성인의 추가 접종으로서의 ChulaCov19 BNA159 백신의 면역원성과 안전성
2025년 4월 9일 업데이트: Technovalia, Pty Ltd
승인/승인된 COVID-19 백신의 이전 추가 접종을 받은 성인의 추가 접종으로서 ChulaCov19 BNA159 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
이 임상 시험은 승인/승인된 COVID-19 백신의 이전 추가 접종을 받은 후 최소 3개월 후에 추가 접종으로 ChulaCov19 BNA159 백신 1회 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다.
ChulaCov19 BNA159 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신입니다. 순진한 백신 실험의 일환으로 192명의 참가자를 대상으로 동일한 백신이 평가되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이는 18~64세의 건강한 남성과 임신하지 않은 여성 150명을 호주의 여러 현장에서 모집하는 제2상 무작위 공개 라벨 시험입니다.
본 연구는 2부분으로 구성된 연구입니다(파트 A 및 파트 B).
파트 A에서 무작위 배정은 ChulaCov19 BNA159 백신 또는 Comirnaty Pfizer/BNT 백신을 접종하기 위한 2:1 설계입니다.
파트 B에서 참가자는 ChulaCov19 BNA159.2(2가, COMVIGEN) 백신만 접종받게 됩니다.
파트 A와 B의 참가자는 백신 접종 후 6개월 동안 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 현장 방문과 전화 방문을 병행하여 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, 호주, 2617
- Paratus research Canberra Clinic
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead Sydney
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Queensland
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Albion, Queensland, 호주, 4010
- Paratus Clinical Research- Brisbane Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 18~64세(포함)의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 승인된 COVID-19 백신 2회 접종의 기본 과정을 완료하고 표 1에 설명된 대로 마지막 추가 접종을 받은 후 3개월 이상이 경과해야 합니다.
- 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며 프로토콜 요구 사항 준수 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적인 것으로 간주되어야 합니다.
- 참가자는 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- SARS-CoV-2 신속 항원 검사는 1일째(연구 추가 접종을 받은 날)에 음성입니다.
- 등록 시점 및 최대 연구 3개월 동안 다른 승인/승인된 COVID-19 백신을 접종할 의사가 없음
- 남성은 외과적으로 불임 상태여야 하고(생존 가능한 정자가 없는 정관 수술 후 30일 이상) 진정한 금욕을 실천해야 합니다. -차단성 피임법* 선별검사부터 접종 후 최소 60일 동안
여성 참가자는 임신하지 않았거나 다음 조건 중 하나에 해당하는 모유 수유 중인 경우 자격이 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 경우: 그녀는 연구 개입 시행 최소 4주 전부터 연구 개입 시행 후 최소 12주까지 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕하는 데 동의합니다. 또는
- 비 가임 잠재력이 있습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 PI가 결정한 병력 및 신체 검사를 기반으로 일반적으로 건강한* 상태여야 합니다.
- 참가자는 전체 연구 기간 동안 혈액, 혈장, 난자, 정자 또는 장기 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 동일하거나 유사한 물질을 포함하는 백신에 대한 전신 과민증 또는 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 SARS-CoV-2 COVID-19 감염에 대한 PCR 또는 신속 항원 검사로 검사 확인된 이력.
- 임상적으로 유의미한 병력*, PI의 의견으로 시험용 백신에 대한 노출 위험을 증가시킬 수 있는 불안정한 만성 또는 급성 질환의 존재
- 다른 COVID-19 백신을 접종한 후 심각한 부작용이 있었던 이력. 심내막염, 심낭염 또는 심근염. 백신과 관련된 것으로 생각되는 심각한 반응성 부작용 또는 기타 의학적 질병의 병력.
- 급성 질환*이 있거나 백신 접종 전 72시간 이내에 38.00 C 이상의 발열이 있는 경우.
- 출혈 장애 또는 연구자의 판단에 따라 근육 주사가 금기일 수 있는 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하는 경우
- 혈액 샘플 수집을 위한 정맥 접근이 불충분함.
- 예방 또는 치료 백신, 생물학적 제품, 장치 또는 혈액 제품을 백신 접종 4주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 받았거나 본 연구에 대해 정의된 추적 기간에 그렇게 할 것으로 예상되는 경우. 다만 인플루엔자 백신의 경우 무작위배정 14일 전까지 접종할 수 있다.
- 음식, 약물 또는 예방 접종에 대한 아나필락시스 반응이 있었던 적이 있습니다.
- 참가자는 질병 또는 면역억제 요법으로 인해 면역억제 상태이거나 향후 6개월 이내에 화학요법 또는 면역억제제*를 사용할 것으로 예상됩니다.
- 본 연구 6개월 전 또는 6개월 동안 백신, 치료 또는 의료 기기에 대한 다른 조사 시험에 참여.
- 백신 접종일 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 혈액 또는 혈액 제제를 받을 계획인 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 1군(ChulaCov19 BNA159 백신 1회 용량)
참가자는 무작위로 IM이 제공하는 ChulaCov19 BNA159 백신(50mcg)을 접종받게 됩니다(n=55).
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ChulaCov19 BNA159 백신 0.5ml의 단일 용량은 1일에 IM으로 제공됩니다.
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활성 비교기: 파트 A: Arm 2(활성 비교 백신 1회 용량)
참가자는 무작위로 IM이 제공하는 Comirnaty®(화이자/BNT) 백신(30mcg)을 접종받게 됩니다(n=25).
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Pfizer/BNT 백신 0.3ml의 단일 용량은 1일에 IM으로 제공됩니다.
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실험적: 파트 B: 3군(COMVIGEN 백신 1회 용량)
참가자는 무작위로 IM이 제공하는 ChulaCov19 BNA159.2(COMVIGEN) 백신(50mcg)을 접종받게 됩니다(n=70).
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COMVIGEN 백신 0.5ml를 1일차에 IM으로 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 및 파트 B: 즉각적인 부작용이 발생한 참가자의 수 및 비율
기간: 접종 후 30분 이내
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예방접종 후 30분 이내에 즉각적인 예방접종 후 반응을 보인 참가자의 수와 비율
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접종 후 30분 이내
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파트 A 및 파트 B: 요청된 국소 또는 전신 반응을 보인 참가자의 수 및 비율
기간: 접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 7일 이내에 국소 또는 전신 반응을 일으킨 참가자의 수와 비율
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접종 후 7일 이내
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파트 A 및 파트 B: 부작용(AE)이 발생한 참가자의 수 및 비율
기간: 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일 이내에 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수와 비율
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접종 후 28일
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파트 A 및 파트 B: 심각한 부작용(SAE), 의료 관련 부작용(MAAE) 및 신규 발병 만성 질환(NOCMC)이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 예방접종 후 6개월
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백신 접종 후 6개월 이내에 SAE, MAAE, NOCMC를 경험한 참가자의 수 및 비율
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예방접종 후 6개월
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야생형 및/또는 Omicron BA.4/BA.5에 대해 psVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선, 백신 접종 후 28일
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야생형(파트 A 및 B) 및/또는 Omicron BA.4/BA.5(파트 B)에 대해 psVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 항체의 GMT 및 95% CI가 보고됩니다. 기준선(백신 접종 전)과 백신 접종 후 28일.
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기준선, 백신 접종 후 28일
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야생형 및/또는 Omicron BA.4/BA.5에 대해 psVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준선, 백신 접종 후 28일
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야생형(파트 A 및 B) 및/또는 Omicron BA.4/BA.5(파트 B)에 대해 psVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 역가의 GMFR 및 95%CI가 보고됩니다. 기준일부터 백신 접종 후 28일까지.
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기준선, 백신 접종 후 28일
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야생형 및/또는 Omicron BA.4/BA.5에 대해 psVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 항체 역가가 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 접종 후 28일.
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야생형(파트 A 및 B) 및/또는 Omicron BA에 대해 psVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 항체 역가가 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율 .4/BA.5(파트 B)는 백신 접종 후 28일에 보고됩니다.
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접종 후 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Omicron BA.4/BA.5 및/또는 기타 임상적으로 관련된 우려 변종(VOC)에 대해 psVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 항체의 GMT
기간: 기준선, 백신 접종 후 28일
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Omicron BA.4/BA.5(파트 A) 및/또는 기타 임상적으로 관련된 VOC(파트 A 및 B)에 대해 psVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 항체의 GMT 및 95% CI는 기준시점(접종 전)과 백신 접종 후 28일에 보고해야 합니다.
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기준선, 백신 접종 후 28일
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Omicron BA.4/BA.5 및/또는 기타 임상적으로 관련된 VOC에 대해 psVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 역가의 GMFR
기간: 기준선, 백신 접종 후 28일
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Omicron BA.4/BA.5(파트 A) 및/또는 기타 임상적으로 관련된 VOC(파트 A 및 B)에 대해 psVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 역가의 GMFR 및 95%CI는 기준일부터 백신 접종 후 28일까지 보고되어야 합니다.
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기준선, 백신 접종 후 28일
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Omicron BA.4/BA.5 및/또는 기타 임상적으로 psVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 항체 역가가 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율 관련 VOC
기간: 접종 후 28일
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Omicron BA.4/BA.5(파트 A)에 대해 psVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 항체 역가가 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율 /또는 기타 임상적으로 관련된 VOC(파트 A 및 B)는 백신 접종 후 28일에 보고됩니다.
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접종 후 28일
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야생형에 대해 MicroVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 항체의 GMT
기간: 기준선, 백신 접종 후 28일
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파트 A 및 파트 B: 야생형에 대해 MicroVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 항체의 GMT 및 95%CI는 기준선(백신 접종 전) 및 백신 접종 후 28일에 보고됩니다.
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기준선, 백신 접종 후 28일
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야생형에 대해 MicroVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 역가의 GMFR
기간: 백신접종 후 28일까지의 기준선.
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파트 A 및 파트 B: 야생형에 대해 MicroVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 역가의 GMFR 및 95%CI는 기준선부터 백신 접종 후 28일까지 보고됩니다.
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백신접종 후 28일까지의 기준선.
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야생형에 대해 MicroVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 항체 역가가 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 28일
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파트 A 및 파트 B: 야생형에 대해 MicroVNT-50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이적 혈청 중화 항체 역가의 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 28일에 보고됩니다. 예방접종 후 며칠.
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백신 접종 후 28일
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야생형 및 Omicron에 대해 ELISA로 측정한 SARS-CoV2-RBD 결합(항-RBD) 및 스파이크 결합(항-S) IgG 항체의 GMT.
기간: 기준선 및 백신 접종 후 28일.
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야생형(파트 A 및 B) 및 Omicron(파트 B)에 대해 ELISA로 측정한 항-RBD 및 항-S IgG 항체의 GMT 및 95%CI는 기준선(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일에 보고됩니다. .
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기준선 및 백신 접종 후 28일.
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야생형 및 Omicron에 대해 ELISA로 측정한 SARS-CoV2-RBD 결합(항-RBD) 및 스파이크 결합(항-S) IgG 항체의 GMFR.
기간: 백신접종 후 28일까지의 기준선.
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야생형(파트 A 및 B) 및 Omicron(파트 B)에 대해 ELISA로 측정한 항-RBD 및 항-S IgG 항체의 GMFR 및 95%CI는 기준선부터 백신 접종 후 28일까지 보고됩니다.
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백신접종 후 28일까지의 기준선.
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야생형 및 야생형에 대해 ELISA로 측정한 SARS-CoV2-RBD 결합(항RBD) 및 스파이크 결합(항S) IgG 항체의 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율 오미크론.
기간: 백신 접종 후 28일
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야생형(파트 A 및 B) 및 오미크론(파트 B)에 대해 ELISA로 측정했을 때 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율이 보고됩니다. 접종 후 28일째
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백신 접종 후 28일
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야생형 펩타이드에 대한 IFNγ-ELISpot 분석으로 측정한 SARS-CoV2 특이적 T 세포 반응(백만 PBMC당 반점 형성 세포(SFC))의 기하 평균(GM) 및/또는 중앙값 수
기간: 기준선 및 백신 접종 후 28일.
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파트 A 및 파트 B: 야생형 펩타이드에 대한 IFNγ-ELISpot 분석으로 측정한 GM 및/또는 100만 PBMC당 SFC의 중앙값은 기준선(백신 접종 전) 및 백신 접종 후 28일에 보고됩니다.
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기준선 및 백신 접종 후 28일.
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야생형 펩타이드에 대한 IFNγ-ELISpot 분석으로 측정한 백만 PBMC당 SFC 수의 GMFR
기간: 백신접종 후 28일까지의 기준선.
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파트 A 및 파트 B: 야생형 펩타이드에 대한 IFNγ-ELISpot 분석으로 측정한 GMFR 및 1백만 PBMC당 SFC 수의 95%CI는 기준선부터 백신 접종 후 28일까지 보고됩니다.
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백신접종 후 28일까지의 기준선.
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세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석으로 측정한 GM 및/또는 % 스파이크 특이적 CD4 및 CD8 T 세포의 중앙값 수
기간: 기준선 및 백신 접종 후 28일
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파트 A 및 파트 B: ICS 분석(ChulaCov19 그룹, 비교 그룹 및 COMVIGEN의 처음 25명 피험자)으로 측정한 GM 및/또는 % 스파이크 특이적 CD4 및 CD8 T 세포의 중앙값이 기준선에서 보고됩니다( 예방접종 전) 및 예방접종 후 28일.
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기준선 및 백신 접종 후 28일
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ICS 분석으로 측정한 스파이크 특이적 CD4 및 CD8 T 세포 %의 GMFR
기간: 백신접종 후 28일까지의 기준선.
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파트 A 및 파트 B: ICS 분석으로 측정된 % 스파이크 특이적 CD4 및 CD8 T 세포의 GMFR(ChulaCov19 그룹, 비교 그룹 및 COMVIGEN의 처음 25명의 피험자)은 기준일부터 치료 후 28일까지 보고됩니다. 백신 접종.
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백신접종 후 28일까지의 기준선.
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ICS 분석으로 측정한 GM 및/또는 Th1/Th2 비율의 중앙값
기간: 기준선 및 백신 접종 후 28일
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파트 A 및 파트 B: ICS 분석으로 측정된 GM 및/또는 Th1/Th2 비율의 중앙값(ChulaCov19 그룹, 비교 그룹 및 COMVIGEN의 처음 25명의 피험자)은 기준선(백신 접종 전)에 보고되고 28명 예방접종 후 며칠.
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기준선 및 백신 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kiat Ruxrunghtam, MD, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TVL-ChulaVac005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .