Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarige ændringer i anterior segment efter Pars Plana Vitrectomy (PPV) og silikoneolie (SO) tamponade, Anterior Segment OCT (AS-OCT) undersøgelse.

26. oktober 2022 opdateret af: Sarah Alaa Ezzat Abdelmoneim, Assiut University
Formålet med vores undersøgelse er at bruge AS-OCT til at analysere de forreste segments morfologiske ændringer i den tidlige postoperative periode hos patienter, som vil gennemgå PPV med silikoneolieinjektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsestype: En prospektiv sammenlignende undersøgelse.
  2. Studiemiljø: Assiut universitetshospital.
  3. Studiefag:

    1. Inklusionskriterier:

      Patienter, der lider af forskellige vitreo-retinale lidelser (rhegmatogen nethindeløsning, diabetisk glaslegemeblødning, diabetisk traktional nethindeløsning) med enten bevaret krystallinsk linse eller tidligere kataraktoperation (mindst 3 måneder før PPV) vil blive rekrutteret

    2. Ekskluderingskriterier:

      Patient med tidligere øjentraume, co-eksisterende glaukom, co-eksisterende anterior uveitis, kompliceret kataraktkirurgi, IOL-relaterede komplikationer, tidligere vitreo-retinal kirurgi, visuelt signifikant katarakt (nødvendiggør kombineret phacoemulsification med PPV og SO) og betydelig hornhindeopacitet vil blive udelukket. Hvis der opstår en væsentlig post-PPV-komplikation, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.

    3. Beregning af prøvestørrelse:

      Tredive øjne (30 patienter) vil gennemgå PPV med SO-tamponade og AS-OCT-analyse før operation og 1 uge postoperativt for at opnå undersøgelseskraft på 80 % med 0,05 signifikans.

      4 - Undersøgelsesværktøjer (i detaljer, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trin, kemikalier, …): Alle deltagere gennemgik bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved Snellens diagram, Spaltelampevurdering af det forreste segment, dilateret fundusundersøgelse, intra -Okulært tryk (IOP) måling med kalibreret Goldmann Applanation Tonometer (GAT). Baseline Oftalmisk ultralyd og aksial længdemåling vil blive opnået.

      Anterior segment OCT (AS-OCT) protokol Alle øjne vil blive undersøgt af AS-OCT (Nidek RS-3000 Advance, Tokyo, Japan) 1-2 dage før vitreo-retinal kirurgi og en uge efter operation af en erfaren læge. Dårlig fiksering eller dårligt billedsignal (mindre end 3/10) vil udelukke patienten fra undersøgelsen.

      Forreste segment OCT (AS-OCT) parametre Følgende forreste segmentparametre vil blive evalueret; central og perifer forkammerdybde (cACD, pACD), forkammervinkel (ACA) og central corneatykkelse (CCT).

      5 - Mål for forskningsresultater:

    1. Primær (primær):

      Gennemsnitlig ændring i det centrale forkammerdybde efter PPV med SO-tamponade.

    2. Sekundær (datterselskab):

Gennemsnitlig ændring i perifer forkammer dybde, middel ændring i forkammer vinkel og middel ændring forre kammer vinkel indgangsområde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der lider af forskellige vitreo-retinale lidelser (rhegmatogen nethindeløsning, diabetisk glaslegemeblødning, diabetisk traktional nethindeløsning) med enten bevaret krystallinsk linse eller tidligere kataraktoperation (mindst 3 måneder før PPV) vil blive rekrutteret

Ekskluderingskriterier:

Patient med tidligere øjentraume, co-eksisterende glaukom, co-eksisterende anterior uveitis, kompliceret kataraktkirurgi, IOL-relaterede komplikationer, tidligere vitreo-retinal kirurgi, visuelt signifikant katarakt (nødvendiggør kombineret phacoemulsification med PPV og SO) og betydelig hornhindeopacitet vil blive udelukket. Hvis der opstår en væsentlig post-PPV-komplikation, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
midterste forkammer dybde
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig ændring i det centrale forkammerdybde efter PPV med SO-tamponade.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perifer forkammerdybde
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig ændring i perifer forkammerdybde
En uge
forkammervinkel
Tidsramme: En uge
middel ændring i forkammervinkel
En uge
forkammervinkelindgangsområdet
Tidsramme: En uge
betyde ændring forreste kammer vinkel indgangsområde
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASOCT changes after vitrectomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vitrektomi og silikoneolieindsprøjtning

3
Abonner