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Cambiamenti del segmento anteriore a breve termine dopo vitrectomia di Pars Plana (PPV) e tamponamento con olio di silicone (SO), studio OCT del segmento anteriore (AS-OCT).

26 ottobre 2022 aggiornato da: Sarah Alaa Ezzat Abdelmoneim, Assiut University
Lo scopo del nostro studio è utilizzare AS-OCT per analizzare i cambiamenti morfologici del segmento anteriore nel primo periodo postoperatorio dei pazienti che saranno sottoposti a PPV con iniezione di olio di silicone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Tipo di studio: uno studio comparativo prospettico.
  2. Ambiente di studio: Policlinico universitario Assiut.
  3. Materie di studio:

    1. Criterio di inclusione:

      Saranno reclutati pazienti affetti da diversi disturbi vitreo-retinici (distacco di retina regmatogeno, emorragia diabetica del vitreo, distacco di retina trazionale diabetico) con cristallino conservato o precedente intervento di cataratta (almeno 3 mesi prima della VPP)

    2. Criteri di esclusione:

      Paziente con precedente storia di trauma oculare, glaucoma coesistente, uveite anteriore coesistente, chirurgia complicata della cataratta, complicanze correlate alla IOL, precedente intervento vitreo-retinico, cataratta visivamente significativa (che richiede la facoemulsificazione combinata con PPV e SO) e significativa opacità corneale sarà escluso. Se si sviluppa una significativa complicanza post-PPV, il paziente verrà escluso dallo studio.

    3. Calcolo della dimensione del campione:

      Trenta occhi (30 pazienti) saranno sottoposti a PPV con tampone SO e analisi AS-OCT prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana dopo l'intervento per ottenere una potenza dello studio dell'80% con una significatività di 0,05.

      4 -Strumenti di studio (in dettaglio, ad es. metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, prodotti chimici, ...): tutti i partecipanti sono stati sottoposti all'acuità visiva corretta al meglio (BCVA) dal grafico di Snellen, valutazione della lampada a fessura del segmento anteriore, esame del fondo dilatato, intra -misurazione della pressione oculare (IOP) mediante tonometro ad applanazione Goldmann (GAT) calibrato. Saranno ottenuti l'ecografia oftalmica di base e la misurazione della lunghezza assiale.

      Protocollo OCT del segmento anteriore (AS-OCT) Tutti gli occhi saranno esaminati da AS-OCT (Nidek RS-3000 Advance, Tokyo, Giappone) 1-2 giorni prima dell'intervento vitreo-retinico e una settimana dopo l'intervento da un singolo medico esperto. Una fissazione scadente o un segnale dell'immagine scadente (meno di 3/10) escluderanno il paziente dallo studio.

      Parametri OCT del segmento anteriore (AS-OCT) Saranno valutati i seguenti parametri del segmento anteriore; profondità della camera anteriore centrale e periferica (cACD, pACD), angolo della camera anteriore (ACA) e spessore corneale centrale (CCT).

      5 - Misure dei risultati della ricerca:

    1. Primario (principale):

      Variazione media della profondità della camera anteriore centrale dopo PPV con tamponamento SO.

    2. Secondaria (filiale):

Variazione media della profondità della camera anteriore periferica, variazione media dell'angolo della camera anteriore e variazione media dell'area di ingresso dell'angolo della camera anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno reclutati pazienti affetti da diversi disturbi vitreo-retinici (distacco di retina regmatogeno, emorragia diabetica del vitreo, distacco di retina trazionale diabetico) con cristallino conservato o precedente intervento di cataratta (almeno 3 mesi prima della VPP)

Criteri di esclusione:

Paziente con precedente storia di trauma oculare, glaucoma coesistente, uveite anteriore coesistente, chirurgia complicata della cataratta, complicanze correlate alla IOL, precedente intervento vitreo-retinico, cataratta visivamente significativa (che richiede la facoemulsificazione combinata con PPV e SO) e significativa opacità corneale sarà escluso. Se si sviluppa una significativa complicanza post-PPV, il paziente verrà escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità della camera anteriore centrale
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione media della profondità della camera anteriore centrale dopo PPV con tamponamento SO.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità della camera anteriore periferica
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione media della profondità della camera anteriore periferica
1 settimana
angolo della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 settimana
variazione media dell'angolo della camera anteriore
1 settimana
area di ingresso dell'angolo della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 settimana
variazione media dell'area di ingresso dell'angolo della camera anteriore
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASOCT changes after vitrectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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