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Modifications à court terme du segment antérieur après une vitrectomie par la pars plana (PPV) et une tamponnade à l'huile de silicone (SO), étude OCT sur le segment antérieur (AS-OCT).

26 octobre 2022 mis à jour par: Sarah Alaa Ezzat Abdelmoneim, Assiut University
Le but de notre étude est d'utiliser l'AS-OCT pour analyser les changements morphologiques du segment antérieur dans la période postopératoire précoce des patients qui subiront une PPV avec injection d'huile de silicone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Type d'étude : Une étude comparative prospective.
  2. Milieu de l'étude : hôpital universitaire d'Assiout.
  3. Sujets d'étude :

    1. Critère d'intégration:

      Des patients souffrant de différents troubles vitréo-rétiniens (décollement de rétine rhegmatogène, hémorragie vitréenne diabétique, décollement de rétine tractionnel diabétique) avec cristallin préservé ou chirurgie de la cataracte antérieure (au moins 3 mois avant le VPP) seront recrutés

    2. Critère d'exclusion:

      Patient ayant des antécédents de traumatisme oculaire, un glaucome coexistant, une uvéite antérieure coexistante, une chirurgie compliquée de la cataracte, des complications liées à la LIO, une chirurgie vitréo-rétinienne antérieure, une cataracte visuellement significative (nécessitant une phacoémulsification combinée avec PPV et SO) et une opacité cornéenne importante seront exclus. Si une complication post-PPV importante se développe, le patient sera exclu de l'étude.

    3. Calcul de la taille de l'échantillon :

      Trente yeux (30 patients) subiront une PPV avec tamponnement au SO et une analyse AS-OCT avant la chirurgie et 1 semaine après l'opération pour atteindre une puissance d'étude de 80 % avec une signification de 0,05.

      4 -Outils d'étude (en détail, par exemple, méthodes de laboratoire, instruments, étapes, produits chimiques, ...) : Tous les participants ont subi la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par le tableau de Snellen, l'évaluation à la lampe à fente du segment antérieur, l'examen du fond d'œil dilaté, l'examen intra -Mesure de la pression oculaire (PIO) par tonomètre à aplanation Goldmann calibré (GAT). L'échographie ophtalmique de base et la mesure de la longueur axiale seront obtenues.

      Protocole OCT du segment antérieur (AS-OCT) Tous les yeux seront examinés par AS-OCT (Nidek RS-3000 Advance, Tokyo, Japon) 1 à 2 jours avant la chirurgie vitréo-rétinienne et une semaine après la chirurgie par un seul médecin expérimenté. Une mauvaise fixation ou un mauvais signal d'image (moins de 3/10) exclura le patient de l'étude.

      Paramètres OCT du segment antérieur (AS-OCT) Les paramètres suivants du segment antérieur seront évalués ; profondeur centrale et périphérique de la chambre antérieure (cACD, pACD), angle de la chambre antérieure (ACA) et épaisseur centrale de la cornée (CCT).

      5 -Mesures des résultats de la recherche :

    1. Primaire (principal):

      Changement moyen de la profondeur de la chambre antérieure centrale après PPV avec tamponnement au SO.

    2. Secondaire (filiale) :

Changement moyen de la profondeur de la chambre antérieure périphérique, changement moyen de l'angle de la chambre antérieure et changement moyen de la zone d'entrée de l'angle de la chambre antérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Des patients souffrant de différents troubles vitréo-rétiniens (décollement de rétine rhegmatogène, hémorragie vitréenne diabétique, décollement de rétine tractionnel diabétique) avec cristallin préservé ou chirurgie de la cataracte antérieure (au moins 3 mois avant le VPP) seront recrutés

Critère d'exclusion:

Patient ayant des antécédents de traumatisme oculaire, un glaucome coexistant, une uvéite antérieure coexistante, une chirurgie compliquée de la cataracte, des complications liées à la LIO, une chirurgie vitréo-rétinienne antérieure, une cataracte visuellement significative (nécessitant une phacoémulsification combinée avec PPV et SO) et une opacité cornéenne importante seront exclus. Si une complication post-PPV importante se développe, le patient sera exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profondeur de la chambre antérieure centrale
Délai: 1 semaine
Changement moyen de la profondeur de la chambre antérieure centrale après PPV avec tamponnement au SO.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profondeur de la chambre antérieure périphérique
Délai: 1 semaine
Changement moyen de la profondeur de la chambre antérieure périphérique
1 semaine
angle de la chambre antérieure
Délai: 1 semaine
changement moyen de l'angle de la chambre antérieure
1 semaine
zone d'entrée de l'angle de la chambre antérieure
Délai: 1 semaine
changement moyen de la zone d'entrée de l'angle de la chambre antérieure
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASOCT changes after vitrectomy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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