- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05599854
Modifications à court terme du segment antérieur après une vitrectomie par la pars plana (PPV) et une tamponnade à l'huile de silicone (SO), étude OCT sur le segment antérieur (AS-OCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Type d'étude : Une étude comparative prospective.
- Milieu de l'étude : hôpital universitaire d'Assiout.
Sujets d'étude :
Critère d'intégration:
Des patients souffrant de différents troubles vitréo-rétiniens (décollement de rétine rhegmatogène, hémorragie vitréenne diabétique, décollement de rétine tractionnel diabétique) avec cristallin préservé ou chirurgie de la cataracte antérieure (au moins 3 mois avant le VPP) seront recrutés
Critère d'exclusion:
Patient ayant des antécédents de traumatisme oculaire, un glaucome coexistant, une uvéite antérieure coexistante, une chirurgie compliquée de la cataracte, des complications liées à la LIO, une chirurgie vitréo-rétinienne antérieure, une cataracte visuellement significative (nécessitant une phacoémulsification combinée avec PPV et SO) et une opacité cornéenne importante seront exclus. Si une complication post-PPV importante se développe, le patient sera exclu de l'étude.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Trente yeux (30 patients) subiront une PPV avec tamponnement au SO et une analyse AS-OCT avant la chirurgie et 1 semaine après l'opération pour atteindre une puissance d'étude de 80 % avec une signification de 0,05.
4 -Outils d'étude (en détail, par exemple, méthodes de laboratoire, instruments, étapes, produits chimiques, ...) : Tous les participants ont subi la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par le tableau de Snellen, l'évaluation à la lampe à fente du segment antérieur, l'examen du fond d'œil dilaté, l'examen intra -Mesure de la pression oculaire (PIO) par tonomètre à aplanation Goldmann calibré (GAT). L'échographie ophtalmique de base et la mesure de la longueur axiale seront obtenues.
Protocole OCT du segment antérieur (AS-OCT) Tous les yeux seront examinés par AS-OCT (Nidek RS-3000 Advance, Tokyo, Japon) 1 à 2 jours avant la chirurgie vitréo-rétinienne et une semaine après la chirurgie par un seul médecin expérimenté. Une mauvaise fixation ou un mauvais signal d'image (moins de 3/10) exclura le patient de l'étude.
Paramètres OCT du segment antérieur (AS-OCT) Les paramètres suivants du segment antérieur seront évalués ; profondeur centrale et périphérique de la chambre antérieure (cACD, pACD), angle de la chambre antérieure (ACA) et épaisseur centrale de la cornée (CCT).
5 -Mesures des résultats de la recherche :
Primaire (principal):
Changement moyen de la profondeur de la chambre antérieure centrale après PPV avec tamponnement au SO.
- Secondaire (filiale) :
Changement moyen de la profondeur de la chambre antérieure périphérique, changement moyen de l'angle de la chambre antérieure et changement moyen de la zone d'entrée de l'angle de la chambre antérieure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Des patients souffrant de différents troubles vitréo-rétiniens (décollement de rétine rhegmatogène, hémorragie vitréenne diabétique, décollement de rétine tractionnel diabétique) avec cristallin préservé ou chirurgie de la cataracte antérieure (au moins 3 mois avant le VPP) seront recrutés
Critère d'exclusion:
Patient ayant des antécédents de traumatisme oculaire, un glaucome coexistant, une uvéite antérieure coexistante, une chirurgie compliquée de la cataracte, des complications liées à la LIO, une chirurgie vitréo-rétinienne antérieure, une cataracte visuellement significative (nécessitant une phacoémulsification combinée avec PPV et SO) et une opacité cornéenne importante seront exclus. Si une complication post-PPV importante se développe, le patient sera exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
profondeur de la chambre antérieure centrale
Délai: 1 semaine
|
Changement moyen de la profondeur de la chambre antérieure centrale après PPV avec tamponnement au SO.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
profondeur de la chambre antérieure périphérique
Délai: 1 semaine
|
Changement moyen de la profondeur de la chambre antérieure périphérique
|
1 semaine
|
angle de la chambre antérieure
Délai: 1 semaine
|
changement moyen de l'angle de la chambre antérieure
|
1 semaine
|
zone d'entrée de l'angle de la chambre antérieure
Délai: 1 semaine
|
changement moyen de la zone d'entrée de l'angle de la chambre antérieure
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ASOCT changes after vitrectomy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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