- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05599854
Kortvarige ændringer i anterior segment efter Pars Plana Vitrectomy (PPV) og silikoneolie (SO) tamponade, Anterior Segment OCT (AS-OCT) undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsestype: En prospektiv sammenlignende undersøgelse.
- Studiemiljø: Assiut universitetshospital.
Studiefag:
Inklusionskriterier:
Patienter, der lider af forskellige vitreo-retinale lidelser (rhegmatogen nethindeløsning, diabetisk glaslegemeblødning, diabetisk traktional nethindeløsning) med enten bevaret krystallinsk linse eller tidligere kataraktoperation (mindst 3 måneder før PPV) vil blive rekrutteret
Ekskluderingskriterier:
Patient med tidligere øjentraume, co-eksisterende glaukom, co-eksisterende anterior uveitis, kompliceret kataraktkirurgi, IOL-relaterede komplikationer, tidligere vitreo-retinal kirurgi, visuelt signifikant katarakt (nødvendiggør kombineret phacoemulsification med PPV og SO) og betydelig hornhindeopacitet vil blive udelukket. Hvis der opstår en væsentlig post-PPV-komplikation, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
Beregning af prøvestørrelse:
Tredive øjne (30 patienter) vil gennemgå PPV med SO-tamponade og AS-OCT-analyse før operation og 1 uge postoperativt for at opnå undersøgelseskraft på 80 % med 0,05 signifikans.
4 - Undersøgelsesværktøjer (i detaljer, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trin, kemikalier, …): Alle deltagere gennemgik bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved Snellens diagram, Spaltelampevurdering af det forreste segment, dilateret fundusundersøgelse, intra -Okulært tryk (IOP) måling med kalibreret Goldmann Applanation Tonometer (GAT). Baseline Oftalmisk ultralyd og aksial længdemåling vil blive opnået.
Anterior segment OCT (AS-OCT) protokol Alle øjne vil blive undersøgt af AS-OCT (Nidek RS-3000 Advance, Tokyo, Japan) 1-2 dage før vitreo-retinal kirurgi og en uge efter operation af en erfaren læge. Dårlig fiksering eller dårligt billedsignal (mindre end 3/10) vil udelukke patienten fra undersøgelsen.
Forreste segment OCT (AS-OCT) parametre Følgende forreste segmentparametre vil blive evalueret; central og perifer forkammerdybde (cACD, pACD), forkammervinkel (ACA) og central corneatykkelse (CCT).
5 - Mål for forskningsresultater:
Primær (primær):
Gennemsnitlig ændring i det centrale forkammerdybde efter PPV med SO-tamponade.
- Sekundær (datterselskab):
Gennemsnitlig ændring i perifer forkammer dybde, middel ændring i forkammer vinkel og middel ændring forre kammer vinkel indgangsområde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der lider af forskellige vitreo-retinale lidelser (rhegmatogen nethindeløsning, diabetisk glaslegemeblødning, diabetisk traktional nethindeløsning) med enten bevaret krystallinsk linse eller tidligere kataraktoperation (mindst 3 måneder før PPV) vil blive rekrutteret
Ekskluderingskriterier:
Patient med tidligere øjentraume, co-eksisterende glaukom, co-eksisterende anterior uveitis, kompliceret kataraktkirurgi, IOL-relaterede komplikationer, tidligere vitreo-retinal kirurgi, visuelt signifikant katarakt (nødvendiggør kombineret phacoemulsification med PPV og SO) og betydelig hornhindeopacitet vil blive udelukket. Hvis der opstår en væsentlig post-PPV-komplikation, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
midterste forkammer dybde
Tidsramme: En uge
|
Gennemsnitlig ændring i det centrale forkammerdybde efter PPV med SO-tamponade.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
perifer forkammerdybde
Tidsramme: En uge
|
Gennemsnitlig ændring i perifer forkammerdybde
|
En uge
|
forkammervinkel
Tidsramme: En uge
|
middel ændring i forkammervinkel
|
En uge
|
forkammervinkelindgangsområdet
Tidsramme: En uge
|
betyde ændring forreste kammer vinkel indgangsområde
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASOCT changes after vitrectomy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vitrektomi og silikoneolieindsprøjtning
-
University of Colorado, DenverAfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtTredobbelt negativ brystkræft (TNBC)Kina