このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

扁平部硝子体切除術(PPV)およびシリコーンオイル(SO)タンポナーデ、前眼部OCT(AS-OCT)研究後の短期前眼部変化。

2022年10月26日 更新者:Sarah Alaa Ezzat Abdelmoneim、Assiut University
私たちの研究の目的は、AS-OCT を利用して、シリコン オイル注入による PPV を受ける患者の術後早期における前眼部の形態学的変化を分析することです。

調査の概要

詳細な説明

  1. 研究の種類: 前向き比較研究。
  2. 研究環境: アシュート大学病院。
  3. 研究対象:

    1. 包含基準:

      -異なる硝子体網膜障害(裂孔原性網膜剥離、糖尿病性硝子体出血、糖尿病性牽引性網膜剥離)に罹患している患者で、水晶体が保存されているか、以前の白内障手術(PPVの少なくとも3か月前)のいずれかが採用されます

    2. 除外基準:

      -眼の外傷、併存する緑内障、併存する前部ブドウ膜炎、複雑な白内障手術、IOL関連の合併症、以前の硝子体網膜手術、視覚的に重要な白内障(PPVおよびSOとの複合超音波乳化吸引術が必要)および重大な角膜混濁の既往歴のある患者除外されます。 PPV 後に重大な合併症が発生した場合、患者は研究から除外されます。

    3. サンプルサイズの計算:

      30の目(30人の患者)は、手術前と手術後1週間にSOタンポナーデおよびAS-OCT分析を伴うPPVを受け、0.05の有意性で80%の研究力を達成します。

      4 - 研究ツール (詳細、例: ラボの方法、器具、手順、化学物質など): すべての参加者は、スネレンチャートによる最適矯正視力 (BCVA)、前眼部の細隙灯評価、拡張眼底検査、イントラ検査を受けました。 -校正されたゴールドマン圧平眼圧計 (GAT) による眼圧 (IOP) 測定。 ベースラインの眼科超音波および眼軸長測定が取得されます。

      前眼部 OCT (AS-OCT) プロトコル 網膜硝子体手術の 1 ~ 2 日前および手術の 1 週間後に、AS-OCT (Nidek RS-3000 Advance、東京、日本) によってすべての眼を検査します。 凝視不良または画像信号不良 (3/10 未満) は、患者を研究から除外します。

      前眼部 OCT (AS-OCT) パラメータ 次の前眼部パラメータが評価されます。中央および周辺前房深度 (cACD、pACD)、前房角 (ACA)、および中央角膜厚 (CCT)。

      5 -研究成果の測定:

    1. プライマリ (メイン):

      SOタンポナーデによるPPV後の中央前房深さの平均変化。

    2. セカンダリ (子会社):

末梢前房深さの平均変化、前房角度の平均変化、および前房角度のエントリ領域の平均変化。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-異なる硝子体網膜障害(裂孔原性網膜剥離、糖尿病性硝子体出血、糖尿病性牽引性網膜剥離)に罹患している患者で、水晶体が保存されているか、以前の白内障手術(PPVの少なくとも3か月前)のいずれかが採用されます

除外基準:

-眼の外傷、併存する緑内障、併存する前部ブドウ膜炎、複雑な白内障手術、IOL関連の合併症、以前の硝子体網膜手術、視覚的に重要な白内障(PPVおよびSOとの複合超音波乳化吸引術が必要)および重大な角膜混濁の既往歴のある患者除外されます。 PPV 後に重大な合併症が発生した場合、患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央前房の深さ
時間枠:1週間
SOタンポナーデによるPPV後の中央前房深さの平均変化。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢前房深度
時間枠:1週間
末梢前房深度の平均変化
1週間
前房角
時間枠:1週間
前房角の平均変化
1週間
前房隅角エントリーエリア
時間枠:1週間
前房角入口面積の平均変化
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月26日

最初の投稿 (実際)

2022年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ASOCT changes after vitrectomy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する