ChulaCov19 BNA159 -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus tehosteannoksena aikuisilla
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Technovalia, Pty Ltd
Vaiheen 2 tutkimus ChulaCov19 BNA159 -rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi tehosteannoksena aikuisilla, jotka ovat saaneet aiemmin tehosteannoksen valtuutettua/hyväksyttyä COVID-19-rokotetta
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ChulaCov19 BNA159 -rokotteen kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä tehosteannoksena, joka annetaan vähintään 3 kuukauden kuluttua minkä tahansa hyväksytyn/hyväksytyn COVID-19-rokotteen edellisen tehosteannoksen vastaanottamisesta.
ChulaCov19 BNA159 -rokote on lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokote. Sama rokote on arvioitu 192 osallistujalla osana naiivia rokotetutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu avoin tutkimus, jossa 150 tervettä miestä ja ei-raskaana olevaa naista, iältään 18–64 vuotta, rekrytoidaan useista Australian toimipisteistä.
Tämä on 2-osainen tutkimus (osa A ja osa B).
Osassa A satunnaistaminen on 2:1-suunnitelma joko ChulaCov19 BNA159 -rokotteen tai Comirnaty Pfizer/BNT -rokotteen saamiseksi.
Osassa B osallistujat saavat vain ChulaCov19 BNA159.2 (bivalenttinen, COMVIGEN) -rokotteen.
Osien A ja B osallistujia seurataan paikan päällä ja puhelinkäynneillä turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus research Canberra Clinic
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead Sydney
-
-
Queensland
-
Albion, Queensland, Australia, 4010
- Paratus Clinical Research- Brisbane Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä on oltava mies tai nainen 18-64 (mukaan lukien)
- Sinun on täytynyt suorittaa 2 annoksen peruskurssi mitä tahansa hyväksyttyä COVID-19-rokotetta ja vähintään 3 kuukautta on kulunut viimeisestä tehosteannoksesta taulukossa 1 kuvatulla tavalla.
- On kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja hänen tulee olla luotettava, halukas ja yhteistyökykyinen protokollavaatimusten noudattamisen suhteen
- Osallistujien on allekirjoitettava kirjallinen suostumuslomake ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- SARS-CoV-2-pikaantigeenitesti on negatiivinen päivänä 1 (päivänä, jona tutkimuksen tehosteannos on saatu)
- Ei aio saada mitään muuta hyväksyttyä/hyväksyttyä COVID-19-rokotetta ilmoittautumisajankohtana ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen aikana
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), harjoitettava todellista pidättymistä tai, jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, osallistujien ja heidän kumppaninsa on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta -esteehkäisymenetelmä* seulonnasta ja vähintään 60 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Naispuolinen osallistuja on kelvollinen, jos hän ei ole raskaana tai imettää jollakin seuraavista ehdoista:
- Hedelmällisessä iässä oleva: hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusintervention antamista vähintään 12 viikkoon tutkimusinterventioantamisen jälkeen, tai
- Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä
- Osallistujien tulee olla yleisesti hyvässä terveydentilassa* sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, kuten PI:n määrittelee seulonnassa.
- Osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta verta, plasmaa, munasoluja, siittiöitä tai elimiä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen yliherkkyys tai hengenvaarallinen reaktio rokotteesta, joka sisältää mitä tahansa samoja tai samankaltaisia aineita.
- Aiemmat testit, jotka on vahvistettu PCR:llä tai nopealla antigeenitestillä SARS-CoV-2 COVID-19 -tartunnalle kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria*, epästabiili krooninen tai akuutti sairaus, joka PI:n mielestä voi lisätä riskiä altistua tutkittavalle rokotteelle
- Aiemmin havaittu merkittäviä sivuvaikutuksia minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen, esim. endokardiitti, perikardiitti tai sydänlihastulehdus. Anamneesissa vakavia reaktogeenisiä sivuvaikutuksia tai muita lääketieteellisiä sairauksia, joiden uskottiin liittyvän rokotteeseen.
- Akuutti sairaus* tai kuume 38,00 C tai korkeammassa 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.
- Verenvuotohäiriöt tai antikoagulantin tai verihiutaleita estävän aineen käyttö, joka saattaa olla vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon tutkijan arvion perusteella
- Riittämätön laskimopääsy verinäytteiden keräämiseen.
- Sai ennalta ehkäisevän tai terapeuttisen rokotteen, biologisen tuotteen, laitteen tai verituotteen 4 viikon sisällä rokotuksesta tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tai oletetaan tekevän niin tälle tutkimukselle määritellyn seurantajakson aikana. Influenssarokote voidaan kuitenkin antaa jopa 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Hänellä on koskaan ollut anafylaksia reaktio ruokaan, lääkkeisiin tai rokotuksiin.
- Osallistujan immuunivaste on heikentynyt sairauden tai immunosuppressiivisen hoidon vuoksi tai hänen odotettavissa olevan tarve käyttää kemoterapiaa tai immunosuppressiivisia aineita* seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Osallistuminen muihin rokotteiden, terapeuttisten tai lääkinnällisten laitteiden tutkimuskokeisiin 12 viikkoa ennen tämän tutkimuksen 6 kuukautta tai sen aikana.
- Vastaanottanut immunoglobuliineja ja/tai verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen rokotuspäivää tai aikoo saada verta tai verituotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Käsivarsi 1 (1 annos ChulaCov19 BNA159 -rokotetta)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan IM:n antama ChulaCov19 BNA159 -rokote (50 mikrogrammaa) (n = 55)
|
0,5 ml:n kerta-annos ChulaCov19 BNA159 -rokotetta annetaan IM päivänä 1
|
|
Active Comparator: Osa A: Käsivarsi 2 (yksi annos aktiivista vertailurokotetta)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Comirnaty® (Pfizer/BNT) -rokote (30 mikrogrammaa), jonka IM antaa (n = 25)
|
Pfizer/BNT-rokotteen 0,3 ml:n kerta-annos annetaan IM päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Osa B: Käsivarsi 3 (yksi annos COMVIGEN-rokotetta)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan IM:n antama ChulaCov19 BNA159.2 (COMVIGEN) -rokote (50 mikrogrammaa) (n = 70)
|
0,5 ml:n COMVIGEN-rokotteen kerta-annos annetaan IM päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A ja osa B: Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on välittömiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ollut välittömiä rokotuksen jälkeisiä reaktioita 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Osa A ja osa B: Paikallisia tai systeemisiä reaktioita saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ovat saaneet paikallisia tai systeemisiä reaktioita 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
Osa A ja osa B: Haitallisten tapahtumien (AE) saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ollut haittavaikutuksia (AE) 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osa A ja osa B: Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), lääketieteellisesti tarkastettuja haittatapahtumia (MAAE) ja uusi krooninen sairaus (NOCMC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on ollut SAE, MAAE tai NOCMC 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen seerumin neutraloivan vasta-aineen geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) mitattuna psVNT-50:llä villityyppiä ja/tai Omicron BA.4/BA.5:tä vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja niiden SARS-CoV-2-spesifisen seerumin neutraloivan vasta-aineen 95 % CI mitattuna psVNT-50:llä villityyppiä (osa A ja B) ja/tai Omicron BA.4/BA.5:tä (osa B) vastaan lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten seerumin neutraloivien tiitterien geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) mitattuna psVNT-50:llä villityyppiä ja/tai Omicron BA.4/BA.5:tä vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMFR:t ja niiden 95 % CI SARS-CoV-2-spesifisistä seerumin neutraloivista tiittereistä mitattuna psVNT-50:llä villityyppiä (osa A ja B) ja/tai Omicron BA.4/BA.5:tä (osa B) vastaan lähtötasosta 28 päivään rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 4-kertaisen nousun SARS-CoV-2-spesifisten seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä ennen rokotusta mitattuna psVNT-50:llä villityyppiä ja/tai Omicron BA.4/BA.5:tä vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 4-kertaisen nousun SARS-CoV-2-spesifisten seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä ennen rokotusta mitattuna psVNT-50:llä villityyppiä (osa A ja B) ja/tai Omicron BA:ta vastaan .4/BA.5 (osa B) raportoidaan 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifisen seerumin neutraloivan vasta-aineen GMT-arvot mitattuna psVNT-50:llä Omicron BA.4/BA.5:tä ja/tai muita kliinisesti merkittäviä huolenaiheita (VOC) vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja niiden SARS-CoV-2-spesifisen seerumin neutraloivan vasta-aineen 95 % CI mitattuna psVNT-50:llä Omicron BA.4/BA.5:tä (osa A) ja/tai muita kliinisesti merkittäviä VOC-yhdisteitä (osa A ja B) vastaan raportoida lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten seerumin neutraloivien tiitterien GMFR-arvot mitattuna psVNT-50:llä Omicron BA.4/BA.5:tä ja/tai muita kliinisesti merkittäviä VOC-yhdisteitä vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMFR ja niiden 95 % CI SARS-CoV-2-spesifisistä seerumin neutraloivista tiittereistä mitattuna psVNT-50:llä Omicron BA.4/BA.5:tä (osa A) ja/tai muita kliinisesti merkittäviä VOC-yhdisteitä (osa A ja B) vastaan raportoida lähtötilanteesta 28 päivään rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 4-kertaisen nousun SARS-CoV-2-spesifisten seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä ennen rokotusta mitattuna psVNT-50:llä Omicron BA.4/BA.5:tä ja/tai muuta kliinisesti vastaan asiaankuuluvat VOC-yhdisteet
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 4-kertaisen nousun SARS-CoV-2-spesifisten seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä ennen rokotusta mitattuna psVNT-50:llä Omicron BA.4/BA.5:tä vastaan (osa A) ja /tai muut kliinisesti merkitykselliset VOC-yhdisteet (osa A ja B) raportoidaan 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisen seerumin neutraloivan vasta-aineen GMT-arvot mitattuna MicroVNT-50:llä villityyppiä vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Osa A ja osa B: SARS-CoV-2-spesifisen seerumin neutraloivan vasta-aineen GMT:t ja niiden 95 % CI mitattuna MicroVNT-50:llä villityyppiä vastaan raportoidaan lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten seerumin neutraloivien tiitterien GMFR:t mitattuna MicroVNT-50:llä villityyppiä vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään rokotuksen jälkeen.
|
Osa A ja osa B: GMFR ja niiden 95 % CI SARS-CoV-2-spesifisistä seerumin neutraloivista tiittereistä mitattuna MicroVNT-50:llä villityyppiä vastaan raportoidaan lähtötasosta 28 päivään rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 28 päivään rokotuksen jälkeen.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 4-kertaisen nousun SARS-CoV-2-spesifisten seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä ennen rokotusta, mitattuna MicroVNT-50:llä villityyppiä vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Osa A ja osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 4-kertaisen nousun SARS-CoV-2-spesifisten seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä ennen rokotusta MicroVNT-50:llä villityyppiä vastaan mitattuna, ilmoitetaan klo 28. päivää rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV2-RBD:tä sitovien (anti-RBD) ja Spike-sitovien (anti-S) IgG-vasta-aineiden GMT:t mitattuna ELISA:lla villityyppiä ja Omicronia vastaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
GMT:t ja niiden anti-RBD- ja anti-S IgG-vasta-aineiden 95 % CI mitattuna ELISA:lla villityyppiä (osa A ja B) ja Omicronia (osa B) vastaan raportoidaan lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen. .
|
Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
SARS-CoV2-RBD:tä sitovien (anti-RBD) ja Spike-sitovien (anti-S) IgG-vasta-aineiden GMFR:t mitattuna ELISA:lla villityyppiä ja Omicronia vastaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään rokotuksen jälkeen.
|
GMFR ja niiden anti-RBD- ja anti-S IgG-vasta-aineiden 95 % CI mitattuna ELISA:lla villityyppiä (osa A ja B) ja Omicronia (osa B) vastaan raportoidaan lähtötasosta 28 päivään rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 28 päivään rokotuksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 4-kertaisen nousun SARS-CoV2-RBD:tä sitovien (anti-RBD) ja piikkiin sitovien (anti-S) IgG-vasta-aineiden suhteen ELISA-menetelmällä villityyppiä ja Omicron.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 4-kertaisen nousun anti-RBD- ja anti-S-IgG-vasta-aineissa ennen rokotusta mitattuna ELISA:lla villityyppiä (osa A ja B) ja Omicronia (osa B) vastaan. 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV2-spesifisten T-soluvasteiden geometrinen keskiarvo (GM) ja/tai mediaanimäärä (täpliä muodostavat solut (SFC) miljoonaa PBMC:tä kohti) mitattuna IFNy-ELISpot-määrityksellä villityypin peptidejä vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Osa A ja osa B: GM ja/tai SFC:n mediaanimäärä miljoonaa PBMC:tä kohti mitattuna IFNy-ELISpot-määrityksellä villityypin peptidejä vastaan raportoidaan lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
SFC:n määrän GMFR:t miljoonaa PBMC:tä kohti mitattuna IFNy-ELISpot-määrityksellä villityypin peptidejä vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään rokotuksen jälkeen.
|
Osa A ja osa B: GMFR ja niiden 95 % CI SFC:n määrästä 1 miljoonaa PBMC:tä kohti mitattuna IFNy-ELISpot-määrityksellä villityypin peptidejä vastaan raportoidaan lähtötasosta 28 päivään rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne 28 päivään rokotuksen jälkeen.
|
|
Spike-spesifisten CD4- ja CD8-T-solujen GM ja/tai mediaanimäärä mitattuna intracellular Cytokine Staining (ICS) -määrityksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Osa A ja osa B: Spike-spesifisten CD4- ja CD8-T-solujen prosenttiosuuden GM ja/tai mediaanimäärä mitattuna ICS-määrityksellä (ensimmäisiltä 25 henkilöltä ChulaCov19-ryhmästä, vertailuryhmästä ja COMVIGENistä) raportoidaan lähtötasolla ( ennen rokotusta) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Spike-spesifisten CD4- ja CD8-T-solujen % GMFR mitattuna ICS-määrityksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään rokotuksen jälkeen.
|
Osa A ja osa B: Spike-spesifisten CD4- ja CD8-T-solujen % GMFR mitattuna ICS-määrityksellä (ensimmäiseltä 25 koehenkilöltä ChulaCov19-ryhmästä, vertailuryhmästä ja COMVIGENista) raportoidaan lähtötasosta 28 päivään hoidon jälkeen. rokotus.
|
Lähtötilanne 28 päivään rokotuksen jälkeen.
|
|
GM ja/tai Th1/Th2-suhteen mediaaniluku mitattuna ICS-määrityksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Osa A ja osa B: GM ja/tai Th1/Th2-suhteen mediaaniluku mitattuna ICS-määrityksellä (ensimmäiseltä 25:ltä ChulaCov19-ryhmän, vertailuryhmän ja COMVIGENin koehenkilöltä) raportoidaan lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 28. päivää rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kiat Ruxrunghtam, MD, Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVL-ChulaVac005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .