Imunogenicidade e segurança da vacina ChulaCov19 BNA159 como dose de reforço em adultos
9 de abril de 2025 atualizado por: Technovalia, Pty Ltd
Um estudo de fase 2 para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina ChulaCov19 BNA159 como uma dose de reforço em adultos que receberam uma dose de reforço anterior de uma vacina COVID-19 autorizada/aprovada
Este ensaio clínico foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose única da vacina ChulaCov19 BNA159 como dose de reforço, administrada pelo menos 3 meses após o recebimento de uma dose de reforço anterior de qualquer vacina COVID-19 autorizada/aprovada.
A vacina ChulaCov19 BNA159 é uma vacina de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA). A mesma vacina foi avaliada em 192 participantes como parte de um teste de vacina ingênua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de fase II, aberto, no qual 150 homens saudáveis e mulheres não grávidas com idades entre 18 e 64 anos serão recrutados em vários locais na Austrália.
Este é um estudo de 2 partes (Parte A e Parte B).
Na Parte A, a randomização será um projeto 2:1 para receber a vacina ChulaCov19 BNA159 ou a vacina Comirnaty Pfizer/BNT.
Na Parte B, os participantes receberão apenas a vacina ChulaCov19 BNA159.2 (Bivalente, COMVIGEN).
Os participantes nas partes A e B serão acompanhados por meio de uma combinação de visitas locais e por telefone para avaliação de segurança e imunogenicidade por 6 meses após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
- Paratus research Canberra Clinic
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead Sydney
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Queensland
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Albion, Queensland, Austrália, 4010
- Paratus Clinical Research- Brisbane Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser homem ou mulher com idade entre 18 e 64 anos (inclusive) no momento da inscrição
- Deve ter concluído um curso primário de 2 doses de qualquer vacina COVID-19 aprovada e 3 meses ou mais se passaram desde o recebimento da última dose de reforço, conforme descrito na Tabela 1
- Deve ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e considerado confiável, disposto e cooperativo em termos de conformidade com os requisitos do protocolo
- Os participantes devem assinar o formulário de consentimento informado por escrito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo
- O teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 é negativo no Dia 1 (o dia de recebimento da dose de reforço do estudo)
- Não pretende receber nenhuma outra vacina COVID-19 autorizada/aprovada no momento da inscrição e até 3 meses do estudo
- Os homens devem ser cirurgicamente estéreis (> 30 dias desde a vasectomia sem espermatozóides viáveis), praticar abstinência verdadeira ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher em idade fértil, os participantes e seus parceiros devem usar um método duplo aceitável e altamente eficaz -método anticoncepcional de barreira* desde a triagem e por um período de pelo menos 60 dias após a vacinação
Uma participante do sexo feminino é elegível se não estiver grávida ou amamentando indicada por uma das seguintes condições:
- Com potencial para engravidar: ela concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 12 semanas após a administração da intervenção do estudo, ou
- Com potencial para não engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril
- Os participantes devem estar em boa saúde geral* com base no histórico médico e no exame físico, conforme determinado pelo PI na Triagem.
- Os participantes devem concordar em abster-se de doar sangue, plasma, óvulos, esperma ou órgãos durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade sistêmica ou reação com risco de vida a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias ou substâncias semelhantes.
- Histórico de teste confirmado por PCR ou teste rápido de antígeno para infecção por SARS-CoV-2 COVID-19 dentro de 3 meses antes da randomização.
- Presença de histórico médico clinicamente significativo*, doença crônica ou aguda instável que, na opinião do PI, pode aumentar o risco de exposição à vacina experimental
- Histórico de efeitos colaterais significativos após o recebimento de qualquer outra vacina COVID-19, por exemplo. endocardite, pericardite ou miocardite. História de qualquer efeito colateral reatogênico grave ou outra doença médica que se acredita estar associada à vacina.
- Presença de doença aguda* ou com febre igual ou superior a 38,00 C nas 72 horas anteriores à vacinação.
- Distúrbios hemorrágicos ou uso de um agente anticoagulante ou antiplaquetário que pode contra-indicar a injeção intramuscular com base no julgamento do investigador
- Acesso venoso inadequado para permitir a coleta de amostras de sangue.
- Recebeu qualquer vacina profilática ou terapêutica, produto biológico, dispositivo ou hemoderivado, dentro de 4 semanas após a vacinação ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou espera fazê-lo no período de acompanhamento definido para este estudo. Já a vacina contra influenza, no entanto, pode ser administrada até 14 dias antes da randomização.
- História de alguma vez teve uma reação de anafilaxia a alimentos, medicamentos ou vacinas.
- O participante é imunossuprimido causado por doença ou terapia imunossupressora ou necessidade antecipada de uso de qualquer quimioterapia ou agentes imunossupressores* nos próximos 6 meses.
- Participação em qualquer um dos outros ensaios experimentais de vacinas, dispositivos terapêuticos ou médicos 12 semanas antes ou durante os 6 meses deste estudo.
- Recebeu imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes do dia da vacinação ou planeja receber sangue ou hemoderivados a qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Braço 1 (1 dose da vacina ChulaCov19 BNA159)
Os participantes serão randomizados para receber a vacina ChulaCov19 BNA159 (50 mcg) administrada por IM (n=55)
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Dose única da vacina ChulaCov19 BNA159 0,5 ml será administrada por via intramuscular no dia 1
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Comparador Ativo: Parte A: Braço 2 (uma dose de vacina comparadora ativa)
Os participantes serão randomizados para receber a vacina Comirnaty® (Pfizer/BNT) (30 mcg) administrada por IM (n=25)
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Dose única de vacina Pfizer/BNT 0,3 ml será administrada por via intramuscular no Dia 1
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Experimental: Parte B: Braço 3 (uma dose da vacina COMVIGEN)
Os participantes serão randomizados para receber a vacina ChulaCov19 BNA159.2 (COMVIGEN) (50 mcg) administrada por IM (n=70)
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Uma dose única da vacina COMVIGEN 0,5 ml será administrada por via IM no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A e Parte B: Números e porcentagem de participantes com eventos adversos imediatos
Prazo: dentro de 30 minutos após a vacinação
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Números e percentagem de participantes que tiveram reações pós-vacinação imediatas nos 30 minutos após a vacinação
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dentro de 30 minutos após a vacinação
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Parte A e Parte B: Números e porcentagem de participantes com reações locais ou sistêmicas solicitadas
Prazo: dentro de 7 dias após a vacinação
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Números e percentagem de participantes que tiveram reações locais ou sistémicas solicitadas nos 7 dias pós-vacinação
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dentro de 7 dias após a vacinação
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Parte A e Parte B: Números e porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 28 dias pós-vacinação
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Números e porcentagem de participantes que tiveram eventos adversos (EAs) nos 28 dias pós-vacinação
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28 dias pós-vacinação
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Parte A e Parte B: Números e porcentagem de participantes com eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos assistidos clinicamente (MAAEs) e novas condições médicas crônicas de início (NOCMCs)
Prazo: 6 meses pós-vacinação
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Números e porcentagem de participantes que tiveram SAEs, MAAEs, NOCMCs dentro de 6 meses após a vacinação
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6 meses pós-vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpo neutralizante sérico específico para SARS-CoV-2, conforme medido por psVNT-50 contra tipo selvagem e/ou Omicron BA.4/BA.5
Prazo: Linha de base, 28 dias pós-vacinação
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GMTs e seu IC de 95% de anticorpos neutralizantes de soro específicos para SARS-CoV-2, conforme medido por psVNT-50 contra tipo selvagem (Parte A e B) e/ou Omicron BA.4/BA.5 (Parte B) serão relatados no início do estudo (antes da vacinação) e 28 dias após a vacinação.
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Linha de base, 28 dias pós-vacinação
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Aumentos médios geométricos de dobras (GMFRs) de títulos neutralizantes de soro específicos para SARS-CoV-2, conforme medido por psVNT-50 contra tipo selvagem e/ou Omicron BA.4/BA.5
Prazo: Linha de base, 28 dias pós-vacinação
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GMFRs e seus IC de 95% de títulos neutralizantes de soro específicos para SARS-CoV-2, conforme medido por psVNT-50 contra tipo selvagem (Parte A e B) e/ou Omicron BA.4/BA.5 (Parte B) serão relatados desde o início até 28 dias após a vacinação.
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Linha de base, 28 dias pós-vacinação
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Porcentagem de participantes que alcançaram um aumento maior ou igual a 4 vezes antes da vacinação de títulos de anticorpos neutralizantes séricos específicos para SARS-CoV-2, conforme medido por psVNT-50 contra tipo selvagem e/ou Omicron BA.4/BA.5
Prazo: 28 dias após a vacinação.
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Porcentagem de participantes que alcançaram um aumento maior ou igual a 4 vezes antes da vacinação de títulos de anticorpos neutralizantes séricos específicos para SARS-CoV-2, conforme medido por psVNT-50 contra o tipo selvagem (Parte A e B) e/ou Omicron BA .4/BA.5 (Parte B) será relatada 28 dias após a vacinação.
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28 dias após a vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMTs de anticorpo neutralizante sérico específico para SARS-CoV-2, conforme medido por psVNT-50 contra Omicron BA.4/BA.5 e/ou outras variantes de preocupação clinicamente relevantes (VOCs)
Prazo: Linha de base, 28 dias pós-vacinação
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GMTs e seu IC de 95% de anticorpo neutralizante sérico específico para SARS-CoV-2, conforme medido por psVNT-50 contra Omicron BA.4/BA.5 (Parte A) e/ou outros VOCs clinicamente relevantes (Parte A e B) serão ser notificados no início do estudo (antes da vacinação) e 28 dias após a vacinação.
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Linha de base, 28 dias pós-vacinação
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GMFRs de títulos séricos neutralizantes específicos de SARS-CoV-2, conforme medidos por psVNT-50 contra Omicron BA.4/BA.5 e/ou outros VOCs clinicamente relevantes
Prazo: Linha de base, 28 dias pós-vacinação
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GMFR e seu IC de 95% de títulos neutralizantes de soro específicos para SARS-CoV-2, conforme medido por psVNT-50 contra Omicron BA.4/BA.5 (Parte A) e/ou outros VOCs clinicamente relevantes (Parte A e B) serão ser relatado desde o início até 28 dias após a vacinação.
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Linha de base, 28 dias pós-vacinação
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Porcentagem de participantes que alcançaram um aumento maior ou igual a 4 vezes antes da vacinação de títulos de anticorpos neutralizantes séricos específicos para SARS-CoV-2, conforme medido por psVNT-50 contra Omicron BA.4/BA.5 e/ou outro clinicamente COV relevantes
Prazo: 28 dias pós-vacinação
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Porcentagem de participantes que alcançaram um aumento maior ou igual a 4 vezes antes da vacinação de títulos de anticorpos neutralizantes séricos específicos para SARS-CoV-2, conforme medido por psVNT-50 contra Omicron BA.4/BA.5 (Parte A) e /ou outros COV clinicamente relevantes (Parte A e B) serão relatados 28 dias após a vacinação.
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28 dias pós-vacinação
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GMTs de anticorpo neutralizante sérico específico para SARS-CoV-2, medido por MicroVNT-50 contra o tipo selvagem
Prazo: Linha de base, 28 dias pós-vacinação
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Parte A e Parte B: GMTs e seu IC de 95% de anticorpos neutralizantes de soro específicos para SARS-CoV-2, conforme medido pelo MicroVNT-50 contra o tipo selvagem, serão relatados no início do estudo (antes da vacinação) e 28 dias após a vacinação.
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Linha de base, 28 dias pós-vacinação
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GMFRs de títulos neutralizantes de soro específicos para SARS-CoV-2, medidos por MicroVNT-50 contra o tipo selvagem
Prazo: Linha de base até 28 dias após a vacinação.
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Parte A e Parte B: GMFR e seu IC de 95% de títulos neutralizantes de soro específicos para SARS-CoV-2, conforme medido por MicroVNT-50 contra o tipo selvagem, serão relatados desde o início até 28 dias após a vacinação.
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Linha de base até 28 dias após a vacinação.
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Porcentagem de participantes que alcançaram um aumento maior ou igual a 4 vezes antes da vacinação de títulos de anticorpos neutralizantes séricos específicos para SARS-CoV-2, conforme medido pelo MicroVNT-50 contra o tipo selvagem
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Parte A e Parte B: A porcentagem de participantes que alcançaram um aumento maior ou igual a 4 vezes antes da vacinação de títulos de anticorpos neutralizantes séricos específicos para SARS-CoV-2, conforme medido pelo MicroVNT-50 contra o tipo selvagem, será relatada em 28 dias pós-vacinação.
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28 dias após a vacinação
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GMTs de anticorpos IgG de ligação a SARS-CoV2-RBD (anti-RBD) e de ligação a Spike (anti-S), conforme medido por ELISA contra tipo selvagem e Omicron.
Prazo: Linha de base e 28 dias pós-vacinação.
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Os GMTs e seus IC95% de anticorpos IgG anti-RBD e anti-S, conforme medido por ELISA contra o tipo selvagem (Parte A e B) e Omicron (Parte B), serão relatados no início do estudo (antes da vacinação) e 28 dias após a vacinação. .
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Linha de base e 28 dias pós-vacinação.
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GMFRs de anticorpos IgG de ligação a SARS-CoV2-RBD (anti-RBD) e de ligação a Spike (anti-S), conforme medido por ELISA contra tipo selvagem e Omicron.
Prazo: Linha de base até 28 dias após a vacinação.
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GMFR e seu IC de 95% de anticorpos IgG anti-RBD e anti-S conforme medido por ELISA contra o tipo selvagem (Parte A e B) e Omicron (Parte B) serão relatados desde o início até 28 dias após a vacinação.
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Linha de base até 28 dias após a vacinação.
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Porcentagem de participantes que alcançaram um aumento maior ou igual a 4 vezes antes da vacinação de anticorpos IgG de ligação ao SARS-CoV2-RBD (anti-RBD) e de ligação ao Spike (anti-S), conforme medido por ELISA contra o tipo selvagem e Ómicron.
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram um aumento maior ou igual a 4 vezes antes da vacinação de anticorpos IgG anti-RBD e anti-S, conforme medido por ELISA contra o tipo selvagem (Parte A e B) e Omicron (Parte B). aos 28 dias pós-vacinação
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28 dias após a vacinação
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Média geométrica (GM) e/ou número mediano de respostas de células T específicas para SARS-CoV2 (células formadoras de manchas (SFC) por 1 milhão de PBMCs) medidas pelo ensaio IFNγ-ELISpot contra peptídeos de tipo selvagem
Prazo: Linha de base e 28 dias pós-vacinação.
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Parte A e Parte B: GM e/ou número mediano de SFC por 1 milhão de PBMCs medidos pelo ensaio IFNγ-ELISpot contra peptídeos de tipo selvagem serão relatados no início do estudo (antes da vacinação) e 28 dias após a vacinação
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Linha de base e 28 dias pós-vacinação.
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GMFRs do número de SFC por 1 milhão de PBMCs medidos pelo ensaio IFNγ-ELISpot contra peptídeos do tipo selvagem
Prazo: Linha de base até 28 dias após a vacinação.
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Parte A e Parte B: GMFR e seu IC de 95% do número de SFC por 1 milhão de PBMCs medidos pelo ensaio IFNγ-ELISpot contra peptídeos de tipo selvagem serão relatados desde o início até 28 dias após a vacinação.
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Linha de base até 28 dias após a vacinação.
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GM e/ou número mediano de % de células T CD4 e CD8 específicas de Spike, conforme medido pelo ensaio de coloração intracelular de citocinas (ICS)
Prazo: Linha de base e 28 dias pós-vacinação
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Parte A e Parte B: GM e/ou número mediano de% de células T CD4 e CD8 específicas de Spike, conforme medido pelo ensaio ICS (dos primeiros 25 indivíduos do grupo ChulaCov19, o grupo comparador e COMVIGEN) serão relatados no início do estudo ( antes da vacinação) e 28 dias após a vacinação.
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Linha de base e 28 dias pós-vacinação
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GMFR de % de células T CD4 e CD8 específicas de Spike, conforme medido pelo ensaio ICS
Prazo: Linha de base até 28 dias após a vacinação.
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Parte A e Parte B: GMFR da % de células T CD4 e CD8 específicas de Spike, conforme medido pelo ensaio ICS (dos primeiros 25 indivíduos do grupo ChulaCov19, do grupo comparador e do COMVIGEN) será relatado desde o início até 28 dias após vacinação.
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Linha de base até 28 dias após a vacinação.
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GM e/ou número mediano da relação Th1/Th2 conforme medido pelo ensaio ICS
Prazo: Linha de base e 28 dias pós-vacinação
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Parte A e Parte B: GM e/ou número mediano da relação Th1/Th2 conforme medido pelo ensaio ICS (dos primeiros 25 indivíduos do grupo ChulaCov19, o grupo comparador e COMVIGEN) serão relatados no início do estudo (antes da vacinação) e 28 dias pós-vacinação.
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Linha de base e 28 dias pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kiat Ruxrunghtam, MD, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVL-ChulaVac005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .