja SO:n kanssa) ja merkittävää sarveiskalvon sameutta jätetään pois. Jos jokin merkittävä PPV:n jälkeinen komplikaatio kehittyy, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Näytteen koon laskeminen:
Kolmellekymmenelle silmälle (30 potilasta) tehdään PPV SO-tamponadilla ja AS-OCT-analyysillä ennen leikkausta ja 1 viikko leikkauksen jälkeen, jotta saavutetaan 80 %:n tutkimusteho 0,05:llä.
4 - Tutkimustyökalut (yksityiskohtaisesti, esim. laboratoriomenetelmät, instrumentit, vaiheet, kemikaalit jne.): Kaikille osallistujille tehtiin Snellenin kaavion mukaan paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), etuosan rakolampun arviointi, laajentuneen silmänpohjan tutkimus, intramuskulaari -silmänpaineen (IOP) mittaus kalibroidulla Goldmann Applanation Tonometerilla (GAT). Perustason oftalminen ultraääni ja aksiaalinen pituusmittaus saadaan.
Anterior segmentin OCT (AS-OCT) protokolla Kaikki silmät tutkitaan AS-OCT:lla (Nidek RS-3000 Advance, Tokio, Japani) 1-2 päivää ennen lasiaisen ja verkkokalvon leikkausta ja yksi viikko leikkauksen jälkeen. Huono kiinnitys tai huono kuvasignaali (alle 3/10) sulkee potilaan tutkimuksesta.
Anterior segmentin OCT (AS-OCT) parametrit Seuraavat etuosan parametrit arvioidaan; Keski- ja perifeerinen etukammion syvyys (cACD, pACD), etukammion kulma (ACA) ja sarveiskalvon keskipaksuus (CCT).
5 -Tutkimuksen tulosmitat:
Ensisijainen (pää):
Keskimääräinen muutos keskusetukammion syvyydessä PPV:n jälkeen SO-tamponadilla.
- Toissijainen (tytäryritys):
Keskimääräinen muutos perifeerisessä etukammion syvyydessä, keskimääräinen muutos etukammion kulmassa ja keskimääräinen muutos etukammion kulman sisääntuloalueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka kärsivät erilaisista lasiaisten ja verkkokalvon sairauksista (regmatogeeninen verkkokalvon irtauma, diabeettinen lasiaisen verenvuoto, diabeettinen traktionaalinen verkkokalvon irtauma), joilla on joko säilynyt kiteinen linssi tai aiempi kaihileikkaus (vähintään 3 kuukautta ennen PPV:tä), otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla, jolla on aiempi silmävamma, samanaikainen glaukooma, rinnakkainen anterior uveiitti, monimutkainen kaihileikkaus, IOL:iin liittyvät komplikaatiot, aiempi lasiaisten verkkokalvoleikkaus, visuaalisesti merkittävä kaihi (edellyttää yhdistettyä fakoemulsifikaatiota PPV:n ja SO:n kanssa) ja merkittävää sarveiskalvon sameutta jätetään pois. Jos jokin merkittävä PPV:n jälkeinen komplikaatio kehittyy, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keskimmäisen etukammion syvyys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräinen muutos keskusetukammion syvyydessä PPV:n jälkeen SO-tamponadilla.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
perifeerinen etukammion syvyys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräinen muutos perifeerisessä etukammion syvyydessä
|
1 viikko
|
etukammion kulma
Aikaikkuna: 1 viikko
|
keskimääräinen muutos etukammion kulmassa
|
1 viikko
|
etukammion kulman sisääntuloalue
Aikaikkuna: 1 viikko
|
keskimääräinen muutos etukammion kulman sisääntuloalueella
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASOCT changes after vitrectomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vitrektomia ja silikoniöljyinjektio
-
University of Colorado, DenverValmisSuonikalvon melanoomaYhdysvallat
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and...ValmisTraumaattinen aivovammaYhdistynyt kuningaskunta