- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05599854
Cambiamenti del segmento anteriore a breve termine dopo vitrectomia di Pars Plana (PPV) e tamponamento con olio di silicone (SO), studio OCT del segmento anteriore (AS-OCT).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Tipo di studio: uno studio comparativo prospettico.
- Ambiente di studio: Policlinico universitario Assiut.
Materie di studio:
Criterio di inclusione:
Saranno reclutati pazienti affetti da diversi disturbi vitreo-retinici (distacco di retina regmatogeno, emorragia diabetica del vitreo, distacco di retina trazionale diabetico) con cristallino conservato o precedente intervento di cataratta (almeno 3 mesi prima della VPP)
Criteri di esclusione:
Paziente con precedente storia di trauma oculare, glaucoma coesistente, uveite anteriore coesistente, chirurgia complicata della cataratta, complicanze correlate alla IOL, precedente intervento vitreo-retinico, cataratta visivamente significativa (che richiede la facoemulsificazione combinata con PPV e SO) e significativa opacità corneale sarà escluso. Se si sviluppa una significativa complicanza post-PPV, il paziente verrà escluso dallo studio.
Calcolo della dimensione del campione:
Trenta occhi (30 pazienti) saranno sottoposti a PPV con tampone SO e analisi AS-OCT prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana dopo l'intervento per ottenere una potenza dello studio dell'80% con una significatività di 0,05.
4 -Strumenti di studio (in dettaglio, ad es. metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, prodotti chimici, ...): tutti i partecipanti sono stati sottoposti all'acuità visiva corretta al meglio (BCVA) dal grafico di Snellen, valutazione della lampada a fessura del segmento anteriore, esame del fondo dilatato, intra -misurazione della pressione oculare (IOP) mediante tonometro ad applanazione Goldmann (GAT) calibrato. Saranno ottenuti l'ecografia oftalmica di base e la misurazione della lunghezza assiale.
Protocollo OCT del segmento anteriore (AS-OCT) Tutti gli occhi saranno esaminati da AS-OCT (Nidek RS-3000 Advance, Tokyo, Giappone) 1-2 giorni prima dell'intervento vitreo-retinico e una settimana dopo l'intervento da un singolo medico esperto. Una fissazione scadente o un segnale dell'immagine scadente (meno di 3/10) escluderanno il paziente dallo studio.
Parametri OCT del segmento anteriore (AS-OCT) Saranno valutati i seguenti parametri del segmento anteriore; profondità della camera anteriore centrale e periferica (cACD, pACD), angolo della camera anteriore (ACA) e spessore corneale centrale (CCT).
5 - Misure dei risultati della ricerca:
Primario (principale):
Variazione media della profondità della camera anteriore centrale dopo PPV con tamponamento SO.
- Secondaria (filiale):
Variazione media della profondità della camera anteriore periferica, variazione media dell'angolo della camera anteriore e variazione media dell'area di ingresso dell'angolo della camera anteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno reclutati pazienti affetti da diversi disturbi vitreo-retinici (distacco di retina regmatogeno, emorragia diabetica del vitreo, distacco di retina trazionale diabetico) con cristallino conservato o precedente intervento di cataratta (almeno 3 mesi prima della VPP)
Criteri di esclusione:
Paziente con precedente storia di trauma oculare, glaucoma coesistente, uveite anteriore coesistente, chirurgia complicata della cataratta, complicanze correlate alla IOL, precedente intervento vitreo-retinico, cataratta visivamente significativa (che richiede la facoemulsificazione combinata con PPV e SO) e significativa opacità corneale sarà escluso. Se si sviluppa una significativa complicanza post-PPV, il paziente verrà escluso dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
profondità della camera anteriore centrale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Variazione media della profondità della camera anteriore centrale dopo PPV con tamponamento SO.
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
profondità della camera anteriore periferica
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Variazione media della profondità della camera anteriore periferica
|
1 settimana
|
|
angolo della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 settimana
|
variazione media dell'angolo della camera anteriore
|
1 settimana
|
|
area di ingresso dell'angolo della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 settimana
|
variazione media dell'area di ingresso dell'angolo della camera anteriore
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASOCT changes after vitrectomy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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